- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04665869
Efeitos a longo prazo do equilíbrio combinado e caminhada rápida na doença de Parkinson
Efeitos a longo prazo do equilíbrio combinado e da caminhada rápida no alívio dos sintomas motores e não motores na doença de Parkinson: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson diagnosticada por neurologista com estágio 2 ou 3 de Hoehn & Yahr
- Ter uma capacidade de caminhada de 30 metros
Critério de exclusão:
- Condição neurológica significativa (além da doença de Parkinson)
- Condições musculoesqueléticas que afetam a marcha, equilíbrio ou funções
- Recebeu cirurgia de estimulação cerebral profunda
- Comprometimento cognitivo com pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal <24
- Presente com flutuações do motor on-off.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento combinado de equilíbrio e caminhada rápida
Semana 1-6: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/semana, 90 min/sessão 2. Semana 7-26: Treinamento supervisionado em grupos de 6-8 participantes, uma vez/mês, 90 min/sessão 3. Participantes pratique exercícios de equilíbrio e caminhada rápida 2-3 vezes/semana (para atingir 150 min de intensidade moderada de caminhada rápida por semana a 40-60% da frequência cardíaca de reserva)
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6 meses de treinamento combinado de equilíbrio e caminhada rápida
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Comparador Ativo: Exercício de flexibilidade e fortalecimento
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6 meses de exercícios de flexibilidade e fortalecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala Unificada de Classificação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Parte III (MDS-UPDRS-III)
Prazo: 1 ano
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Esse escore é composto por 18 itens em 33 questões que examinam a capacidade motora e funcional de pessoas com doença de Parkinson pelo avaliador.
Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação MDS-UPDRS-III varia de 0 a 132, com pontuações mais altas indicando deficiências motoras e funcionais mais graves
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1 ano
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Pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS-I)
Prazo: 1 ano
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Este escore avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária em pessoas com doença de Parkinson com um total de 13 questões.
A pontuação será administrada pelo avaliador perguntando aos participantes sobre seus comportamentos e sintomas não motores, como comprometimento cognitivo, alucinação, humor depressivo e ansioso, sono, dor, problemas urinários e constipação, fadiga etc.
Cada questão será avaliada de 0 (normal) a 4 (grave).
A pontuação MDS-UPDRS-I varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando comprometimento não motor mais grave.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Distância do teste de caminhada de seis minutos (TC6M)
Prazo: 1 ano
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A distância máxima de caminhada percorrida durante um teste de caminhada de seis minutos (6MWT) validado para documentar o nível de resistência aeróbica e a capacidade de caminhada dos participantes
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1 ano
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Pontuação da Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades
Prazo: 1 ano
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A pontuação ABC será usada para medir o nível de confiança percebido pelos participantes em 16 atividades internas e externas.
Cada atividade é avaliada de 0 a 100 (0 indica nenhuma confiança e 100 indica total confiança, pontuação total = 1600).
A pontuação total é convertida em pontuação percentual variando de 0 a 100%, com uma pontuação ABC mais alta indicando um maior nível de confiança no equilíbrio.
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1 ano
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Pontuação do índice resumido do Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39)
Prazo: 1 ano
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É uma medida de resultado de qualidade de vida relacionada à saúde que contém 39 itens auto-relatados em oito domínios, ou seja: mobilidade [#1-10], atividades da vida diária [#11-16], bem-estar emocional [ #17-22], estigma [#23-26], suporte social [#27-29], cognição [#30-33], comunicação [#34-36] e desconforto corporal [#37-39].
O PDQ-39 foi traduzido para o chinês e validado para uso local.
Cada item é pontuado em escalas do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca), 1 (ocasionalmente), 2 (às vezes) e 3 (frequentemente) a 4 (sempre) com base na percepção do item no último mês .
A pontuação total do PDQ-39 é 156 e o índice de resumo do PDQ-39 é criado somando todos os oito domínios do PDQ-39 e padronizando a pontuação em uma escala de 0 a 100%.
