Vliv edukačního sezení orálně terapeutického pacienta na fyzickou aktivitu u pacientů s rakovinou (ETAP)
Vliv krátkého terapeutického edukačního sezení pacienta na fyzickou aktivitu pacientů na začátku léčby rakoviny: Randomizovaná kontrolovaná studie
Navzdory významnému vývoji terapií rakoviny od počátku 20. století jsou tyto terapie stále spojeny s toxickými účinky, které negativně ovlivňují výkonnostní stav pacienta, kvalitu života a přežití. Role fyzické aktivity v boji proti těmto vedlejším účinkům je uznávána. Pacienti s rakovinou jsou však často mylně informováni o potenciálních přínosech fyzikální terapie během léčby rakoviny. V tomto kontextu se role terapeutického vzdělávání pacientů jeví jako zásadní.
Z důvodu nedostatku času je terapeutická edukace pacientů (TPE) často poskytována prostřednictvím informační brožury. Vyšetřovatelé však předpokládají, že osobní rozhovor má za následek větší dopad na změnu chování pacienta (v našem případě úroveň fyzické aktivity při léčbě rakoviny). Tento výzkumný projekt je navržen tak, aby tuto hypotézu zpochybnil. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká orální edukační lekce v délce 30 minut poskytnutá na samém začátku léčby rakoviny zvýší úroveň fyzické aktivity našich pacientů po dobu nejméně 6 měsíců, tedy během jejich léčby rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci se snaží porovnat účinky dvou forem TPE na úroveň PA pacienta. V jedné ze dvou forem je TPE doručována pomocí informační brožury doprovázené polostrukturovaným ústním pohovorem (intervenční skupina), zatímco v druhé formě je TPE dodávána pouze prostřednictvím brožury (kontrolní skupina). Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká orální edukační lekce v délce 30 minut poskytnutá na samém začátku léčby rakoviny zvýší hladinu PA u našich pacientů po dobu nejméně 6 měsíců, tedy během jejich léčby rakoviny.
Studie je navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Primárním výstupem je vývoj úrovně PA v každé skupině (prostřednictvím mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) - dlouhá forma) mezi zahájením léčby rakoviny a 6měsíčním sledováním.
Vhodní pacienti budou náhodně zařazeni buď do intervenční skupiny (TPE zahrnuje informační brožuru + polostrukturovaná orální intervence poskytovaná fyzioterapeutem), nebo do kontrolní skupiny (TPE bude obsahovat pouze informační brožuru). Pacienti a posuzovatelé budou oslepeni.
Relativní účinnost těchto 2 léčebných ramen bude vyhodnocena na začátku, po 3 měsících při návštěvě za účelem následné lékařské konzultace stanovené onkologem a po 6 měsících při druhé kontrolní konzultaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 84 let
Trpět prvním nádorovým onemocněním, s výjimkou následujících nádorových onemocnění v anamnéze pacienta (za předpokladu, že byly úspěšně léčeny):
- nemelanomová rakovina kůže,
- karcinom in situ děložního čípku
- duktální karcinom in situ.
- Zachovaný stav výkonu (stupnice ECOG ≤ 1),
Zahájení jedné z následujících systémových terapií rakoviny:
- chemoterapie,
- imunoterapie,
- cílené terapie,
- Umět porozumět a číst francouzsky
- Délka života minimálně 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Špatná kognitivní funkce (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Mít recidivu rakoviny, s výjimkou následujících rakovin v anamnéze pacienta (za předpokladu, že byly úspěšně léčeny):
- nemelanomová rakovina kůže,
- karcinom in situ děložního čípku,
- duktální karcinom in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní polostrukturovaný rozhovor
Ústní polostrukturovaný rozhovor využívá principů motivačního rozhovoru (partnerství s pacientem, žádný soud, altruismus, evokace) a řídí se obsahem brožury použité v kontrolní skupině.
|
Fyzioterapeut probírá a prochází každou stránku brožury a zapojuje pacienta co nejvíce.
Předvede cvičení navržená v brožuře a poté požádá pacienta, aby je provedl před ním.
Fyzioterapeut se snaží identifikovat potřeby pacienta a navrhuje různé způsoby, jak zajistit, aby měl pacient různé příležitosti k udržení co nejlepší úrovně PA
|
|
Aktivní komparátor: Brožur
Informační brožura byla navržena fyzioterapeuty z Cliniques universitaires Saint-Luc a je specificky věnována zvýšení povědomí pacientů o výhodách fyzické aktivity (PA) v souvislosti s rakovinou.
|
Brožura (11 stran): vysvětluje, proč je důležité udržovat dobrou úroveň PA jako součást léčby rakoviny, a shrnuje nejčastější vedlejší účinky léčby rakoviny a relativní význam PA v boji proti těmto účinkům (strany 2-3) ; definuje PA, její modality a možná bezpečnostní opatření (strany 4-5), navrhuje cvičení, které je třeba provést sám, a cílovou intenzitu, které má být dosaženo (strany 6-8), poskytuje plán, který si musí sám splnit (strany 9-10), a nastiňuje postupy pro vstup do skupiny cvičební medicíny (strana 11).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni PA
Časové okno: Na začátku a 6 měsíců (při příležitosti druhé kontrolní návštěvy u onkologa) po zahájení léčby rakoviny
|
Úroveň PA bude odhadnuta v MET/h/týden prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (dlouhá forma) validovaného ve francouzštině u subjektů ve věku 18-84 let. Dotazník klasifikuje předmět podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední, vysoká |
Na začátku a 6 měsíců (při příležitosti druhé kontrolní návštěvy u onkologa) po zahájení léčby rakoviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni PA
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce (při příležitosti první kontrolní návštěvy u onkologa) po zahájení léčby rakoviny
|
Úroveň PA bude odhadnuta v MET/h/týden prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (dlouhá forma) validovaného ve francouzštině u subjektů ve věku 18-84 let. Dotazník klasifikuje předmět podle 3 úrovní aktivity: neaktivní, střední, vysoká |
Na začátku a 3 měsíce (při příležitosti první kontrolní návštěvy u onkologa) po zahájení léčby rakoviny
|
|
Změny BMI
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) se měří jako hmotnost (kg) dělená výškou v metrech na druhou (m²)
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Změny únavy
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Únava se měří pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice únavy (FACIT-F). Škála je 40-položková míra, která hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity a funkci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160. Čím nižší skóre, tím vyšší únava. |
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Kvalita života se měří prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr. Je tam 30 položek. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek. Všechna měření s jednou položkou mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro funkční škálu představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, Vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, Vysoké skóre pro škálu symptomů / položka představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů. |
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Změny cvičební kapacity
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Cvičební kapacita se měří pomocí 1minutového testu sed-to-stoj
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Změny v testu pevnosti rukojeti
Časové okno: Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Test síly stisku ruky se měří pomocí dynamometru JAMAR
|
Na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Počet kroků
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Počet kroků provedených týdně prostřednictvím aplikace (ITO) stažené do telefonu pacienta
|
3 měsíce a 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
|
Počet pacientů vstupujících do skupiny pohybové medicíny
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
V každé skupině bude vypočítán podíl pacientů, kteří zahájili program cvičební medicíny
|
6 měsíců po zahájení léčby rakoviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ETAP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .