Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af kombineret balance og rask gang ved Parkinsons sygdom

20. juni 2023 opdateret af: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Langsigtede virkninger af kombineret balance og rask gang på lindring af motoriske og ikke-motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Parkinsons sygdom (PD) er en fremadskridende neurodegenerativ sygdom karakteriseret med både kliniske motoriske og ikke-motoriske egenskaber, samt nedsat balancepræstation og gangudholdenhed. De ikke-motoriske symptomer såsom depression, angst, søvnforstyrrelser og træthedssår påfører en negativ indvirkning på livskvaliteten for personer med PD. Aerob udholdenhedstræning kan forbedre den fysiske kapacitet og reducere disse ikke-motoriske symptomer såsom humør og søvnforstyrrelser. Baseret på resultaterne af vores nylige pilotundersøgelse er rask gang en sikker aerob gangøvelse på moderat niveau til forbedring af gangkapaciteten i PD-populationen op til 6 uger efter behandlingens afslutning. Fællesskabsbaseret balancetræning kan også forbedre balancepræstationen og dual-task gangpræstation op til 12 måneders opfølgning for personer med PD. Det primære formål med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af et 6-måneders balance- og rask gangprogram til at lindre ikke-motoriske og motoriske symptomer hos mennesker med PD. Det sekundære mål er at undersøge de kort- og langsigtede effekter af et 6-måneders balance- og rask gangprogram på at forbedre gangkapaciteten, balancepræstation og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom diagnosticeret af neurolog med Hoehn & Yahr stadium 2 eller 3
  • Har en 30-meters gangevne

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk tilstand (bortset fra Parkinsons sygdom)
  • Muskuloskeletale tilstande, der påvirker gang, balance eller funktioner
  • Havde fået en dyb hjernestimuleringsoperation
  • Kognitiv svækkelse med Montreal Cognitive Assessment-score <24
  • Til stede med on-off motorudsving.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret balance og rask gangtræning
Uge1-6: Superviseret træning i grupper af 6-8 deltagere, en gang/uge, 90 min/session 2. Uge 7-26: Superviseret træning i grupper af 6-8 deltagere, en gang/måned, 90 min/session 3. Deltagere øv din egen balanceøvelse og rask gang 2-3 gange om ugen (for at sigte mod 150 minutter med moderat intensitet af rask gang om ugen ved 40-60 % af pulsreserven)
Adfærdsmæssigt: Kombineret balance og rask gangtræning
6 måneders kombineret balance- og rask gangtræning
Aktiv komparator: Fleksibilitet og styrkende øvelse
  1. Uge 1-6: Superviseret træning i grupper af 6-8 deltagere, en gang/uge, 90 min/session
  2. Uge 7-26: Superviseret træning i grupper af 6-8 deltagere, en gang/måned, 90 min/session
  3. Deltagerne træner sin egen fleksibilitet og styrketræning 2-3 gange om ugen (for at sigte mod 150 minutters træning om ugen)
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitet og styrkende øvelse
6 måneders fleksibilitet og styrkende træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) score
Tidsramme: 1 år
Denne score består af 18 punkter i 33 spørgsmål, der undersøger den motoriske og funktionelle kapacitet hos mennesker med Parkinsons sygdom af bedømmeren. Hvert spørgsmål vil blive bedømt fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). MDS-UPDRS-III-scoren går fra 0 til 132, med højere score, der indikerer mere alvorlige motoriske og funktionelle svækkelser
1 år
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) score
Tidsramme: 1 år
Denne score vurderer de ikke-motoriske aspekter af oplevelser af dagliglivet hos mennesker med Parkinsons sygdom med i alt 13 spørgsmål. Scoren vil blive administreret af assessor, der spørger deltagerne om deres adfærd og ikke-motoriske symptomer såsom kognitiv svækkelse, hallucinationer, depressivt og angstfyldt humør, søvn, smerter, urin- og forstoppelsesproblemer og træthed osv. Hvert spørgsmål vil blive bedømt fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). MDS-UPDRS-I-scoren varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mere alvorlig ikke-motorisk svækkelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: 1 år
Den maksimale gådistance tilbagelagt under en valideret seks-minutters gåtest (6MWT) for at dokumentere deltagernes aerobe udholdenhedsniveau og gangkapacitet
1 år
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala score
Tidsramme: 1 år
ABC-scoren vil blive brugt til at måle deltagernes opfattede niveau af balancesikkerhed i 16 indendørs og udendørs aktiviteter. Hver aktivitet er vurderet fra 0-100 (0 angiver manglende tillid og 100 angiver fuld tillid, samlet score=1600). Den samlede score konverteres til en procentscore, der spænder fra 0 til 100 %, med en højere ABC-score, der indikerer et højere niveau af balancesikkerhed.
1 år
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammenfattende indeksscore
Tidsramme: 1 år
Det er et sundhedsrelateret resultatmål for livskvalitet, der indeholder 39 selvrapporterede emner på otte domæner, dvs.: mobilitet [#1-10], dagligdags aktiviteter [#11-16], følelsesmæssigt velvære [ #17-22], stigma [#23-26], social støtte [#27-29], kognition [#30-33], kommunikation [#34-36] og ubehag i kroppen [#37-39]. PDQ-39 er oversat til kinesisk og valideret til lokal brug. Hvert emne bedømmes på 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 0 (aldrig), 1 (indimellem), 2 (nogle gange) og 3 (ofte) til 4 (altid) baseret på deres opfattelse af emnet i løbet af den seneste måned. . Den samlede score for PDQ-39 er 156, og PDQ-39-resuméindekset er skabt ved at summere alle otte PDQ-39-domæner og standardisere scoren på en skala fra 0-100%. En lavere PDQ-39 sammenfattende indeksscore afspejler en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
1 år
Faldrisiko
Tidsramme: 1 år
Risikoen for at falde for hver gruppe vil blive bestemt af forholdet mellem ikke-faldende og faldende ved afslutning af behandlingen og 6-måneders opfølgning. Et lavere risikoforhold indikerer en lavere risiko for at falde.
1 år
Faldrate
Tidsramme: 1 år

