がん患者の身体活動に対する経口治療患者教育セッションの効果 (ETAP)
がん治療開始時の患者の身体活動に対する簡単な治療患者教育セッションの効果：ランダム化比較試験
20 世紀初頭からの癌治療の大幅な進化にもかかわらず、これらの治療は依然として、患者のパフォーマンス ステータス、生活の質、および生存に悪影響を与える毒性効果と関連しています。 これらの副作用に対抗するための身体活動の役割が認められています。 しかし、がん患者は、がん治療中の理学療法の潜在的な利点について誤解されることがよくあります。 この文脈において、治療患者教育の役割は不可欠であると思われる。
時間がないため、治療患者教育 (TPE) は情報冊子を介して提供されることがよくあります。 しかし、研究者は、対面でのインタビューが患者の行動の変化 (私たちの場合、がん治療中の身体活動のレベル) に大きな影響を与えると想定しています。 この研究プロジェクトは、この仮説に挑戦することを目的としています。 研究者らは、がん治療の最初に提供される 30 分間の短い口頭教育セッションが、少なくとも 6 か月間、つまりがん治療中の患者の身体活動レベルを高めるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、患者の PA レベルに対する 2 つの形態の TPE の効果を比較することを目指しています。 2 つの形式のうちの 1 つは、半構造化された口頭インタビューを伴う情報小冊子を使用して TPE を提供するもの (介入群) であり、もう 1 つの形式では、TPE は小冊子を介してのみ提供されます (対照群)。 研究者らは、がん治療の最初に提供される 30 分間の短い口頭教育セッションが、少なくとも 6 か月間、つまりがん治療中の患者の PA レベルを高めるという仮説を立てています。
この研究は、二重盲検無作為対照試験として設計されています。 主要な結果は、がん治療の開始から 6 か月のフォローアップまでの各グループの PA レベルの変化です (国際身体活動質問票 (IPAQ) - 長い形式による)。
適格な患者は、介入グループ（TPEには情報小冊子+理学療法士が提供する半構造化された経口介入が含まれます）または対照群（TPEは情報小冊子のみで構成されます）のいずれかにランダムに割り当てられます。 患者と評価者は盲検化されます。
これら 2 つの治療群の相対的有効性は、ベースライン時、3 か月後に腫瘍専門医が設定したフォローアップ医療相談の訪問時、および 6 か月後の 2 回目のフォローアップ相談時に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から84歳までの成人
患者の歴史の中で次の癌を除いて、最初の癌に苦しんでいる（それらがうまく治療されている場合）：
- 非黒色腫皮膚がん、
- 子宮頸部上皮内癌
- 上皮内乳管癌。
- 維持されたパフォーマンス ステータス (ECOG スケール ≤ 1)、
以下の全身がん治療のいずれかを開始する：
- 化学療法、
- 免疫療法、
- 標的療法、
- フランス語を理解し読むことができる
- 少なくとも1年の平均余命
除外基準:
- 認知機能の低下 (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
患者の病歴に以下のがんを除いて、がんの再発がある（治療に成功した場合）：
- 非黒色腫皮膚がん、
- 子宮頸部の上皮内癌、
- 上皮内乳管癌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口頭による半構造化面接
口頭による半構造化面接は、動機付け面接の原則（患者とのパートナーシップ、判断をしない、利他主義、喚起）を使用し、対照群で使用された小冊子の内容に従います。
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理学療法士は、小冊子の各ページについて話し合い、目を通して、可能な限り患者に関与します。
彼は小冊子で提案されたエクササイズを実演し、患者に目の前でそれらを実行するように依頼します。
理学療法士は、患者のニーズを特定しようとし、可能な限り最良のレベルの PA を維持するためのさまざまな機会を患者に提供するためのさまざまな方法を提案します。
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アクティブコンパレータ：冊子
この情報小冊子はサンリュック大学臨床療法士によってデザインされ、特にがんにおける身体活動 (PA) の利点について患者の意識を高めることを目的としています。
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小冊子 (11 ページ): がん治療の一環として適切なレベルの PA を維持することが重要である理由を説明し、がん治療の最も一般的な副作用と、これらの影響と闘う上での PA の相対的な重要性を概説します (2 ～ 3 ページ)。 ; PA、そのモダリティ、考えられる安全対策を定義し（4 ～ 5 ページ）、自分で実行するエクササイズと到達すべき目標強度を提案し（6 ～ 8 ページ）、自分で完了するロードマップを提供します（9 ～ 10 ページ）。また、運動医学グループに参加するための手順を概説しています (11 ページ)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAレベルの推移
時間枠：がん治療開始後、ベースライン時および 6 か月後（腫瘍専門医による 2 回目のフォローアップ訪問の際）
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PAレベルは、18〜84歳の被験者でフランス語で検証された国際身体活動アンケート（長い形式）を介してMET / h /週で推定されます。 質問票は、非活動的、中程度、高の 3 つの活動レベルに従って被験者を分類します。 |
がん治療開始後、ベースライン時および 6 か月後（腫瘍専門医による 2 回目のフォローアップ訪問の際）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAレベルの推移
時間枠：がん治療開始後、ベースライン時および 3 か月後（腫瘍専門医による最初のフォローアップ訪問時）
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PAレベルは、18〜84歳の被験者でフランス語で検証された国際身体活動アンケート（長い形式）を介してMET / h /週で推定されます。 質問票は、非活動的、中程度、高の 3 つの活動レベルに従って被験者を分類します。 |
がん治療開始後、ベースライン時および 3 か月後（腫瘍専門医による最初のフォローアップ訪問時）
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BMIの変化
時間枠：ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長で割ってメートル 2 乗 (m²) として測定されます。
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ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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疲労の変化
時間枠：ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労スケール (FACIT-F) によって測定されます。 この尺度は、自己申告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価する 40 項目の尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 160 です。 スコアが低いほど、疲労度が高くなります。 |
ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) によって測定されます。 QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。 30件の商品があります。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 すべての単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。 機能スケールの高いスコアは、機能の高い/健康なレベルを表します。全体的な健康状態/QoLの高いスコアは、高いQoLを表します。症状スケール/項目の高いスコアは、症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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運動能力の変化
時間枠：ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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運動能力は、1 分間の起立テストで測定されます。
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ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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握力テストの変化
時間枠：ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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ハンドグリップ強度テストはJAMARダイナモメーターを介して測定されます
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ベースライン時、がん治療開始から3ヶ月後、6ヶ月後
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ステップ数
時間枠：がん治療開始3ヶ月後、6ヶ月後
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患者の電話にダウンロードされたアプリケーション (ITO) を介して毎週実行される歩数
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がん治療開始3ヶ月後、6ヶ月後
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運動療法群に入った患者数
時間枠：がん治療開始から6ヶ月後
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運動療法プログラムを開始した患者の割合は、各グループで計算されます
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がん治療開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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