Efectos a largo plazo del equilibrio combinado y la marcha rápida en la enfermedad de Parkinson
20 de junio de 2023 actualizado por: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University
Efectos a largo plazo del equilibrio combinado y la marcha rápida en el alivio de los síntomas motores y no motores en la enfermedad de Parkinson: un ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad de Parkinson (EP) es una enfermedad neurodegenerativa progresiva caracterizada tanto por características clínicas motoras como no motoras, así como por una disminución en el rendimiento del equilibrio y la resistencia a la marcha.
Los síntomas no motores como depresión, ansiedad, alteración del sueño y fatiga herida imponen impactos negativos en la calidad de vida de los individuos con EP.
El entrenamiento de resistencia aeróbica puede mejorar la capacidad física y reducir aquellos síntomas no motores como los trastornos del estado de ánimo y del sueño.
Según los resultados de nuestro estudio piloto reciente, la caminata rápida es un ejercicio de caminata aeróbico seguro y de nivel moderado para mejorar la capacidad de caminar en la población con enfermedad de Parkinson hasta 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
El entrenamiento del equilibrio basado en la comunidad también podría mejorar el rendimiento del equilibrio y el rendimiento de la marcha en tareas duales hasta un seguimiento de 12 meses para las personas con EP.
El objetivo principal de este estudio propuesto es investigar los efectos a corto y largo plazo de un programa de equilibrio y caminata rápida de 6 meses para aliviar los síntomas motores y no motores en personas con EP.
El objetivo secundario es examinar los efectos a corto y largo plazo de un programa de equilibrio y caminata rápida de 6 meses para mejorar la capacidad de caminar, el rendimiento del equilibrio y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson diagnosticada por un neurólogo con estadio 2 o 3 de Hoehn & Yahr
- Tener una capacidad de caminar 30 metros.
Criterio de exclusión:
- Condición neurológica significativa (aparte de la enfermedad de Parkinson)
- Afecciones musculoesqueléticas que afectan la marcha, el equilibrio o las funciones
- Había recibido una cirugía de estimulación cerebral profunda
- Deterioro cognitivo con puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal <24
- Presente con fluctuaciones motoras on-off.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento combinado de equilibrio y marcha rápida
Semana 1-6: Entrenamiento supervisado en grupos de 6-8 participantes, una vez/semana, 90 min/sesión 2. Semana 7-26: Entrenamiento supervisado en grupos de 6-8 participantes, una vez/mes, 90 min/sesión 3. Participantes practique su propio ejercicio de equilibrio y caminar a paso ligero 2-3 veces por semana (con el objetivo de 150 minutos de caminata a paso ligero de intensidad moderada por semana al 40-60 % de la frecuencia cardíaca de reserva)
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6 meses de entrenamiento combinado de equilibrio y caminata rápida
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Comparador activo: Ejercicio de flexibilidad y fortalecimiento.
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6 meses de ejercicios de flexibilidad y fortalecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Parte III (MDS-UPDRS-III) de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta puntuación consta de 18 ítems en 33 preguntas que examinan la capacidad motora y funcional de las personas con enfermedad de Parkinson por parte del evaluador.
Cada pregunta será calificada de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación MDS-UPDRS-III varía de 0 a 132, y las puntuaciones más altas indican deficiencias motoras y funcionales más graves.
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1 año
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Puntuación de la Parte I (MDS-UPDRS-I) de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta puntuación evalúa los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria en personas con enfermedad de Parkinson con un total de 13 preguntas.
El evaluador administrará la puntuación preguntando a los participantes sobre sus comportamientos y síntomas no motores, como deterioro cognitivo, alucinaciones, estado de ánimo depresivo y ansioso, sueño, dolor, problemas urinarios y de estreñimiento, fatiga, etc.
Cada pregunta será calificada de 0 (normal) a 4 (grave).
La puntuación MDS-UPDRS-I varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican un deterioro no motor más grave.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 año
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La distancia máxima recorrida durante una prueba validada de caminata de seis minutos (6MWT) para documentar el nivel de resistencia aeróbica y la capacidad de caminar de los participantes
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1 año
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Puntaje de escala de confianza en el equilibrio (ABC) de actividades específicas
Periodo de tiempo: 1 año
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La puntuación ABC se utilizará para medir el nivel percibido de confianza en el equilibrio de los participantes en 16 actividades en interiores y exteriores.
Cada actividad se califica de 0 a 100 (0 indica que no hay confianza y 100 indica plena confianza, puntuación total = 1600).
La puntuación total se convierte en una puntuación porcentual que va del 0 al 100 %; una puntuación ABC más alta indica un mayor nivel de confianza en el equilibrio.
