Långtidseffekter av kombinerad balans och snabba promenader vid Parkinsons sjukdom
20 juni 2023 uppdaterad av: Margaret Kit Yi Mak, The Hong Kong Polytechnic University
Långtidseffekter av kombinerad balans och raska promenader för att lindra motoriska och icke-motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Parkinsons sjukdom (PD) är en progressiv neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av både kliniska motoriska och icke-motoriska egenskaper, samt minskad balansprestanda och gånguthållighet.
De icke-motoriska symtomen som depression, ångest, sömnstörningar och trötthetssår medför negativa effekter på livskvaliteten för individer med PD.
Aerob uthållighetsträning kan förbättra den fysiska kapaciteten och minska dessa icke-motoriska symtom som humör och sömnstörningar.
Baserat på resultaten från vår nyligen genomförda pilotstudie är rask promenad en säker och måttlig aerob promenadövning för att förbättra gångkapaciteten hos PD-populationen upp till 6 veckor efter avslutad behandling.
Gemenskapsbaserad balansträning kan också förbättra balansprestanda och gångprestanda med dubbla uppgifter upp till 12 månaders uppföljning för personer med PD.
Det primära syftet med denna föreslagna studie är att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av ett 6-månaders balans- och snabbgångsprogram för att lindra icke-motoriska och motoriska symtom hos personer med PD.
Det sekundära målet är att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av ett 6-månaders balans- och rask promenadprogram på att förbättra gångkapacitet, balansprestanda och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nothing Selected
-
Hong Kong, Nothing Selected, Hong Kong, 0000
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Parkinsons sjukdom diagnostiserad av neurolog med Hoehn & Yahr steg 2 eller 3
- Har en 30-meters gångförmåga
Exklusions kriterier:
- Signifikant neurologiskt tillstånd (annat än Parkinsons sjukdom)
- Muskuloskeletala tillstånd som påverkar gång, balans eller funktioner
- Hade fått en djup hjärnstimuleringsoperation
- Kognitiv funktionsnedsättning med Montreal Cognitive Assessment-poäng <24
- Finns med on-off motorfluktuationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad balans och rask gångträning
Vecka 1-6: Handledd träning i grupper om 6-8 deltagare, en gång/vecka, 90 min/pass 2. Vecka 7-26: Handledd träning i grupper om 6-8 deltagare, en gång/månad, 90 min/pass 3. Deltagare träna egen balansträning och snabb promenad 2-3 gånger/vecka (för att sikta på 150 min måttlig intensitet av rask promenad per vecka vid 40-60% av pulsreserv)
|
6 månaders kombinerad balans- och rask gångträning
|
|
Aktiv komparator: Flexibilitet och stärkande träning
|
6 månaders flexibilitet och stärkande träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) poäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng består av 18 poster i 33 frågor som undersöker den motoriska och funktionella kapaciteten hos personer med Parkinsons sjukdom av bedömaren.
Varje fråga kommer att bedömas från 0 (normal) till 4 (svår).
MDS-UPDRS-III-poängen sträcker sig från 0 till 132, med högre poäng som indikerar allvarligare motoriska och funktionsnedsättningar
|
1 år
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I (MDS-UPDRS-I) poäng
Tidsram: 1 år
|
Denna poäng bedömer de icke-motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet hos personer med Parkinsons sjukdom med totalt 13 frågor.
Poängen kommer att administreras av bedömare som frågar deltagarna om deras beteenden och icke-motoriska symtom såsom kognitiv funktionsnedsättning, hallucinationer, depressivt och oroligt humör, sömn, smärta, urin- och förstoppningsproblem, och trötthet etc.
Varje fråga kommer att bedömas från 0 (normal) till 4 (svår).
MDS-UPDRS-I-poängen varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar allvarligare icke-motorisk funktionsnedsättning.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex minuters gångtest (6MWT) sträcka
Tidsram: 1 år
|
Den maximala gångsträcka som tillryggaläggs under ett validerat sex minuters gångtest (6MWT) för att dokumentera deltagarnas aeroba uthållighetsnivå och gångkapacitet
|
1 år
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Skala poäng
Tidsram: 1 år
|
ABC-poängen kommer att användas för att mäta deltagarnas upplevda nivå av balansförtroende i 16 inomhus- och utomhusaktiviteter.
Varje aktivitet betygsätts från 0-100 (0 anger inget förtroende och 100 anger fullt förtroende, totalpoäng=1600).
Den totala poängen omvandlas till procentpoäng som sträcker sig från 0 till 100 %, med en högre ABC-poäng som indikerar en högre nivå av balansförtroende.
|
1 år
|
|
Parkinson Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) sammanfattande indexpoäng
Tidsram: 1 år
|
Det är ett hälsorelaterat resultatmått för livskvalitet som innehåller 39 självrapporterade poster på åtta domäner, d.v.s.: mobilitet [#1-10], dagliga aktiviteter [#11-16], känslomässigt välbefinnande [ #17-22], stigma [#23-26], socialt stöd [#27-29], kognition [#30-33], kommunikation [#34-36] och obehag i kroppen [#37-39].
PDQ-39 har översatts till kinesiska och validerats för lokalt bruk.
Varje objekt poängsätts på 5-punktsskalor av Likert-typ som sträcker sig från 0 (aldrig), 1 (ibland), 2 (ibland) och 3 (ofta) till 4 (alltid) baserat på deras uppfattning om objektet under den senaste månaden .
PDQ-39 totalpoäng är 156 och PDQ-39 sammanfattningsindex skapas genom att summera alla åtta PDQ-39-domänerna och standardisera poängen på en skala från 0-100%.
Ett lägre PDQ-39 summariskt indexpoäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
1 år
|
|
Fallrisk
Tidsram: 1 år
|
Fallrisken för varje grupp kommer att bestämmas av förhållandet mellan personer som inte faller och faller vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning.
En lägre riskkvot indikerar lägre risk att falla.
|
1 år
|
|
Falltakt
Tidsram: 1 år
|
Fallhastigheten (falltider per år per person) för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att beräknas med följande formel: Antal fallhändelser X12 / (Antal månader som spenderats för att sammanställa höstdata X antal försökspersoner) En lägre fallhastighet indikerar bättre effekt på fallminskningen. |
1 år
|
|
Skadlig fallrisk
Tidsram: 1 år
|
Risken för skadande fall för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att bestämmas av förhållandet mellan skadade icke-fallande och skadade fallare.
En lägre skaderiskkvot indikerar en lägre risk för skaderisk fall.
|
1 år
|
|
Skadlig fallhastighet
Tidsram: 1 år
|
Den skadliga fallfrekvensen (tider för skadligt fall per år per person) för varje grupp vid avslutad behandling och 6 månaders uppföljning kommer att beräknas med följande formel: Antal skadliga fallhändelser X12 / (Antal månader som tillbringats för att samla in data om skadliga fall X antal försökspersoner) En lägre skadlig fallhastighet indikerar en bättre effekt på skadefallsreduktion. |
1 år
|
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-Bästa) totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
Att utvärdera dynamisk balans inom fyra domäner: förutseende posturala justeringar, posturala reaktioner, sensorisk integration och gångstabilitet.
Mini-BÄSTA totalpoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng indikerar bättre dynamisk balans.
|
1 år
|
|
En-task timed-up-and-go (TUG)-tid
Tidsram: 1 år
|
Entask-gångprestanda mätt med tiden det tar att slutföra 3-meters timed-up-and-go (TUG) test
|
1 år
|
|
Dual-task timed-up-and-go (DTUG) tid
Tidsram: 1 år
|
Gångprestandan med dubbla uppgifter mätt med tiden det tar att slutföra 3-meters test med seriell subtraktion
|
1 år
|
|
Fem gånger sitt-att-stå-tid (FTSTS).
Tidsram: 1 år
|
Den sammansatta styrkan i nedre extremiteter mätt med tiden det tar att slutföra 5 repetitioner av sittande till stående
|
1 år
|
|
Non-Motor Symptom Scale for Parkinsons Disease (NMSS) totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
Skalan för icke-motoriska symtom är en skala med 30 punkter för att bedöma ett brett spektrum av icke-motoriska symtom hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD).
NMSS mäter svårighetsgraden och frekvensen av icke-motoriska symtom över nio dimensioner.
NMSS totalpoäng varierar från 0 till 360, med en högre poäng indikerar värre PD icke-motoriska symtom.
|
1 år
|
|
Gångcykel mäter med 2-minuters Instrument Walk Test med hjälp av mobila sensorer i både bekväm och snabb gånghastighet
Tidsram: 1 år
|
Spatial, gångfas, spatiotemporala och asymmetriska gångvariabler såsom gånghastighet, kadens, steglängd, armsvingsvinkel och hastighet, och bålrörelsevinkel och hastighet kommer att mätas med Mobility Lab-systemet.
|
1 år
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och mönstren för sömn hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
En totalpoäng på "5" eller högre är ett tecken på dålig sömnkvalitet.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaret K Mak, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uc EY, Doerschug KC, Magnotta V, Dawson JD, Thomsen TR, Kline JN, Rizzo M, Newman SR, Mehta S, Grabowski TJ, Bruss J, Blanchette DR, Anderson SW, Voss MW, Kramer AF, Darling WG. Phase I/II randomized trial of aerobic exercise in Parkinson disease in a community setting. Neurology. 2014 Jul 29;83(5):413-25. doi: 10.1212/WNL.0000000000000644. Epub 2014 Jul 2.
- Mak MK, Wong-Yu IS, Shen X, Chung CL. Long-term effects of exercise and physical therapy in people with Parkinson disease. Nat Rev Neurol. 2017 Nov;13(11):689-703. doi: 10.1038/nrneurol.2017.128. Epub 2017 Oct 13.
- Tully MA, Cupples ME, Chan WS, McGlade K, Young IS. Brisk walking, fitness, and cardiovascular risk: a randomized controlled trial in primary care. Prev Med. 2005 Aug;41(2):622-8. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.11.030.
- Seppi K, Weintraub D, Coelho M, Perez-Lloret S, Fox SH, Katzenschlager R, Hametner EM, Poewe W, Rascol O, Goetz CG, Sampaio C. The Movement Disorder Society Evidence-Based Medicine Review Update: Treatments for the non-motor symptoms of Parkinson's disease. Mov Disord. 2011 Oct;26 Suppl 3(0 3):S42-80. doi: 10.1002/mds.23884.
- Benka Wallen M, Franzen E, Nero H, Hagstromer M. Levels and Patterns of Physical Activity and Sedentary Behavior in Elderly People With Mild to Moderate Parkinson Disease. Phys Ther. 2015 Aug;95(8):1135-41. doi: 10.2522/ptj.20140374. Epub 2015 Feb 5.
- Schenkman M, Moore CG, Kohrt WM, Hall DA, Delitto A, Comella CL, Josbeno DA, Christiansen CL, Berman BD, Kluger BM, Melanson EL, Jain S, Robichaud JA, Poon C, Corcos DM. Effect of High-Intensity Treadmill Exercise on Motor Symptoms in Patients With De Novo Parkinson Disease: A Phase 2 Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2018 Feb 1;75(2):219-226. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.3517.
- Goetz CG, Tilley BC, Shaftman SR, Stebbins GT, Fahn S, Martinez-Martin P, Poewe W, Sampaio C, Stern MB, Dodel R, Dubois B, Holloway R, Jankovic J, Kulisevsky J, Lang AE, Lees A, Leurgans S, LeWitt PA, Nyenhuis D, Olanow CW, Rascol O, Schrag A, Teresi JA, van Hilten JJ, LaPelle N; Movement Disorder Society UPDRS Revision Task Force. Movement Disorder Society-sponsored revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS): scale presentation and clinimetric testing results. Mov Disord. 2008 Nov 15;23(15):2129-70. doi: 10.1002/mds.22340.
- Tsang KL, Chi I, Ho SL, Lou VW, Lee TM, Chu LW. Translation and validation of the standard Chinese version of PDQ-39: a quality-of-life measure for patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2002 Sep;17(5):1036-40. doi: 10.1002/mds.10249.
- Tysnes OB, Storstein A. Epidemiology of Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2017 Aug;124(8):901-905. doi: 10.1007/s00702-017-1686-y. Epub 2017 Feb 1.
- Reynolds GO, Otto MW, Ellis TD, Cronin-Golomb A. The Therapeutic Potential of Exercise to Improve Mood, Cognition, and Sleep in Parkinson's Disease. Mov Disord. 2016 Jan;31(1):23-38. doi: 10.1002/mds.26484. Epub 2015 Dec 30.
- Wong-Yu IS, Mak MK. Multi-dimensional balance training programme improves balance and gait performance in people with Parkinson's disease: A pragmatic randomized controlled trial with 12-month follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Jun;21(6):615-21. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.03.022. Epub 2015 Mar 31.
- Stahl SE, An HS, Dinkel DM, Noble JM, Lee JM. How accurate are the wrist-based heart rate monitors during walking and running activities? Are they accurate enough? BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Apr 25;2(1):e000106. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000106. eCollection 2016.
- Steffen T, Seney M. Test-retest reliability and minimal detectable change on balance and ambulation tests, the 36-item short-form health survey, and the unified Parkinson disease rating scale in people with parkinsonism. Phys Ther. 2008 Jun;88(6):733-46. doi: 10.2522/ptj.20070214. Epub 2008 Mar 20. Erratum In: Phys Ther. 2010 Mar;90(3):462.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Kletzel SL, Hernandez JM, Miskiel EF, Mallinson T, Pape TL. Evaluating the performance of the Montreal Cognitive Assessment in early stage Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Apr;37:58-64. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.01.012. Epub 2017 Jan 28.
- Chaudhuri KR, Martinez-Martin P. Quantitation of non-motor symptoms in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2008 Sep;15 Suppl 2:2-7. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02212.x.
- Li HJ, Zhang MF, Chen MX, Hu AL, Li JB, Zhang B, Liu W. Validation of the nonmotor symptoms questionnaire for Parkinson's disease: results from a Chinese pilot study. Int J Neurosci. 2015;125(12):929-35. doi: 10.3109/00207454.2014.986573. Epub 2014 Dec 18.
- Horvath K, Aschermann Z, Acs P, Deli G, Janszky J, Komoly S, Balazs E, Takacs K, Karadi K, Kovacs N. Minimal clinically important difference on the Motor Examination part of MDS-UPDRS. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Dec;21(12):1421-6. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20191206002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .