Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidseffekter av kombinert balanse og rask gange ved Parkinsons sykdom

20. juni 2023 oppdatert av: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Langsiktige effekter av kombinert balanse og rask gange for å lindre motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse

Parkinsons sykdom (PD) er en progressiv nevrodegenerativ sykdom karakterisert med både kliniske motoriske og ikke-motoriske funksjoner, samt redusert balanseytelse og gangutholdenhet. De ikke-motoriske symptomene som depresjon, angst, søvnforstyrrelser og tretthetssår påfører en negativ innvirkning på livskvaliteten til individene med PD. Aerob utholdenhetstrening kan forbedre fysisk kapasitet og redusere de ikke-motoriske symptomene som humør og søvnforstyrrelser. Basert på resultatene fra vår nylige pilotstudie, er rask gange en sikker aerob gangøvelse på moderat nivå for å forbedre gangkapasiteten i PD-populasjonen opptil 6 uker etter avsluttet behandling. Samfunnsbasert balansetrening kan også forbedre balanseytelsen og dual-oppgave gangytelse opp til 12 måneders oppfølging for personer med PD. Hovedformålet med denne foreslåtte studien er å undersøke kort- og langsiktige effekter av et 6-måneders balanse- og rask gangeprogram for å lindre ikke-motoriske og motoriske symptomer hos personer med PD. Det sekundære målet er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av et 6-måneders balanse- og rask gangeprogram på å forbedre gangkapasiteten, balanseytelsen og livskvaliteten.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom diagnostisert av nevrolog med Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3
  • Har en 30-meters gangevne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk tilstand (annet enn Parkinsons sykdom)
  • Muskel- og skjelettforhold som påvirker gange, balanse eller funksjoner
  • Hadde fått en dyp hjernestimuleringsoperasjon
  • Kognitiv svikt med Montreal Cognitive Assessment-score <24
  • Tilstede med av/på motorsvingninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert balanse og rask gangtrening
Uke1-6: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/uke, 90 min/økt 2. Uke 7-26: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/mnd, 90 min/økt 3. Deltakere tren egen balansetrening og rask gange 2-3 ganger i uken (for å sikte på 150 minutter med moderat intensitet av rask gange per uke ved 40-60 % av pulsreserven)
6 måneder med kombinert balanse og rask gangtrening
Aktiv komparator: Fleksibilitet og styrkende trening
  1. Uke 1-6: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/uke, 90 min/økt
  2. Uke 7-26: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/mnd, 90 min/økt
  3. Deltakerne trener egen fleksibilitet og styrkende trening 2-3 ganger i uken (for å sikte på 150 min trening per uke)
6 måneder med fleksibilitet og styrkende trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) score
Tidsramme: 1 år
Denne poengsummen består av 18 elementer i 33 spørsmål som undersøker den motoriske og funksjonelle kapasiteten til personer med Parkinsons sykdom av bedømmeren. Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). MDS-UPDRS-III-poengsummen varierer fra 0 til 132, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige motoriske og funksjonelle svekkelser
1 år
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) score
Tidsramme: 1 år
Denne poengsummen vurderer de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet hos personer med Parkinsons sykdom med totalt 13 spørsmål. Poengsummen vil bli administrert av assessor som spør deltakerne om deres atferd og ikke-motoriske symptomer som kognitiv svikt, hallusinasjoner, depressiv og engstelig stemning, søvn, smerter, urin- og forstoppelsesproblemer, og tretthet etc. Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). MDS-UPDRS-I-skåren varierer fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig ikke-motorisk svekkelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 1 år
Maksimal gangdistanse dekket under en validert seks-minutters gangtest (6MWT) for å dokumentere deltakernes aerobe utholdenhetsnivå og gangkapasitet
1 år
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) Skala poengsum
Tidsramme: 1 år
ABC-score vil bli brukt til å måle deltakernes opplevde nivå av balansesikkerhet i 16 innendørs og utendørs aktiviteter. Hver aktivitet er rangert fra 0-100 (0 indikerer manglende tillit og 100 indikerer full tillit, totalscore=1600). Den totale poengsummen konverteres til prosentpoeng fra 0 til 100 %, med en høyere ABC-score som indikerer et høyere nivå av balansesikkerhet.
1 år
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammendragsindeksscore
Tidsramme: 1 år
Det er et helserelatert resultatmål for livskvalitet som inneholder 39 selvrapporterte elementer på åtte domener, dvs.: mobilitet [#1-10], daglige aktiviteter [#11-16], emosjonelt velvære [ #17-22], stigma [#23-26], sosial støtte [#27-29], kognisjon [#30-33], kommunikasjon [#34-36] og ubehag i kroppen [#37-39]. PDQ-39 er oversatt til kinesisk og validert for lokal bruk. Hvert element scores på 5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (noen ganger) og 3 (ofte) til 4 (alltid) basert på deres oppfatning av elementet den siste måneden . Den totale poengsummen for PDQ-39 er 156, og PDQ-39-sammendragsindeksen lages ved å summere alle åtte PDQ-39-domenene og standardisere poengsummen på en skala fra 0-100%. En lavere PDQ-39 oppsummerende indeksscore reflekterer en bedre helserelatert livskvalitet.
1 år
Fallrisiko
Tidsramme: 1 år
Risikoen for fall for hver gruppe vil bli bestemt av forholdet mellom ikke-fallere og fallere ved fullført behandling og 6 måneders oppfølging. Et lavere risikoforhold indikerer lavere risiko for å falle.
1 år
Fallrate
Tidsramme: 1 år

