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Langzeiteffekte von kombiniertem Gleichgewicht und zügigem Gehen bei der Parkinson-Krankheit

20. Juni 2023 aktualisiert von: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Langzeiteffekte von kombiniertem Gleichgewicht und zügigem Gehen auf die Linderung motorischer und nicht-motorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die sowohl durch klinische motorische als auch nicht-motorische Merkmale sowie durch eine Abnahme der Gleichgewichtsleistung und Gehausdauer gekennzeichnet ist. Die nicht-motorischen Symptome wie Depressionen, Angstzustände, Schlafstörungen und Müdigkeitswunden wirken sich negativ auf die Lebensqualität von Personen mit Parkinson aus. Aerobes Ausdauertraining kann die körperliche Leistungsfähigkeit verbessern und nicht-motorische Symptome wie Stimmungs- und Schlafstörungen reduzieren. Basierend auf den Ergebnissen unserer jüngsten Pilotstudie ist zügiges Gehen eine sichere und moderate aerobe Gehübung zur Verbesserung der Gehfähigkeit in der Parkinson-Population bis zu 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Community-basiertes Gleichgewichtstraining könnte auch die Gleichgewichtsleistung und die Dual-Task-Gangleistung bis zu einer 12-monatigen Nachsorge für Menschen mit Parkinson verbessern. Der Hauptzweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die kurz- und langfristigen Auswirkungen eines 6-monatigen Programms für Gleichgewicht und zügiges Gehen bei der Linderung nicht-motorischer und motorischer Symptome bei Menschen mit Parkinson zu untersuchen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die kurz- und langfristigen Wirkungen eines 6-monatigen Programms für Balance und zügiges Gehen auf die Verbesserung der Gehfähigkeit, der Gleichgewichtsleistung und der Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hongkong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit, diagnostiziert von einem Neurologen mit Hoehn & Yahr-Stadium 2 oder 3
  • Mit einer 30-Meter-Gehfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter neurologischer Zustand (außer Parkinson-Krankheit)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die Gang, Gleichgewicht oder Funktionen beeinträchtigen
  • Hatte eine tiefe Hirnstimulationsoperation erhalten
  • Kognitive Beeinträchtigung mit Montreal Cognitive Assessment Score <24
  • Bei Ein-Aus-Motorschwankungen vorhanden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Gleichgewichts- und Gehtraining
Woche 1-6: Betreutes Training in Gruppen von 6-8 Teilnehmern, einmal/Woche, 90 min/Sitzung 2. Woche 7-26: Betreutes Training in Gruppen von 6-8 Teilnehmern, einmal/Monat, 90 min/Sitzung 3. Teilnehmer Üben Sie 2-3 mal pro Woche eigene Gleichgewichtsübungen und zügiges Gehen (Ziel: 150 min mäßige Intensität zügiges Gehen pro Woche bei 40-60 % der Herzfrequenzreserve)
Verhalten: Kombiniertes Gleichgewichts- und Gehtraining
6 Monate kombiniertes Gleichgewichts- und zügiges Gehtraining
Aktiver Komparator: Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen
  1. Woche 1-6: Betreutes Training in Gruppen von 6-8 Teilnehmern, einmal/Woche, 90 min/Sitzung
  2. Woche 7-26: Betreutes Training in Gruppen von 6-8 Teilnehmern, einmal/Monat, 90 min/Sitzung
  3. Die Teilnehmer üben 2-3 Mal/Woche eigene Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen (Ziel: 150 min Bewegung pro Woche)
Verhalten: Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen
6 Monate Beweglichkeits- und Kräftigungsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Score besteht aus 18 Items in 33 Fragen, die die motorischen und funktionellen Fähigkeiten von Menschen mit Parkinson-Krankheit durch den Assessor untersuchen. Jede Frage wird mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Der MDS-UPDRS-III-Score reicht von 0 bis 132, wobei höhere Scores schwerere motorische und funktionelle Beeinträchtigungen anzeigen
1 Jahr
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) Score
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieser Score bewertet mit insgesamt 13 Fragen die nicht-motorischen Aspekte der Alltagserfahrungen von Menschen mit Morbus Parkinson. Die Punktzahl wird vom Gutachter vergeben, der die Teilnehmer nach ihrem Verhalten und nicht-motorischen Symptomen wie kognitiver Beeinträchtigung, Halluzination, depressiver und ängstlicher Stimmung, Schlaf, Schmerzen, Harn- und Verstopfungsproblemen und Müdigkeit usw. befragt. Jede Frage wird mit 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Der MDS-UPDRS-I-Score reicht von 0 bis 52, wobei höhere Scores auf eine schwerere nichtmotorische Beeinträchtigung hinweisen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz
Zeitfenster: 1 Jahr
Die maximale Gehstrecke, die während eines validierten 6-Minuten-Gehtests (6MWT) zurückgelegt wird, um das aerobe Ausdauerniveau und die Gehkapazität der Teilnehmer zu dokumentieren
1 Jahr
Aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Der ABC-Score wird verwendet, um das wahrgenommene Maß an Gleichgewichtssicherheit der Teilnehmer bei 16 Indoor- und Outdoor-Aktivitäten zu messen. Jede Aktivität wird von 0–100 bewertet (0 bedeutet kein Vertrauen und 100 bedeutet volles Vertrauen, Gesamtpunktzahl = 1600). Die Gesamtpunktzahl wird in eine prozentuale Punktzahl zwischen 0 und 100 % umgewandelt, wobei eine höhere ABC-Punktzahl ein höheres Maß an Gleichgewichtssicherheit anzeigt.
1 Jahr
Zusammenfassender Indexwert des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39).
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist ein gesundheitsbezogenes Ergebnismaß für die Lebensqualität, das 39 selbstberichtete Items zu acht Bereichen enthält, d. h.: Mobilität [Nr. 1-10], Aktivitäten des täglichen Lebens [Nr. 11-16], emotionales Wohlbefinden [ #17-22], Stigmatisierung [#23-26], soziale Unterstützung [#27-29], Kognition [#30-33], Kommunikation [#34-36] und Körperbeschwerden [#37-39]. Der PDQ-39 wurde ins Chinesische übersetzt und für den lokalen Gebrauch validiert. Jedes Item wird auf 5-Punkte-Likert-Skalen bewertet, die von 0 (nie), 1 (gelegentlich), 2 (manchmal) und 3 (oft) bis 4 (immer) reichen, basierend auf ihrer Wahrnehmung des Items im letzten Monat . Die PDQ-39-Gesamtpunktzahl beträgt 156, und der PDQ-39-Zusammenfassungsindex wird erstellt, indem alle acht PDQ-39-Domänen summiert und die Punktzahl auf einer Skala von 0-100 % standardisiert wird. Ein niedrigerer Gesamtindexwert des PDQ-39 spiegelt eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität wider.
1 Jahr
Sturzrisiko
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Sturzrisiko jeder Gruppe wird durch das Verhältnis von Nicht-Stürzenden zu Stürzenden bei Abschluss der Behandlung und 6-Monats-Follow-up bestimmt. Ein niedrigeres Risikoverhältnis weist auf ein geringeres Sturzrisiko hin.
1 Jahr
Fallrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Sturzrate (Sturzzeiten pro Jahr und Person) jeder Gruppe bei Behandlungsabschluss und 6-Monats-Follow-up wird mit der folgenden Formel berechnet:

