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Efeitos a longo prazo do equilíbrio combinado e caminhada rápida na doença de Parkinson

20 de junho de 2023 atualizado por: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University

Efeitos a longo prazo do equilíbrio combinado e da caminhada rápida no alívio dos sintomas motores e não motores na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa progressiva caracterizada por características clínicas motoras e não motoras, bem como diminuição do desempenho do equilíbrio e da resistência ao andar. Os sintomas não motores como depressão, ansiedade, distúrbios do sono e feridas de fadiga impõem impactos negativos na qualidade de vida dos indivíduos com DP. O treinamento de resistência aeróbica pode melhorar a capacidade física e reduzir os sintomas não motores, como distúrbios do humor e do sono. Com base nos resultados de nosso estudo piloto recente, a caminhada rápida é um exercício aeróbico seguro e de nível moderado para melhorar a capacidade de caminhada na população com DP até 6 semanas após o término do tratamento. O treinamento de equilíbrio baseado na comunidade também pode melhorar o desempenho do equilíbrio e o desempenho da marcha de dupla tarefa até o acompanhamento de 12 meses para pessoas com DP. O objetivo principal deste estudo proposto é investigar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de equilíbrio e caminhada rápida de 6 meses no alívio de sintomas não motores e motores em pessoas com DP. O objetivo secundário é examinar os efeitos de curto e longo prazo de um programa de equilíbrio e caminhada rápida de 6 meses no aumento da capacidade de caminhada, desempenho do equilíbrio e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nothing Selected
      • Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson diagnosticada por neurologista com estágio 2 ou 3 de Hoehn & Yahr
  • Ter uma capacidade de caminhada de 30 metros

Critério de exclusão:

  • Condição neurológica significativa (além da doença de Parkinson)
  • Condições musculoesqueléticas que afetam a marcha, equilíbrio ou funções
  • Recebeu cirurgia de estimulação cerebral profunda
  • Comprometimento cognitivo com pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <24
  • Presente com flutuações do motor on-off.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento combinado de equilíbrio e caminhada rápida
Semana 1-6: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/semana, 90 min/sessão 2. Semana 7-26: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/mês, 90 min/sessão 3. Participantes pratique exercícios de equilíbrio e caminhada rápida 2-3 vezes/semana (para atingir 150 min de intensidade moderada de caminhada rápida por semana a 40-60% da frequência cardíaca de reserva)
6 meses de treinamento combinado de equilíbrio e caminhada rápida
Comparador Ativo: Exercício de flexibilidade e fortalecimento
  1. Semana 1-6: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/semana, 90 min/sessão
  2. Semana 7-26: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/mês, 90 min/sessão
  3. Os participantes praticam exercícios de flexibilidade e fortalecimento 2-3 vezes/semana (para atingir 150 min de exercício por semana)
6 meses de exercícios de flexibilidade e fortalecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS-III)
Prazo: 1 ano
Esse escore é composto por 18 itens em 33 questões que examinam a capacidade motora e funcional de pessoas com doença de Parkinson pelo avaliador. Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação MDS-UPDRS-III varia de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando deficiências motoras e funcionais mais graves
1 ano
Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-I)
Prazo: 1 ano
Este escore avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária em pessoas com doença de Parkinson com um total de 13 questões. A pontuação será administrada pelo avaliador perguntando aos participantes sobre seus comportamentos e sintomas não motores, como comprometimento cognitivo, alucinação, humor depressivo e ansioso, sono, dor, problemas urinários e constipação, fadiga etc. Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação MDS-UPDRS-I varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando comprometimento não motor mais grave.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 1 ano
A distância máxima de caminhada percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) validado para documentar o nível de resistência aeróbica e a capacidade de caminhada dos participantes
1 ano
Pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: 1 ano
A pontuação ABC será usada para medir o nível de confiança percebido pelos participantes em 16 atividades internas e externas. Cada atividade é avaliada de 0 a 100 (0 indica nenhuma confiança e 100 indica total confiança, pontuação total = 1600). A pontuação total é convertida em pontuação percentual variando de 0 a 100%, com uma pontuação ABC mais alta indicando um maior nível de confiança no equilíbrio.
1 ano
Pontuação do índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 ano
É uma medida de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde que contém 39 itens auto-relatados em oito domínios, ou seja: mobilidade [#1-10], atividades da vida diária [#11-16], bem-estar emocional [ #17-22], estigma [#23-26], suporte social [#27-29], cognição [#30-33], comunicação [#34-36] e desconforto corporal [#37-39]. O PDQ-39 foi traduzido para o chinês e validado para uso local. Cada item é pontuado em escalas do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente) a 4 (sempre) com base na percepção do item no último mês . A pontuação total do PDQ-39 é 156 e o ​​índice de resumo do PDQ-39 é criado somando todos os oito domínios do PDQ-39 e padronizando a pontuação em uma escala de 0 a 100%. Uma pontuação mais baixa do índice resumido PDQ-39 reflete uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
1 ano
Risco de queda
Prazo: 1 ano
O risco de queda de cada grupo será determinado pela proporção de não caidores para caidores na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses. Uma razão de risco menor indica um menor risco de queda.
1 ano
Taxa de queda
Prazo: 1 ano

A taxa de queda (tempos de queda por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula:

Número de eventos de queda X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda X número de indivíduos)

Uma taxa de queda mais baixa indica um melhor efeito na redução de queda.

1 ano
Risco de queda prejudicial
Prazo: 1 ano
O risco de queda com lesão de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será determinado pela proporção de não caidores com lesão para caidores com lesão. Uma taxa de risco de lesões mais baixa indica um risco menor de queda com lesões.
1 ano
Taxa de queda prejudicial
Prazo: 1 ano

A taxa de queda com lesão (tempos de queda com lesão por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula:

Número de eventos de queda prejudiciais X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda prejudiciais X número de indivíduos)

Uma menor taxa de queda prejudicial indica um melhor efeito na redução de queda prejudicial.

1 ano
Pontuação total do Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balanço (mini-Melhor)
Prazo: 1 ano
Avaliar o equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios, reações posturais, integração sensorial e estabilidade da marcha. A pontuação total do mini-BEST varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio dinâmico.
1 ano
Tempo de início e início de tarefa única (TUG)
Prazo: 1 ano
O desempenho da marcha de tarefa única medido pelo tempo necessário para completar o teste de subida e descida (TUG) de 3 metros
1 ano
Tempo de inicialização e execução de tarefa dupla (DTUG)
Prazo: 1 ano
O desempenho da marcha em dupla tarefa medido pelo tempo necessário para completar o teste de subir e descer de 3 metros com subtração serial
1 ano
Tempo de sentar-para-levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: 1 ano
A força composta dos membros inferiores medida pelo tempo necessário para completar 5 repetições de sentar para levantar
1 ano
Pontuação total da Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson (NMSS)
Prazo: 1 ano
A escala de sintomas não motores é uma escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP). O NMSS mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões. A pontuação total do NMSS varia de 0 a 360, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas não motores da DP.
1 ano
O ciclo da marcha é medido pelo teste de caminhada por instrumentos de 2 minutos usando sensores móveis em velocidade de caminhada confortável e rápida
Prazo: 1 ano
Variáveis ​​espaciais, de fase da marcha, espaço-temporais e assimétricas da caminhada, como velocidade da marcha, cadência, comprimento da passada, ângulo e velocidade de balanço do braço e ângulo e velocidade do movimento do tronco serão medidos pelo sistema Mobility Lab.
1 ano
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 ano
O Pittsburgh Sleep Quality Index é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Uma pontuação total de "5" ou superior é indicativa de má qualidade do sono.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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