Fallraten (falltider per år per person) for hver gruppe ved fullført behandling og 6 måneders oppfølging vil bli beregnet med følgende formel:

Antall fallhendelser X12 / (Antall måneder brukt på å samle høstdata X antall forsøkspersoner)

En lavere fallrate indikerer bedre effekt på fallreduksjon.

1 år
Skadelig fallrisiko
Tidsramme: 1 år
Risikoen for skadelig fall for hver gruppe ved avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging vil bli bestemt av forholdet mellom skadevoldende ikke-fallende og skadevoldende fallere. Et lavere skaderisikoforhold indikerer lavere risiko for skadelig fall.
1 år
Skadelig fallrate
Tidsramme: 1 år

Skadefallsraten (tidspunkter for skadelig fall per år per person) for hver gruppe ved avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging vil bli beregnet med følgende formel:

Antall skadelige fallhendelser X12 / (Antall måneder brukt på å samle inn skadelige falldata X antall forsøkspersoner)

En lavere skadelig fallrate indikerer en bedre effekt på skadelig fallreduksjon.

1 år
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Best) total poengsum
Tidsramme: 1 år
For å evaluere dynamisk balanse i fire domener: forventningsfulle posturale justeringer, posturale reaksjoner, sensorisk integrering og gangstabilitet. Mini-BESTE totalpoengsum varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum indikerer bedre dynamisk balanse.
1 år
Enkeltoppgave timed-up-and-go (TUG) tid
Tidsramme: 1 år
Gangytelsen for én oppgave målt etter tiden det tar å fullføre 3-meters timed-up-and-go (TUG) test
1 år
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) tid
Tidsramme: 1 år
Gangytelsen med to oppgaver målt etter tiden det tar å fullføre 3-meters timed-up-and-go-test med seriell subtraksjon
1 år
Fem ganger sitt-å-stå-tid (FTSTS).
Tidsramme: 1 år
Den sammensatte underekstremitetsstyrken målt etter tiden det tar å fullføre 5 repetisjoner av sittende til stående
1 år
Ikke-motoriske symptomskala for Parkinsons sykdom (NMSS) total poengsum
Tidsramme: 1 år
Non-Motor Symptoms Scale er en 30-elements vurderingsbasert skala for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD). NMSS måler alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner. NMSS totalscore varierer fra 0 til 360, med en høyere score indikerer verre PD ikke-motoriske symptomer.
1 år
Gangsyklus måler med 2-minutters Instrument Walk Test ved hjelp av mobile sensorer i både komfortabel og rask ganghastighet
Tidsramme: 1 år
Romlige, gangfase, spatiotemporale og asymmetriske gangvariabler som ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, armsvingningsvinkel og hastighet, og trunkbevegelsesvinkel og hastighet vil bli målt av Mobility Lab-systemet.
1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. En totalscore på "5" eller høyere er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

3
Abonnere