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Effetto di una sessione di educazione terapeutica orale del paziente sull'attività fisica nei pazienti con cancro (ETAP)

16 aprile 2024 aggiornato da: William Poncin, PT, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effetto di una breve sessione di educazione terapeutica del paziente sull'attività fisica nei pazienti all'inizio della terapia del cancro: uno studio controllato randomizzato

Nonostante la significativa evoluzione delle terapie antitumorali dall'inizio del XX secolo, queste terapie sono ancora associate a effetti tossici che incidono negativamente sullo stato delle prestazioni, sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza del paziente. Il ruolo dell'attività fisica per contrastare questi effetti collaterali è riconosciuto. Tuttavia, i malati di cancro sono spesso male informati sui potenziali benefici della terapia fisica durante la terapia del cancro. In questo contesto, il ruolo dell'educazione terapeutica del paziente appare essenziale.

A causa della mancanza di tempo, l'educazione terapeutica del paziente (TPE) viene spesso fornita tramite un opuscolo informativo. Tuttavia, i ricercatori presumono che un'intervista faccia a faccia abbia un impatto maggiore sul cambiamento comportamentale del paziente (il livello di attività fisica durante la terapia del cancro, nel nostro caso). Questo progetto di ricerca è progettato per sfidare questa ipotesi. I ricercatori ipotizzano che una breve sessione educativa orale di 30 minuti fornita all'inizio della terapia del cancro migliorerà il livello di attività fisica dei nostri pazienti per almeno 6 mesi, cioè durante la loro terapia del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di due forme di TPE sul livello PA del paziente. In una delle due forme, il TPE viene erogato utilizzando un libretto informativo accompagnato da un colloquio orale semi-strutturato (gruppo di intervento), mentre nell'altra forma il TPE viene erogato solo tramite il libretto (gruppo di controllo). I ricercatori ipotizzano che la breve sessione educativa orale di 30 minuti fornita all'inizio della terapia del cancro migliorerà il livello PA dei nostri pazienti per almeno 6 mesi, cioè durante la loro terapia del cancro.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. L'esito primario è l'evoluzione in ciascun gruppo del livello PA (tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - modulo lungo) tra l'inizio della terapia del cancro e il follow-up di 6 mesi.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (TPE include il libretto informativo + l'intervento orale semi-strutturato fornito da un fisioterapista) o al gruppo di controllo (TPE consisterà solo nel libretto informativo). Pazienti e valutatori saranno accecati.

L'efficacia relativa di questi 2 bracci di trattamento sarà valutata al basale, dopo 3 mesi in occasione di una visita per una visita medica di follow-up fissata dall'oncologo e dopo 6 mesi in occasione di una seconda visita di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra i 18 e gli 84 anni

  • Soffre di un primo tumore, ad eccezione dei seguenti tumori nella storia del paziente (a condizione che siano stati trattati con successo):

    • cancro della pelle non melanoma,
    • carcinoma in situ della cervice uterina
    • carcinoma duttale in situ.
  • Performance status preservato (scala ECOG ≤ 1),

  • Avvio di una delle seguenti terapie oncologiche sistemiche:

    • chemioterapia,
    • immunoterapia,
    • terapie mirate,
  • In grado di comprendere e leggere il francese
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Scarsa funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)

  • Avere una recidiva del cancro, ad eccezione dei seguenti tumori nella storia del paziente (a condizione che siano stati trattati con successo):

    • cancro della pelle non melanoma,
    • carcinoma in situ della cervice uterina,
    • carcinoma duttale in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervista orale semistrutturata
L'intervista orale semistrutturata utilizza i principi del colloquio motivazionale (partnership con il paziente, assenza di giudizio, altruismo, evocazione) e segue il contenuto del libretto utilizzato nel gruppo di controllo.
Comportamentale: Educazione terapeutica del paziente: colloquio orale semi-strutturato
Il fisioterapista discute e sfoglia ogni pagina del libretto e coinvolge il paziente il più possibile. Dimostra gli esercizi proposti nel libretto e poi chiede al paziente di eseguirli davanti a lui. Il fisioterapista cerca di identificare le esigenze del paziente e suggerisce diversi modi per garantire che il paziente abbia diverse opportunità per mantenere il miglior livello possibile di PA
Comparatore attivo: Opuscolo
L'opuscolo informativo è stato progettato dai fisioterapisti delle Cliniques universitaires Saint-Luc ed è specificamente dedicato ad aumentare la consapevolezza del paziente sui benefici dell'attività fisica (PA) nel contesto del cancro.
Comportamentale: Educazione terapeutica del paziente: opuscolo (passivo)
L'opuscolo (11 pagine): spiega perché è importante mantenere un buon livello di PA come parte del trattamento del cancro e passa in rassegna gli effetti collaterali più comuni della terapia del cancro e l'importanza relativa della PA nel combattere questi effetti (pagine 2-3) ; definisce la PA, le sue modalità e le possibili precauzioni di sicurezza (pagine 4-5), suggerisce esercizi da eseguire autonomamente e un target di intensità da raggiungere (pagine 6-8), fornisce una tabella di marcia da completare autonomamente (pagine 9-10), e delinea le procedure per entrare a far parte di un gruppo di medicina fisica (pagina 11).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello PA
Lasso di tempo: Al basale e 6 mesi (in occasione di una seconda visita di follow-up fissata con l'oncologo) dopo l'inizio della terapia oncologica

Il livello PA sarà stimato in MET/h/settimana tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (forma lunga) convalidato in francese in soggetti di età compresa tra 18 e 84 anni.

Il questionario classifica il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto
Al basale e 6 mesi (in occasione di una seconda visita di follow-up fissata con l'oncologo) dopo l'inizio della terapia oncologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello PA
Lasso di tempo: Al basale e 3 mesi (in occasione di una prima visita di follow-up fissata con l'oncologo) dopo l'inizio della terapia oncologica

Il livello PA sarà stimato in MET/h/settimana tramite il questionario internazionale sull'attività fisica (forma lunga) convalidato in francese in soggetti di età compresa tra 18 e 84 anni.

Il questionario classifica il soggetto secondo 3 livelli di attività: inattivo, moderato, alto
Al basale e 3 mesi (in occasione di una prima visita di follow-up fissata con l'oncologo) dopo l'inizio della terapia oncologica
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
L'indice di massa corporea (BMI) è misurato come peso (kg) diviso per l'altezza in metri quadrati (m²)
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale

La fatica viene misurata tramite la scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Fatigue (FACIT-F).

La scala è una misura di 40 elementi che valuta la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione.

Il punteggio totale va da 0 a 160. Più basso è il punteggio, maggiore è la fatica.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale

La qualità della vita viene misurata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).

Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Ci sono 30 articoli. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Tutte le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100.

Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, Un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, Un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi.
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Cambiamenti nella capacità di esercizio
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
La capacità di esercizio viene misurata tramite il test sit-to-stand di 1 minuto
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Cambiamenti nel test di forza della presa della mano
Lasso di tempo: Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Il test di forza dell'impugnatura viene misurato tramite il dinamometro JAMAR
Al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia antitumorale
Numero di passi
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia del cancro
Il numero di passi effettuati settimanalmente tramite un'applicazione (ITO) scaricata sul telefono del paziente
A 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio della terapia del cancro
Numero di pazienti che entrano in un gruppo di medicina fisica
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio della terapia antitumorale
In ciascun gruppo verrà calcolata la percentuale di pazienti che hanno iniziato un programma di medicina fisica
A 6 mesi dall'inizio della terapia antitumorale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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