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1 año
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Puntuación del índice de resumen del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 1 año
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Es una medida de resultado de calidad de vida relacionada con la salud que contiene 39 ítems autoinformados en ocho dominios, es decir: movilidad [#1-10], actividades de la vida diaria [#11-16], bienestar emocional [ #17-22], estigma [#23-26], apoyo social [#27-29], cognición [#30-33], comunicación [#34-36] y malestar corporal [#37-39].
El PDQ-39 ha sido traducido al chino y validado para uso local.
Cada elemento se califica en escalas tipo Likert de 5 puntos que van desde 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (a veces) y 3 (a menudo) a 4 (siempre) en función de su percepción sobre el elemento durante el último mes .
La puntuación total del PDQ-39 es 156 y el índice resumido del PDQ-39 se crea sumando los ocho dominios del PDQ-39 y estandarizando la puntuación en una escala de 0-100 %.
Una puntuación más baja del índice de resumen del PDQ-39 refleja una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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1 año
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: 1 año
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El riesgo de caídas de cada grupo estará determinado por la proporción de personas que no se caen a las que se caen al finalizar el tratamiento y en el seguimiento de 6 meses.
Una relación de riesgo más baja indica un riesgo más bajo de caída.
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1 año
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Tasa de caída
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de caída (tiempos de caída por año por persona) de cada grupo al finalizar el tratamiento y seguimiento a los 6 meses se calculará con la siguiente fórmula: Número de eventos de caídas X12 / (Número de meses dedicados a recopilar datos de caídas X número de sujetos) Una tasa de caída más baja indica un mejor efecto en la reducción de caídas. |
1 año
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Riesgo de caídas con lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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El riesgo de caídas con lesiones de cada grupo al finalizar el tratamiento y el seguimiento a los 6 meses se determinará mediante la proporción de personas que no se caen con lesiones y que se caen con lesiones.
Un cociente de riesgo lesional más bajo indica un riesgo menor de caída lesional.
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1 año
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Tasa de caída perjudicial
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de caídas perjudiciales (tiempos de caídas perjudiciales por año por persona) de cada grupo al finalizar el tratamiento y el seguimiento a los 6 meses se calculará con la siguiente fórmula: Número de eventos de caídas perjudiciales X12 / (Número de meses dedicados a recopilar datos de caídas perjudiciales X número de sujetos) Una menor tasa de caídas perjudiciales indica un mejor efecto en la reducción de caídas perjudiciales. |
1 año
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Puntuación total de la prueba de sistemas de evaluación Mini-Balance (mini-Best)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el equilibrio dinámico en cuatro dominios: ajustes posturales anticipatorios, reacciones posturales, integración sensorial y estabilidad de la marcha.
La puntuación total de mini-BEST oscila entre 0 y 28; una puntuación más alta indica un mejor equilibrio dinámico.
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1 año
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Tiempo de puesta en marcha y puesta en marcha (TUG) de una sola tarea
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento de la marcha de una sola tarea medido por el tiempo necesario para completar la prueba de 3 metros cronometrada arriba y andar (TUG)
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1 año
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Tiempo de tarea dual temporizado arriba y listo (DTUG)
Periodo de tiempo: 1 año
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El rendimiento de la marcha en tareas duales medido por el tiempo necesario para completar la prueba cronometrada de 3 metros con sustracción en serie
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1 año
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Tiempo de cinco veces de sentarse a ponerse de pie (FTSTS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La fuerza compuesta de las extremidades inferiores medida por el tiempo necesario para completar 5 repeticiones de sentado a parado
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1 año
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Puntuación total de la Escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson (NMSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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La Escala de síntomas no motores es una escala basada en un evaluador de 30 ítems para evaluar una amplia gama de síntomas no motores en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
El NMSS mide la gravedad y la frecuencia de los síntomas no motores en nueve dimensiones.
La puntuación total del NMSS varía de 0 a 360, y una puntuación más alta indica peores síntomas no motores de la EP.
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1 año
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El ciclo de la marcha se mide mediante la prueba de marcha del instrumento de 2 minutos utilizando sensores móviles tanto a una velocidad de marcha cómoda como rápida
Periodo de tiempo: 1 año
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Las variables espaciales, de fase de la marcha, espaciotemporales y asimétricas de la marcha, como la velocidad de la marcha, la cadencia, la longitud de la zancada, el ángulo y la velocidad de giro del brazo, y el ángulo y la velocidad del movimiento del tronco, se medirán mediante el sistema Mobility Lab.
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1 año
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones del sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
Una puntuación total de "5" o más es indicativa de mala calidad del sueño.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
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- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20191206002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .