- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04665869
Langtidseffekter av kombinert balanse og rask gange ved Parkinsons sykdom
Langsiktige effekter av kombinert balanse og rask gange for å lindre motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Parkinsons sykdom diagnostisert av nevrolog med Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3
- Har en 30-meters gangevne
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nevrologisk tilstand (annet enn Parkinsons sykdom)
- Muskel- og skjelettforhold som påvirker gange, balanse eller funksjoner
- Hadde fått en dyp hjernestimuleringsoperasjon
- Kognitiv svikt med Montreal Cognitive Assessment-score <24
- Tilstede med av/på motorsvingninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinert balanse og rask gangtrening
Uke1-6: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/uke, 90 min/økt 2. Uke 7-26: Veiledet trening i grupper på 6-8 deltakere, en gang/mnd, 90 min/økt 3. Deltakere tren egen balansetrening og rask gange 2-3 ganger i uken (for å sikte på 150 minutter med moderat intensitet av rask gange per uke ved 40-60 % av pulsreserven)
|
6 måneder med kombinert balanse og rask gangtrening
|
Aktiv komparator: Fleksibilitet og styrkende trening
|
6 måneder med fleksibilitet og styrkende trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) score
Tidsramme: 1 år
|
Denne poengsummen består av 18 elementer i 33 spørsmål som undersøker den motoriske og funksjonelle kapasiteten til personer med Parkinsons sykdom av bedømmeren.
Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
MDS-UPDRS-III-poengsummen varierer fra 0 til 132, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige motoriske og funksjonelle svekkelser
|
1 år
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) score
Tidsramme: 1 år
|
Denne poengsummen vurderer de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet hos personer med Parkinsons sykdom med totalt 13 spørsmål.
Poengsummen vil bli administrert av assessor som spør deltakerne om deres atferd og ikke-motoriske symptomer som kognitiv svikt, hallusinasjoner, depressiv og engstelig stemning, søvn, smerter, urin- og forstoppelsesproblemer, og tretthet etc.
Hvert spørsmål vil bli vurdert fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
MDS-UPDRS-I-skåren varierer fra 0 til 52, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig ikke-motorisk svekkelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: 1 år
|
Maksimal gangdistanse dekket under en validert seks-minutters gangtest (6MWT) for å dokumentere deltakernes aerobe utholdenhetsnivå og gangkapasitet
|
1 år
|
Aktivitetsspesifikk Balance Confidence (ABC) Skala poengsum
Tidsramme: 1 år
|
ABC-score vil bli brukt til å måle deltakernes opplevde nivå av balansesikkerhet i 16 innendørs og utendørs aktiviteter.
Hver aktivitet er rangert fra 0-100 (0 indikerer manglende tillit og 100 indikerer full tillit, totalscore=1600).
Den totale poengsummen konverteres til prosentpoeng fra 0 til 100 %, med en høyere ABC-score som indikerer et høyere nivå av balansesikkerhet.
|
1 år
|
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammendragsindeksscore
Tidsramme: 1 år
|
Det er et helserelatert resultatmål for livskvalitet som inneholder 39 selvrapporterte elementer på åtte domener, dvs.: mobilitet [#1-10], daglige aktiviteter [#11-16], emosjonelt velvære [ #17-22], stigma [#23-26], sosial støtte [#27-29], kognisjon [#30-33], kommunikasjon [#34-36] og ubehag i kroppen [#37-39].
PDQ-39 er oversatt til kinesisk og validert for lokal bruk.
Hvert element scores på 5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (noen ganger) og 3 (ofte) til 4 (alltid) basert på deres oppfatning av elementet den siste måneden .
Den totale poengsummen for PDQ-39 er 156, og PDQ-39-sammendragsindeksen lages ved å summere alle åtte PDQ-39-domenene og standardisere poengsummen på en skala fra 0-100%.
En lavere PDQ-39 oppsummerende indeksscore reflekterer en bedre helserelatert livskvalitet.
|
1 år
|
Fallrisiko
Tidsramme: 1 år
|
Risikoen for fall for hver gruppe vil bli bestemt av forholdet mellom ikke-fallere og fallere ved fullført behandling og 6 måneders oppfølging.
Et lavere risikoforhold indikerer lavere risiko for å falle.
|
1 år
|
Fallrate
Tidsramme: 1 år
|
Fallraten (falltider per år per person) for hver gruppe ved fullført behandling og 6 måneders oppfølging vil bli beregnet med følgende formel: Antall fallhendelser X12 / (Antall måneder brukt på å samle høstdata X antall forsøkspersoner) En lavere fallrate indikerer bedre effekt på fallreduksjon. |
1 år
|
Skadelig fallrisiko
Tidsramme: 1 år
|
Risikoen for skadelig fall for hver gruppe ved avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging vil bli bestemt av forholdet mellom skadevoldende ikke-fallende og skadevoldende fallere.
Et lavere skaderisikoforhold indikerer lavere risiko for skadelig fall.
|
1 år
|
Skadelig fallrate
Tidsramme: 1 år
|
Skadefallsraten (tidspunkter for skadelig fall per år per person) for hver gruppe ved avsluttet behandling og 6 måneders oppfølging vil bli beregnet med følgende formel: Antall skadelige fallhendelser X12 / (Antall måneder brukt på å samle inn skadelige falldata X antall forsøkspersoner) En lavere skadelig fallrate indikerer en bedre effekt på skadelig fallreduksjon. |
1 år
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Best) total poengsum
Tidsramme: 1 år
|
For å evaluere dynamisk balanse i fire domener: forventningsfulle posturale justeringer, posturale reaksjoner, sensorisk integrering og gangstabilitet.
Mini-BESTE totalpoengsum varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum indikerer bedre dynamisk balanse.
|
1 år
|
Enkeltoppgave timed-up-and-go (TUG) tid
Tidsramme: 1 år
|
Gangytelsen for én oppgave målt etter tiden det tar å fullføre 3-meters timed-up-and-go (TUG) test
|
1 år
|
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) tid
Tidsramme: 1 år
|
Gangytelsen med to oppgaver målt etter tiden det tar å fullføre 3-meters timed-up-and-go-test med seriell subtraksjon
|
1 år
|
Fem ganger sitt-å-stå-tid (FTSTS).
Tidsramme: 1 år
|
Den sammensatte underekstremitetsstyrken målt etter tiden det tar å fullføre 5 repetisjoner av sittende til stående
|
1 år
|
Ikke-motoriske symptomskala for Parkinsons sykdom (NMSS) total poengsum
Tidsramme: 1 år
|
Non-Motor Symptoms Scale er en 30-elements vurderingsbasert skala for å vurdere et bredt spekter av ikke-motoriske symptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
NMSS måler alvorlighetsgraden og frekvensen av ikke-motoriske symptomer på tvers av ni dimensjoner.
NMSS totalscore varierer fra 0 til 360, med en høyere score indikerer verre PD ikke-motoriske symptomer.
|
1 år
|
Gangsyklus måler med 2-minutters Instrument Walk Test ved hjelp av mobile sensorer i både komfortabel og rask ganghastighet
Tidsramme: 1 år
|
Romlige, gangfase, spatiotemporale og asymmetriske gangvariabler som ganghastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde, armsvingningsvinkel og hastighet, og trunkbevegelsesvinkel og hastighet vil bli målt av Mobility Lab-systemet.
|
1 år
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne.
Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden.
En totalscore på "5" eller høyere er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Tsang KL, Chi I, Ho SL, Lou VW, Lee TM, Chu LW. Translation and validation of the standard Chinese version of PDQ-39: a quality-of-life measure for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):1036-40. doi: 10.1002/mds.10249.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Wong-Yu IS, Mak MK. Multi-dimensional balance training programme improves balance and gait performance in people with Parkinson's disease: A pragmatic randomized controlled trial with 12-month follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):615-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Stahl SE, An HS, Dinkel DM, Noble JM, Lee JM. How accurate are the wrist-based heart rate monitors during walking and running activities? Are they accurate enough? BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 25;2(1):e000106. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000106. eCollection 2016.
- Steffen T, Seney M. Test-retest reliability and minimal detectable change on balance and ambulation tests, the 36-item short-form health survey, and the unified Parkinson disease rating scale in people with parkinsonism. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):733-46. doi: 10.2522/ptj.20070214. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Phys Ther. 2010 Mar;90(3):462.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Kletzel SL, Hernandez JM, Miskiel EF, Mallinson T, Pape TL. Evaluating the performance of the Montreal Cognitive Assessment in early stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Apr;37:58-64. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.01.012. Epub 2017 Jan 28.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P. Quantitation of non-motor symptoms in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 Sep;15 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02212.x.
- Li HJ, Zhang MF, Chen MX, Hu AL, Li JB, Zhang B, Liu W. Validation of the nonmotor symptoms questionnaire for Parkinson's disease: results from a Chinese pilot study. Int J Neurosci. 2015;125(12):929-35. doi: 10.3109/00207454.2014.986573. Epub 2014 Dec 18.
- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20191206002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført