Langetermijneffecten van gecombineerd evenwicht en stevig wandelen bij de ziekte van Parkinson
20 juni 2023 bijgewerkt door: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University
Langetermijneffecten van gecombineerd evenwicht en stevig lopen op het verlichten van motorische en niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De ziekte van Parkinson (PD) is een progressieve neurodegeneratieve ziekte die wordt gekenmerkt door zowel klinische motorische als niet-motorische kenmerken, evenals een afname van het evenwichtsvermogen en het uithoudingsvermogen bij het lopen.
De niet-motorische symptomen zoals depressie, angst, slaapstoornissen en vermoeidheidswonden hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van de personen met de ziekte van Parkinson.
Aërobe duurtraining kan de fysieke capaciteit verbeteren en niet-motorische symptomen zoals stemmings- en slaapstoornissen verminderen.
Op basis van de resultaten van onze recente pilotstudie is stevig wandelen een veilige en matige aërobe loopoefening voor het verbeteren van het loopvermogen van de PD-populatie tot 6 weken na beëindiging van de behandeling.
Op de gemeenschap gebaseerde evenwichtstraining kan ook de balansprestaties en loopprestaties met dubbele taak verbeteren tot een follow-up van 12 maanden voor mensen met de ziekte van Parkinson.
Het primaire doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van een 6 maanden durend programma voor evenwicht en stevig wandelen bij het verlichten van niet-motorische en motorische symptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de korte- en langetermijneffecten van een 6 maanden durend programma voor evenwicht en stevig wandelen op het verbeteren van het loopvermogen, de evenwichtsprestaties en de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hongkong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekte van Parkinson gediagnosticeerd door neuroloog met Hoehn & Yahr stadium 2 of 3
- 30 meter loopvaardigheid hebben
Uitsluitingscriteria:
- Significante neurologische aandoening (anders dan de ziekte van Parkinson)
- Musculoskeletale aandoeningen die het lopen, evenwicht of functies beïnvloeden
- Had een diepe hersenstimulatie-operatie ondergaan
- Cognitieve stoornissen met Montreal Cognitive Assessment-score <24
- Aanwezig met on-off motorfluctuaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde balans- en stevige looptraining
Week 1-6: Begeleide training in groepen van 6-8 deelnemers, een keer/week, 90 min/sessie 2. Week 7-26: Begeleide training in groepen van 6-8 deelnemers, een keer/maand, 90 min/sessie 3. Deelnemers oefen eigen evenwichtsoefening en stevig wandelen 2-3 keer per week (om te streven naar 150 minuten matige intensiteit van stevig wandelen per week bij 40-60% van de hartslagreserve)
|
6 maanden gecombineerde balans- en stevige looptraining
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteit en krachttraining
|
6 maanden flexibiliteit en krachttraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS-III) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze score bestaat uit 18 items in 33 vragen die de beoordelaar onderzoekt naar het motorisch en functioneel vermogen van mensen met de ziekte van Parkinson.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De MDS-UPDRS-III-score varieert van 0 tot 132, waarbij hogere scores duiden op ernstigere motorische en functionele beperkingen
|
1 jaar
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze score beoordeelt de niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven bij mensen met de ziekte van Parkinson met in totaal 13 vragen.
De score wordt afgenomen door een beoordelaar die de deelnemers vraagt naar hun gedrag en niet-motorische symptomen zoals cognitieve stoornissen, hallucinaties, depressieve en angstige stemmingen, slaap, pijn, problemen met urineren en constipatie, en vermoeidheid enz.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (normaal) tot 4 (ernstig).
De MDS-UPDRS-I-score varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere niet-motorische beperkingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De maximale loopafstand die is afgelegd tijdens een gevalideerde looptest van zes minuten (6MWT) om het aerobe uithoudingsvermogen en de loopcapaciteit van de deelnemers te documenteren
|
1 jaar
|
|
Activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) schaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De ABC-score wordt gebruikt om het ervaren evenwichtsniveau van de deelnemers te meten bij 16 binnen- en buitenactiviteiten.
Elke activiteit wordt beoordeeld van 0-100 (0 geeft geen vertrouwen aan en 100 geeft volledig vertrouwen aan, totale score=1600).
De totale score wordt omgezet in een percentagescore van 0 tot 100%, waarbij een hogere ABC-score een hoger niveau van evenwichtsvertrouwen aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) samenvattende indexscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het is een gezondheidsgerelateerde uitkomstmaat voor de kwaliteit van leven die 39 zelfgerapporteerde items bevat op acht domeinen, namelijk: mobiliteit [#1-10], activiteiten van het dagelijks leven [#11-16], emotioneel welzijn [ #17-22], stigma [#23-26], sociale steun [#27-29], cognitie [#30-33], communicatie [#34-36] en lichamelijk ongemak [#37-39].
De PDQ-39 is vertaald in het Chinees en gevalideerd voor lokaal gebruik.
Elk item wordt gescoord op 5-punts Likert-schalen variërend van 0 (nooit), 1 (af en toe), 2 (soms) en 3 (vaak) tot 4 (altijd) op basis van hun perceptie van het item in de afgelopen maand .
De PDQ-39-totaalscore is 156 en de PDQ-39-samenvattingsindex wordt gemaakt door alle acht PDQ-39-domeinen op te tellen en de score te standaardiseren op een schaal van 0-100%.
Een lagere PDQ-39 samenvattingsindexscore weerspiegelt een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het valrisico van elke groep wordt bepaald door de verhouding tussen niet-vallers en vallers bij voltooiing van de behandeling en na 6 maanden follow-up.
Een lagere risicoratio duidt op een lager valrisico.
|
1 jaar
|
|
Valpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het valpercentage (valtijden per jaar per persoon) van elke groep bij voltooiing van de behandeling en na 6 maanden follow-up wordt berekend met de volgende formule: Aantal valgebeurtenissen X12 / (Aantal maanden besteed aan het verzamelen van valgegevens X aantal proefpersonen) Een lager valpercentage duidt op een beter effect op de valreductie. |
1 jaar
|
|
Blessure valrisico
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het risico op vallen met letsel van elke groep aan het einde van de behandeling en na 6 maanden follow-up wordt bepaald door de verhouding tussen het aantal niet-vallers en de vallers met letsel.
Een lagere letselrisicoratio duidt op een lager risico op letselschade.
|
1 jaar
|
|
Blessure valpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal letselschade (aantal keren letselschade per jaar per persoon) van elke groep bij voltooiing van de behandeling en na 6 maanden follow-up wordt berekend met de volgende formule: Aantal letselschade-valgebeurtenissen X12 / (Aantal maanden besteed aan het verzamelen van letselschade-valgegevens X aantal proefpersonen) Een lager aantal letselschade duidt op een beter effect op de vermindering van letselschade. |
1 jaar
|
|
Mini-balansevaluatiesystemen Test (mini-Best) totaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dynamisch evenwicht evalueren in vier domeinen: anticiperende houdingsaanpassingen, houdingsreacties, sensorische integratie en loopstabiliteit.
De mini-BEST totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een betere dynamische balans aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Single-task timed-up-and-go (TUG) tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De loopprestaties bij één taak, gemeten aan de hand van de tijd die nodig was om de 3-meter timed-up-and-go (TUG)-test te voltooien
|
1 jaar
|
|
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De prestatie van het looppatroon bij twee taken, gemeten aan de hand van de tijd die nodig was om de 3-meter timed-up-and-go-test met seriële aftrekking te voltooien
|
1 jaar
|
|
Vijf keer zitten-naar-staan (FTSTS) tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De samengestelde kracht van de onderste ledematen, gemeten aan de hand van de tijd die nodig was om 5 herhalingen van zitten tot staan te voltooien
|
1 jaar
|
|
Niet-motorische symptomen Schaal voor de totale score van de ziekte van Parkinson (NMSS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De niet-motorische symptomenschaal is een op 30 items gebaseerde schaal om een breed scala aan niet-motorische symptomen te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD).
De NMSS meet de ernst en frequentie van niet-motorische symptomen over negen dimensies.
De NMSS-totaalscore varieert van 0 tot 360, waarbij een hogere score duidt op ergere niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
1 jaar
|
|
Loopcyclusmetingen door middel van een looptest van 2 minuten met behulp van mobiele sensoren in zowel comfortabele als snelle loopsnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ruimtelijke, loopfase, spatiotemporele en asymmetrische loopvariabelen zoals loopsnelheid, cadans, paslengte, armzwaaihoek en -snelheid, en rompbewegingshoek en -snelheid zullen worden gemeten door het Mobility Lab-systeem.
|
1 jaar
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en het slaappatroon van volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Een totaalscore van "5" of hoger duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Tsang KL, Chi I, Ho SL, Lou VW, Lee TM, Chu LW. Translation and validation of the standard Chinese version of PDQ-39: a quality-of-life measure for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):1036-40. doi: 10.1002/mds.10249.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Wong-Yu IS, Mak MK. Multi-dimensional balance training programme improves balance and gait performance in people with Parkinson's disease: A pragmatic randomized controlled trial with 12-month follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):615-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Stahl SE, An HS, Dinkel DM, Noble JM, Lee JM. How accurate are the wrist-based heart rate monitors during walking and running activities? Are they accurate enough? BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 25;2(1):e000106. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000106. eCollection 2016.
- Steffen T, Seney M. Test-retest reliability and minimal detectable change on balance and ambulation tests, the 36-item short-form health survey, and the unified Parkinson disease rating scale in people with parkinsonism. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):733-46. doi: 10.2522/ptj.20070214. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Phys Ther. 2010 Mar;90(3):462.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Kletzel SL, Hernandez JM, Miskiel EF, Mallinson T, Pape TL. Evaluating the performance of the Montreal Cognitive Assessment in early stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Apr;37:58-64. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.01.012. Epub 2017 Jan 28.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P. Quantitation of non-motor symptoms in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 Sep;15 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02212.x.
- Li HJ, Zhang MF, Chen MX, Hu AL, Li JB, Zhang B, Liu W. Validation of the nonmotor symptoms questionnaire for Parkinson's disease: results from a Chinese pilot study. Int J Neurosci. 2015;125(12):929-35. doi: 10.3109/00207454.2014.986573. Epub 2014 Dec 18.
- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20191206002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .