Долгосрочные эффекты сочетания равновесия и быстрой ходьбы при болезни Паркинсона
20 июня 2023 г. обновлено: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University
Долгосрочные эффекты комбинированного баланса и быстрой ходьбы на облегчение моторных и немоторных симптомов при болезни Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Болезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, характеризующееся как клиническими двигательными, так и немоторными проявлениями, а также снижением способности сохранять равновесие и выносливости при ходьбе.
Немоторные симптомы, такие как депрессия, беспокойство, нарушение сна и утомляемость, оказывают негативное влияние на качество жизни людей с БП.
Аэробные тренировки на выносливость могут улучшить физическую работоспособность и уменьшить такие немоторные симптомы, как нарушения настроения и сна.
Основываясь на результатах нашего недавнего пилотного исследования, быстрая ходьба является безопасным упражнением в аэробной ходьбе умеренного уровня для улучшения способности к ходьбе у пациентов с болезнью Паркинсона в течение 6 недель после окончания лечения.
Обучение балансу на базе сообщества может также улучшить показатели баланса и производительность походки с двумя задачами в течение 12 месяцев наблюдения за людьми с БП.
Основной целью предлагаемого исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов 6-месячной программы поддержания равновесия и быстрой ходьбы на облегчение немоторных и моторных симптомов у людей с БП.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты 6-месячной программы сбалансированной и быстрой ходьбы на повышение способности ходить, работоспособность баланса и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Гонконг, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Паркинсона, диагностированная неврологом на стадии 2 или 3 по Hoehn & Yahr
- Способность ходить на 30 метров
Критерий исключения:
- Значительное неврологическое состояние (кроме болезни Паркинсона)
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на походку, равновесие или функции
- Перенес операцию по глубокой стимуляции мозга
- Когнитивные нарушения с оценкой Монреальского когнитивного теста <24.
- Присутствует с колебаниями двигателя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная тренировка баланса и быстрой ходьбы
Неделя 1-6: Обучение под наблюдением в группах по 6-8 участников, один раз в неделю, 90 мин/занятие 2. Неделя 7-26: Обучение под наблюдением в группах по 6-8 участников, один раз в месяц, 90 мин/занятие 3. Участники выполнять упражнения на равновесие и быструю ходьбу 2-3 раза в неделю (доводить до 150 минут быстрой ходьбы умеренной интенсивности в неделю при 40-60% резерва сердечного ритма)
|
6 месяцев комбинированной тренировки баланса и быстрой ходьбы
|
|
Активный компаратор: Гибкость и укрепляющие упражнения
|
6 месяцев упражнений на гибкость и укрепление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III (MDS-UPDRS-III), оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Эта оценка состоит из 18 пунктов в 33 вопросах, направленных на изучение двигательных и функциональных возможностей людей с болезнью Паркинсона оценщиком.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 (нормально) до 4 (серьезно).
Оценка MDS-UPDRS-III колеблется от 0 до 132, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные двигательные и функциональные нарушения.
|
1 год
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть I (MDS-UPDRS-I), оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Этот балл оценивает немоторные аспекты повседневной жизни людей с болезнью Паркинсона с помощью 13 вопросов.
Оценка будет проводиться оценщиком, который спрашивает участников об их поведении и немоторных симптомах, таких как когнитивные нарушения, галлюцинации, депрессивное и тревожное настроение, сон, боль, проблемы с мочеиспусканием и запорами, усталость и т. д.
Каждый вопрос будет оцениваться от 0 (нормально) до 4 (серьезно).
Оценка MDS-UPDRS-I колеблется от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные немоторные нарушения.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) дистанция
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное расстояние ходьбы, пройденное во время утвержденного теста шестиминутной ходьбы (6MWT), для документирования уровня аэробной выносливости участников и способности к ходьбе.
|
1 год
|
|
Оценка по шкале уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка ABC будет использоваться для измерения предполагаемого уровня уверенности участников в равновесии в 16 занятиях в помещении и на открытом воздухе.
Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 100 (0 означает отсутствие уверенности, 100 — полную уверенность, общий балл = 1600).
Общий балл преобразуется в процентный балл в диапазоне от 0 до 100%, при этом более высокий балл ABC указывает на более высокий уровень уверенности в балансе.
|
1 год
|
|
Сводная оценка индекса опросника болезни Паркинсона-39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 1 год
|
Это мера качества жизни, связанная со здоровьем, которая содержит 39 вопросов, о которых сообщают сами люди, в восьми областях, а именно: мобильность [№ 1-10], повседневная деятельность [№ 11-16], эмоциональное благополучие [ № 17–22], стигма [№ 23–26], социальная поддержка [№ 27–29], познание [№ 30–33], общение [№ 34–36] и телесный дискомфорт [№ 37–39].
PDQ-39 был переведен на китайский язык и одобрен для местного использования.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда), 1 (иногда), 2 (иногда) и 3 (часто) до 4 (всегда) в зависимости от их восприятия предмета за последний месяц. .
Общий балл PDQ-39 равен 156, а итоговый индекс PDQ-39 создается путем суммирования всех восьми доменов PDQ-39 и стандартизации баллов по шкале от 0 до 100%.