Uma pontuação mais baixa do índice resumido PDQ-39 reflete uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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1 ano
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Risco de queda
Prazo: 1 ano
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O risco de queda de cada grupo será determinado pela proporção de não caidores para caidores na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses.
Uma razão de risco menor indica um menor risco de queda.
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1 ano
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Taxa de queda
Prazo: 1 ano
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A taxa de queda (tempos de queda por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula: Número de eventos de queda X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda X número de indivíduos) Uma taxa de queda mais baixa indica um melhor efeito na redução de queda. |
1 ano
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Risco de queda prejudicial
Prazo: 1 ano
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O risco de queda com lesão de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será determinado pela proporção de não caidores com lesão para caidores com lesão.
Uma taxa de risco de lesões mais baixa indica um risco menor de queda com lesões.
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1 ano
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Taxa de queda prejudicial
Prazo: 1 ano
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A taxa de queda com lesão (tempos de queda com lesão por ano por pessoa) de cada grupo na conclusão do tratamento e acompanhamento de 6 meses será calculada com a seguinte fórmula: Número de eventos de queda prejudiciais X12 / (Número de meses gastos para coletar dados de queda prejudiciais X número de indivíduos) Uma menor taxa de queda prejudicial indica um melhor efeito na redução de queda prejudicial. |
1 ano
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Pontuação total do Teste de Sistemas de Avaliação Mini-Balanço (mini-Melhor)
Prazo: 1 ano
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Avaliar o equilíbrio dinâmico em quatro domínios: ajustes posturais antecipatórios, reações posturais, integração sensorial e estabilidade da marcha.
A pontuação total do mini-BEST varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor equilíbrio dinâmico.
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1 ano
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Tempo de início e início de tarefa única (TUG)
Prazo: 1 ano
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O desempenho da marcha de tarefa única medido pelo tempo necessário para completar o teste de subida e descida (TUG) de 3 metros
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1 ano
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Tempo de inicialização e execução de tarefa dupla (DTUG)
Prazo: 1 ano
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O desempenho da marcha em dupla tarefa medido pelo tempo necessário para completar o teste de subir e descer de 3 metros com subtração serial
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1 ano
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Tempo de sentar-para-levantar cinco vezes (FTSTS)
Prazo: 1 ano
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A força composta dos membros inferiores medida pelo tempo necessário para completar 5 repetições de sentar para levantar
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1 ano
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Pontuação total da Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson (NMSS)
Prazo: 1 ano
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A escala de sintomas não motores é uma escala baseada em avaliadores de 30 itens para avaliar uma ampla gama de sintomas não motores em pacientes com doença de Parkinson (DP).
O NMSS mede a gravidade e a frequência dos sintomas não motores em nove dimensões.
A pontuação total do NMSS varia de 0 a 360, sendo que uma pontuação mais alta indica piores sintomas não motores da DP.
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1 ano
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O ciclo da marcha é medido pelo teste de caminhada por instrumentos de 2 minutos usando sensores móveis em velocidade de caminhada confortável e rápida
Prazo: 1 ano
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Variáveis espaciais, de fase da marcha, espaço-temporais e assimétricas da caminhada, como velocidade da marcha, cadência, comprimento da passada, ângulo e velocidade de balanço do braço e ângulo e velocidade do movimento do tronco serão medidos pelo sistema Mobility Lab.
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1 ano
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1 ano
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O Pittsburgh Sleep Quality Index é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos.
Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês.
Uma pontuação total de "5" ou superior é indicativa de má qualidade do sono.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
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- Kletzel SL, Hernandez JM, Miskiel EF, Mallinson T, Pape TL. Evaluating the performance of the Montreal Cognitive Assessment in early stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Apr;37:58-64. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.01.012. Epub 2017 Jan 28.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P. Quantitation of non-motor symptoms in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 Sep;15 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02212.x.
- Li HJ, Zhang MF, Chen MX, Hu AL, Li JB, Zhang B, Liu W. Validation of the nonmotor symptoms questionnaire for Parkinson's disease: results from a Chinese pilot study. Int J Neurosci. 2015;125(12):929-35. doi: 10.3109/00207454.2014.986573. Epub 2014 Dec 18.
- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20191206002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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