Anzahl der Sturzereignisse X12 / (Anzahl der Monate, die zum Sammeln von Sturzdaten aufgewendet wurden X Anzahl der Probanden)

Eine niedrigere Sturzrate weist auf eine bessere Wirkung auf die Sturzreduzierung hin.
1 Jahr
Verletzungsgefahr durch Sturz
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Sturzrisiko jeder Gruppe bei Abschluss der Behandlung und 6-monatiger Nachsorge wird durch das Verhältnis von nicht verletzenden Stürzen zu verletzenden Stürzen bestimmt. Ein niedrigeres Verletzungsrisikoverhältnis zeigt ein geringeres Verletzungsrisiko an.
1 Jahr
Schädliche Sturzrate
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Verletzungssturzrate (Zeiten des Verletzungssturzes pro Jahr und Person) jeder Gruppe bei Abschluss der Behandlung und 6-Monats-Follow-up wird mit der folgenden Formel berechnet:

Anzahl der Stürze mit Verletzungsgefahr X12 / (Anzahl der Monate, die für die Erhebung von Daten zu Stürzen mit Verletzungsgefahr aufgewendet wurden X Anzahl der Probanden)

Eine geringere Verletzungssturzrate weist auf eine bessere Wirkung auf die Verletzungssturzreduktion hin.
1 Jahr
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Best) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des dynamischen Gleichgewichts in vier Bereichen: antizipative Haltungsanpassungen, Haltungsreaktionen, sensorische Integration und Gangstabilität. Die Mini-BEST-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere dynamische Balance anzeigt.
1 Jahr
TUG-Zeit (Timed-Up-and-Go) für einzelne Aufgaben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Einzelaufgaben-Gangleistung, gemessen anhand der Zeit, die zum Absolvieren des 3-Meter-Timed-Up-and-Go-Tests (TUG) benötigt wird
1 Jahr
Dual-Task Timed-Up-and-Go (DTUG)-Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Dual-Task-Gangleistung, gemessen an der Zeit, die benötigt wird, um den zeitgesteuerten 3-Meter-Up-and-Go-Test mit serieller Subtraktion abzuschließen
1 Jahr
Fünffache Aufstehzeit (FTSTS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die zusammengesetzte Kraft der unteren Gliedmaßen, gemessen anhand der Zeit, die benötigt wird, um 5 Wiederholungen vom Sitzen bis zum Stehen zu absolvieren
1 Jahr
Gesamtpunktzahl der nicht-motorischen Symptomskala für die Parkinson-Krankheit (NMSS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala für nicht-motorische Symptome ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung eines breiten Spektrums von nicht-motorischen Symptomen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Der NMSS misst die Schwere und Häufigkeit nicht-motorischer Symptome in neun Dimensionen. Die NMSS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 360, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere nicht-motorische PD-Symptome anzeigt.
1 Jahr
Der Gangzyklus wird durch einen 2-minütigen Instrumenten-Gehtest mit mobilen Sensoren sowohl in bequemer als auch in schneller Gehgeschwindigkeit gemessen
Zeitfenster: 1 Jahr
Räumliche, Gangphasen-, raumzeitliche und asymmetrische Gehvariablen wie Ganggeschwindigkeit, Kadenz, Schrittlänge, Armschwingwinkel und -geschwindigkeit sowie Rumpfbewegungswinkel und -geschwindigkeit werden vom Mobility Lab-System gemessen.
1 Jahr
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat. Eine Gesamtpunktzahl von "5" oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20191206002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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