Более низкий суммарный индекс индекса PDQ-39 отражает лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
1 год
|
|
Риск падения
Временное ограничение: 1 год
|
Риск падения в каждой группе будет определяться соотношением неупавших и упавших на момент завершения лечения и наблюдения через 6 месяцев.
Более низкий коэффициент риска указывает на меньший риск падения.
|
1 год
|
|
Скорость падения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота падений (количество падений в год на человека) каждой группы по завершении лечения и через 6 месяцев наблюдения будет рассчитываться по следующей формуле: Количество падений X12 / (количество месяцев, затраченных на сбор данных о падении X количество субъектов) Более низкая скорость падения указывает на лучшее влияние на уменьшение падения. |
1 год
|
|
Опасность травмирующего падения
Временное ограничение: 1 год
|
Риск травматизма в каждой группе при завершении лечения и последующем наблюдении в течение 6 месяцев будет определяться соотношением не-падений с травмами и падений с травмами.
Более низкий коэффициент травматизма указывает на более низкий риск травмоопасных падений.
|
1 год
|
|
Скорость травмирующего падения
Временное ограничение: 1 год
|
Частота травмоопасных падений (количество травмоопасных падений в год на человека) в каждой группе при завершении лечения и последующем наблюдении через 6 месяцев будет рассчитываться по следующей формуле: Количество травмирующих падений X12 / (количество месяцев, затраченных на сбор данных о травмирующих падениях X количество субъектов) Более низкая частота травмирующих падений указывает на лучший эффект на снижение травмоопасных падений. |
1 год
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Best) общий балл
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить динамическое равновесие в четырех областях: упреждающая постуральная адаптация, постуральные реакции, сенсорная интеграция и стабильность походки.
Общий балл mini-BEST варьируется от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на лучший динамический баланс.
|
1 год
|
|
Время выполнения одной задачи (TUG)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатели походки при выполнении одной задачи, измеренные по времени, затраченному на выполнение 3-метрового теста «вверх и вперед» (TUG).
|
1 год
|
|
Время выполнения двух задач по расписанию (DTUG)
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективность походки с двумя задачами, измеряемая временем, затраченным на выполнение 3-метрового теста «вверх-и-иди» с последовательным вычитанием.
|
1 год
|
|
Время пятикратного приседания (FTSTS)
Временное ограничение: 1 год
|
Суммарная сила нижних конечностей, измеряемая временем, затрачиваемым на выполнение 5 повторений из положения сидя в положение стоя.
|
1 год
|
|
Общий балл по шкале немоторных симптомов болезни Паркинсона (NMSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала немоторных симптомов представляет собой оценочную шкалу из 30 пунктов для оценки широкого спектра немоторных симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП).
NMSS измеряет тяжесть и частоту немоторных симптомов по девяти параметрам.
Общий балл по шкале NMSS колеблется от 0 до 360, при этом более высокий балл указывает на ухудшение немоторных симптомов БП.
|
1 год
|
|
Цикл походки измеряется с помощью 2-минутного инструментального теста ходьбы с использованием мобильных датчиков как при комфортной, так и при быстрой скорости ходьбы.
Временное ограничение: 1 год
|
Пространственные, фазовые, пространственно-временные и асимметричные переменные ходьбы, такие как скорость походки, частота шагов, длина шага, угол и скорость поворота руки, а также угол и скорость движения туловища, будут измеряться системой Mobility Lab.
|
1 год
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 год
|
Питтсбургский индекс качества сна — эффективный инструмент, используемый для измерения качества и характера сна у взрослых.
Он отличает «плохое» качество сна от «хорошего», измеряя семь областей (компонентов): субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция за последний месяц.
Общий балл «5» или выше свидетельствует о плохом качестве сна.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Tsang KL, Chi I, Ho SL, Lou VW, Lee TM, Chu LW. Translation and validation of the standard Chinese version of PDQ-39: a quality-of-life measure for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):1036-40. doi: 10.1002/mds.10249.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Wong-Yu IS, Mak MK. Multi-dimensional balance training programme improves balance and gait performance in people with Parkinson's disease: A pragmatic randomized controlled trial with 12-month follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):615-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Stahl SE, An HS, Dinkel DM, Noble JM, Lee JM. How accurate are the wrist-based heart rate monitors during walking and running activities? Are they accurate enough? BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 25;2(1):e000106. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000106. eCollection 2016.
- Steffen T, Seney M. Test-retest reliability and minimal detectable change on balance and ambulation tests, the 36-item short-form health survey, and the unified Parkinson disease rating scale in people with parkinsonism. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):733-46. doi: 10.2522/ptj.20070214. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Phys Ther. 2010 Mar;90(3):462.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Kletzel SL, Hernandez JM, Miskiel EF, Mallinson T, Pape TL. Evaluating the performance of the Montreal Cognitive Assessment in early stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Apr;37:58-64. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.01.012. Epub 2017 Jan 28.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P. Quantitation of non-motor symptoms in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 Sep;15 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02212.x.
- Li HJ, Zhang MF, Chen MX, Hu AL, Li JB, Zhang B, Liu W. Validation of the nonmotor symptoms questionnaire for Parkinson's disease: results from a Chinese pilot study. Int J Neurosci. 2015;125(12):929-35. doi: 10.3109/00207454.2014.986573. Epub 2014 Dec 18.
- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20191206002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .