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Effetti a lungo termine dell'equilibrio combinato e della camminata veloce nella malattia di Parkinson

20 giugno 2023 aggiornato da: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Effetti a lungo termine dell'equilibrio combinato e della camminata veloce sull'alleviamento dei sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson: uno studio controllato randomizzato

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa progressiva caratterizzata da caratteristiche motorie e non motorie, nonché da una diminuzione delle prestazioni dell'equilibrio e della resistenza alla deambulazione. I sintomi non motori come la depressione, l'ansia, i disturbi del sonno e la ferita da fatica impongono impatti negativi sulla qualità della vita degli individui con PD. L'allenamento di resistenza aerobica può migliorare la capacità fisica e ridurre quei sintomi non motori come i disturbi dell'umore e del sonno. Sulla base dei risultati del nostro recente studio pilota, la camminata veloce è un esercizio di camminata aerobica sicuro e di livello moderato per migliorare la capacità di camminare nella popolazione PD fino a 6 settimane dopo la fine del trattamento. L'allenamento dell'equilibrio basato sulla comunità potrebbe anche migliorare le prestazioni dell'equilibrio e le prestazioni dell'andatura dual-task fino a 12 mesi di follow-up per le persone con PD. Lo scopo principale di questo studio proposto è quello di indagare gli effetti a breve e lungo termine di un equilibrio di 6 mesi e un programma di camminata veloce nell'alleviare i sintomi non motori e motori nelle persone con PD. L'obiettivo secondario è esaminare gli effetti a breve e lungo termine di un programma di equilibrio e camminata veloce di 6 mesi sul miglioramento della capacità di deambulazione, delle prestazioni di equilibrio e della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Parkinson diagnosticata dal neurologo con stadio 2 o 3 di Hoehn & Yahr
  • Avere una capacità di camminare di 30 metri

Criteri di esclusione:

  • Condizione neurologica significativa (diversa dalla malattia di Parkinson)
  • Condizioni muscoloscheletriche che influenzano l'andatura, l'equilibrio o le funzioni
  • Aveva ricevuto un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda
  • Compromissione cognitiva con punteggio Montreal Cognitive Assessment <24
  • Presente con fluttuazioni motorie on-off.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento combinato di equilibrio e camminata veloce
Settimana 1-6: formazione supervisionata in gruppi di 6-8 partecipanti, una volta/settimana, 90 min/sessione 2. Settimana 7-26: formazione supervisionata in gruppi di 6-8 partecipanti, una volta/mese, 90 min/sessione 3. Partecipanti praticare esercizi di equilibrio e camminata veloce 2-3 volte a settimana (per mirare a 150 minuti di moderata intensità di camminata veloce a settimana al 40-60% della riserva di frequenza cardiaca)
Comportamentale: Allenamento combinato di equilibrio e camminata veloce
6 mesi di esercizi combinati di equilibrio e camminata veloce
Comparatore attivo: Esercizio di flessibilità e potenziamento
  1. Settimana 1-6: allenamento supervisionato in gruppi di 6-8 partecipanti, una volta alla settimana, 90 min/sessione
  2. Settimana 7-26: formazione supervisionata in gruppi di 6-8 partecipanti, una volta al mese, 90 min/sessione
  3. I partecipanti praticano il proprio esercizio di flessibilità e rafforzamento 2-3 volte a settimana (per mirare a 150 minuti di esercizio a settimana)
Comportamentale: Esercizio di flessibilità e potenziamento
6 mesi di esercizi di flessibilità e rafforzamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III).
Lasso di tempo: 1 anno
Questo punteggio è composto da 18 elementi in 33 domande che esaminano la capacità motoria e funzionale delle persone con malattia di Parkinson da parte del valutatore. Ogni domanda sarà valutata da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio MDS-UPDRS-III varia da 0 a 132, con punteggi più alti che indicano menomazioni motorie e funzionali più gravi
1 anno
Punteggio Motion Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I).
Lasso di tempo: 1 anno
Questo punteggio valuta gli aspetti non motori delle esperienze della vita quotidiana nelle persone con malattia di Parkinson con un totale di 13 domande. Il punteggio sarà amministrato dal valutatore chiedendo ai partecipanti i loro comportamenti e sintomi non motori come deterioramento cognitivo, allucinazioni, umore depressivo e ansioso, sonno, dolore, problemi urinari e di costipazione, affaticamento ecc. Ogni domanda sarà valutata da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio MDS-UPDRS-I varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una compromissione non motoria più grave.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di sei minuti (6MWT) distanza
Lasso di tempo: 1 anno
La distanza massima percorsa a piedi durante un test del cammino di sei minuti convalidato (6MWT) per documentare il livello di resistenza aerobica e la capacità di camminare dei partecipanti
1 anno
Punteggio della scala ABC (Balance Confidence) specifico per le attività
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio ABC verrà utilizzato per misurare il livello percepito dei partecipanti di fiducia nell'equilibrio in 16 attività indoor e outdoor. Ogni attività è valutata da 0 a 100 (0 indica sfiducia e 100 indica piena fiducia, punteggio totale=1600). Il punteggio totale viene convertito in un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100%, con un punteggio ABC più alto che indica un livello più elevato di confidenza dell'equilibrio.
1 anno
Punteggio dell'indice riassuntivo del Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: 1 anno
È una misura dell'esito della qualità della vita correlata alla salute che contiene 39 item auto-riportati su otto domini, vale a dire: mobilità [#1-10], attività della vita quotidiana [#11-16], benessere emotivo [ #17-22], stigma [#23-26], supporto sociale [#27-29], cognizione [#30-33], comunicazione [#34-36] e disagio corporeo [#37-39]. Il PDQ-39 è stato tradotto in cinese e convalidato per l'uso locale. Ogni elemento viene valutato su scale di tipo Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai), 1 (occasionalmente), 2 (a volte) e 3 (spesso) a 4 (sempre) in base alla loro percezione sull'elemento nell'ultimo mese . Il punteggio totale PDQ-39 è 156 e l'indice di sintesi PDQ-39 viene creato sommando tutti gli otto domini PDQ-39 e standardizzando il punteggio su una scala da 0 a 100%. Un punteggio dell'indice riassuntivo PDQ-39 inferiore riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute.
1 anno
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 1 anno
Il rischio di caduta di ciascun gruppo sarà determinato dal rapporto tra non cadute e cadute al completamento del trattamento e al follow-up di 6 mesi. Un rapporto di rischio più basso indica un minor rischio di caduta.
1 anno
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di caduta (tempi di caduta per anno per persona) di ciascun gruppo al completamento del trattamento e al follow-up a 6 mesi sarà calcolato con la seguente formula:

Numero di eventi di caduta X12 / (Numero di mesi impiegati per assemblare i dati di caduta X numero di soggetti)

Un tasso di caduta inferiore indica un effetto migliore sulla riduzione delle cadute.
1 anno
Rischio di caduta lesiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il rischio di caduta lesiva di ciascun gruppo al completamento del trattamento e al follow-up a 6 mesi sarà determinato dal rapporto tra le persone che non sono cadute infortunate e le cadute infortunate. Un rapporto di rischio di lesioni più basso indica un rischio inferiore di caduta con lesioni.
1 anno
Tasso di caduta infortunata
Lasso di tempo: 1 anno

Il tasso di caduta traumatica (tempi di caduta traumatica per anno per persona) di ciascun gruppo al completamento del trattamento e al follow-up a 6 mesi sarà calcolato con la seguente formula:

Numero di eventi di caduta traumatica X12 / (Numero di mesi spesi per raccogliere i dati di caduta traumatica X numero di soggetti)

Un tasso di cadute accidentali inferiore indica un migliore effetto sulla riduzione delle cadute accidentali.
1 anno
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Migliore) punteggio totale
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'equilibrio dinamico in quattro domini: aggiustamenti posturali anticipatori, reazioni posturali, integrazione sensoriale e stabilità dell'andatura. Il punteggio totale mini-BEST va da 0 a 28, con un punteggio più alto indica un migliore equilibrio dinamico.
1 anno
Tempo TUG (timed-up-and-go) per attività singola
Lasso di tempo: 1 anno
La prestazione dell'andatura a compito singolo misurata dal tempo impiegato per completare il test TUG (timed-up-and-go) di 3 metri
1 anno
Tempo timed-up-and-go (DTUG) a doppia attività
Lasso di tempo: 1 anno
Le prestazioni dell'andatura a doppia attività misurate dal tempo impiegato per completare il test cronometrato di 3 metri con sottrazione seriale
1 anno
Cinque volte il tempo da seduti a in piedi (FTSTS).
Lasso di tempo: 1 anno
La forza composita degli arti inferiori misurata dal tempo impiegato per completare 5 ripetizioni da seduto a in piedi
1 anno
Punteggio totale della scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson (NMSS).
Lasso di tempo: 1 anno
La scala dei sintomi non motori è una scala di valutazione di 30 elementi per valutare un'ampia gamma di sintomi non motori nei pazienti con malattia di Parkinson (MdP). L'NMSS misura la gravità e la frequenza dei sintomi non motori attraverso nove dimensioni. Il punteggio totale NMSS varia da 0 a 360, con un punteggio più alto indica sintomi non motori peggiori del PD.
1 anno
Il ciclo di deambulazione viene misurato mediante test strumentale del cammino di 2 minuti utilizzando sensori mobili sia a velocità di camminata comoda che rapida
Lasso di tempo: 1 anno
Le variabili spaziali, della fase dell'andatura, spaziotemporali e del cammino asimmetrico come la velocità dell'andatura, la cadenza, la lunghezza del passo, l'angolo e la velocità dell'oscillazione del braccio e l'angolo e la velocità del movimento del tronco saranno misurate dal sistema Mobility Lab.
1 anno
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 anno
Il Pittsburgh Sleep Quality Index è uno strumento efficace utilizzato per misurare la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Distingue la qualità del sonno "scarsa" da quella "buona" misurando sette aree (componenti): qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. Un punteggio totale di "5" o superiore è indicativo di scarsa qualità del sonno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20191206002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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