Faldet (faldtiderne pr. år pr. person) for hver gruppe ved afslutning af behandlingen og 6-måneders opfølgning vil blive beregnet med følgende formel:

Antal faldhændelser X12 / (Antal måneder brugt til at samle efterårsdata X antal forsøgspersoner)

En lavere faldhastighed indikerer en bedre effekt på faldreduktion.
1 år
Risiko for skadelig fald
Tidsramme: 1 år
Risikoen for skadeligt fald for hver gruppe ved afslutning af behandlingen og 6 måneders opfølgning vil blive bestemt af forholdet mellem skadevoldende ikke-faldende og skadevoldende faldere. Et lavere skadesrisikoforhold indikerer en lavere risiko for skadeligt fald.
1 år
Skadelig faldhastighed
Tidsramme: 1 år

Skadefaldsraten (tidspunkter for skadeligt fald pr. år pr. person) for hver gruppe ved afslutning af behandlingen og 6-måneders opfølgning vil blive beregnet med følgende formel:

Antal skadelige faldhændelser X12 / (Antal måneder brugt til at indsamle data om skadeligt fald X antal forsøgspersoner)

En lavere skadesfaldsrate indikerer en bedre effekt på reduktion af skadevoldende fald.
1 år
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Bedste) samlet score
Tidsramme: 1 år
At evaluere dynamisk balance i fire domæner: forudseende posturale justeringer, posturale reaktioner, sensorisk integration og gangstabilitet. Den mini-BEDSTE samlede score spænder fra 0 til 28, med en højere score indikerer bedre dynamisk balance.
1 år
Timed-up-and-go (TUG) tid for én opgave
Tidsramme: 1 år
Enkelt-opgaves gangpræstation målt ved den tid, det tager at gennemføre 3-meter timed-up-and-go (TUG) test
1 år
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) tid
Tidsramme: 1 år
Dual-task gangpræstation målt ved den tid, det tager at gennemføre 3-meters timed-up-and-go test med seriel subtraktion
1 år
Fem gange sit-til-stå-tid (FTSTS).
Tidsramme: 1 år
Den sammensatte styrke i underekstremiteterne målt ved den tid, det tager at gennemføre 5 gentagelser af siddende til stående
1 år
Ikke-motoriske symptomer skala for Parkinsons sygdom (NMSS) samlet score
Tidsramme: 1 år
Non-Motor Symptoms Scale er en 30-punkts rater-baseret skala til vurdering af en lang række ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom (PD). NMSS måler sværhedsgraden og hyppigheden af ​​ikke-motoriske symptomer på tværs af ni dimensioner. Den samlede NMSS-score går fra 0 til 360, med en højere score indikerer værre PD ikke-motoriske symptomer.
1 år
Gangcyklus måler med 2-minutters Instrument Walk Test ved hjælp af mobile sensorer i både behagelig og hurtig ganghastighed
Tidsramme: 1 år
Spatiale, gangfase, spatiotemporale og asymmetriske gangvariabler såsom ganghastighed, kadence, skridtlængde, armsvingsvinkel og -hastighed, og trunkbevægelsesvinkel og -hastighed vil blive målt af Mobility Lab-systemet.
1 år
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 år
Pittsburgh Sleep Quality Index er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne. Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned. En samlet score på "5" eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20191206002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner