Effekten av en oral terapeutisk patientutbildningssession på fysisk aktivitet hos patienter med cancer (ETAP)
Effekten av en kort terapeutisk patientutbildningssession på fysisk aktivitet hos patienter vid början av cancerterapi: en randomiserad kontrollerad studie
Trots betydande utveckling av cancerterapier från början av 1900-talet är dessa terapier fortfarande förknippade med toxiska effekter som negativt påverkar patientens prestationsstatus, livskvalitet och överlevnad. Den fysiska aktivitetens roll för att motverka dessa biverkningar är erkänd. Men cancerpatienter är ofta felinformerade om de potentiella fördelarna med sjukgymnastik under cancerterapi. I detta sammanhang verkar rollen som terapeutisk patientutbildning vara väsentlig.
På grund av tidsbrist ges ofta terapeutisk patientutbildning (TPE) via ett informationshäfte. Utredarna antar dock att en intervju ansikte mot ansikte resulterar i en större påverkan på patientens beteendeförändring (nivån av fysisk aktivitet under cancerterapi, i vårt fall). Detta forskningsprojekt är utformat för att utmana denna hypotes. Utredarna antar att en kort oral utbildningssession på 30 minuter som ges i början av cancerterapin kommer att höja den fysiska aktivitetsnivån hos våra patienter under minst 6 månader, d.v.s. under deras cancerterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna syftar till att jämföra effekterna av två former av TPE på patientens PA-nivå. I en av de två formerna levereras TPE med hjälp av ett informationshäfte åtföljt av en semistrukturerad muntlig intervju (interventionsgrupp), medan TPE i den andra formen endast levereras via häftet (kontrollgrupp). Utredarna antar att den korta orala utbildningssessionen på 30 minuter som ges i början av cancerterapin kommer att höja PA-nivån hos våra patienter i minst 6 månader, d.v.s. under deras cancerterapi.
Studien är utformad som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Det primära resultatet är utvecklingen i varje grupp på PA-nivån (via det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ) - lång form) mellan starten av cancerterapin och 6 månaders uppföljning.
Berättigade patienter tilldelas slumpmässigt antingen till interventionsgruppen (TPE inkluderar informationshäftet + den semistrukturerade orala interventionen som tillhandahålls av en sjukgymnast) eller till kontrollgruppen (TPE kommer endast att bestå av informationshäftet). Patienter och bedömare kommer att bli blinda.
Den relativa effekten av dessa två behandlingsarmar kommer att utvärderas vid baslinjen, efter 3 månader vid ett besök för en uppföljande medicinsk konsultation som fastställts av onkologen, och efter 6 månader vid en andra uppföljningskonsultation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 84 år
Lider av en första cancerform, med undantag för följande cancerformer i patientens historia (förutsatt att de har behandlats framgångsrikt):
- icke-melanom hudcancer,
- karcinom in situ i livmoderhalsen
- duktalt karcinom in situ.
- Bevarad prestandastatus (ECOG-skala ≤ 1),
Starta en av följande systemiska cancerterapier:
- kemoterapi,
- immunterapi,
- riktade terapier,
- Kunna förstå och läsa franska
- Förväntad livslängd på minst 1 år
Exklusions kriterier:
- Dålig kognitiv funktion (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Att ha ett återfall av cancer, med undantag för följande cancerformer i patientens historia (förutsatt att de har behandlats framgångsrikt):
- icke-melanom hudcancer,
- karcinom in situ i livmoderhalsen,
- duktalt karcinom in situ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Muntlig semistrukturerad intervju
Den muntliga semistrukturerade intervjun använder principerna för motiverande intervjuer (partnerskap med patienten, inget omdöme, altruism, frammaning) och följer innehållet i häftet som används i kontrollgruppen.
|
Sjukgymnasten diskuterar och går igenom varje sida i häftet och involverar patienten så mycket som möjligt.
Han visar de övningar som föreslagits i häftet och ber sedan patienten att utföra dem framför honom.
Sjukgymnasten försöker identifiera patientens behov och föreslår olika sätt att säkerställa att patienten har olika möjligheter att upprätthålla bästa möjliga nivå av PA
|
|
Aktiv komparator: Häfte
Informationshäftet har utformats av fysioterapeuterna vid Cliniques universitaires Saint-Luc och är specifikt tillägnat att öka patientens medvetenhet om fördelarna med fysisk aktivitet (PA) i samband med cancer.
|
Häftet (11 sidor): förklarar varför det är viktigt att upprätthålla en god nivå av PA som en del av cancerbehandlingen och går igenom de vanligaste biverkningarna av cancerterapi och PAs relativa betydelse för att bekämpa dessa effekter (sidorna 2-3) ; definierar PA, dess modaliteter och möjliga säkerhetsåtgärder (sidorna 4-5), föreslår övningar som ska utföras själv och en målintensitet som ska uppnås (sidorna 6-8), tillhandahåller en färdplan som ska slutföras själv (sidorna 9-10), och beskriver procedurer för att gå med i en träningsmedicingrupp (sidan 11).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PA-nivå
Tidsram: Vid baslinjen och 6 månader (vid ett andra uppföljningsbesök med onkologen) efter starten av cancerterapin
|
PA-nivån kommer att uppskattas i MET/h/vecka via International Physical Activity Questionnaire (lång form) som valideras på franska i ämnen i åldern 18-84 år. Enkäten klassificerar ämnet efter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, måttlig, hög |
Vid baslinjen och 6 månader (vid ett andra uppföljningsbesök med onkologen) efter starten av cancerterapin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i PA-nivå
Tidsram: Vid baslinjen och 3 månader (vid ett första uppföljningsbesök hos onkologen) efter starten av cancerbehandlingen
|
PA-nivån kommer att uppskattas i MET/h/vecka via International Physical Activity Questionnaire (lång form) som valideras på franska i ämnen i åldern 18-84 år. Enkäten klassificerar ämnet efter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, måttlig, hög |
Vid baslinjen och 3 månader (vid ett första uppföljningsbesök hos onkologen) efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Förändringar i BMI
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
Body mass index (BMI) mäts som vikt (kg) dividerat med längd är meter i kvadrat (m²)
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
Fatigue mäts via Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F). Skalan är ett mått på 40 punkter som bedömer självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter och funktion. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 160. Ju lägre poäng, desto högre trötthet. |
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
Livskvalitet mäts via European Organisation for Research and Treatment of Cancer enkät om livskvalitet (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt. Det finns 30 artiklar. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Alla enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Ett högt betyg för en funktionsskala representerar en hög / hälsosam funktionsnivå, Ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, En hög poäng för en symtomskala / punkt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem. |
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Förändringar i träningskapacitet
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
Träningskapaciteten mäts via 1 minuts uppställningstest
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Förändringar i hållfasthetstest
Tidsram: Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
Hållfasthetstestet mäts via JAMAR-dynamometern
|
Vid baslinjen, 3 månader och 6 månader efter starten av cancerbehandlingen
|
|
Antal steg
Tidsram: Vid 3 månader och 6 månader efter starten av cancerterapin
|
Antalet steg som tas varje vecka via en applikation (ITO) som laddas ner på patientens telefon
|
Vid 3 månader och 6 månader efter starten av cancerterapin
|
|
Antal patienter som går in i en grupp av träningsmedicin
Tidsram: 6 månader efter starten av cancerterapin
|
Andelen patienter som påbörjat ett träningsmedicinprogram kommer att beräknas i varje grupp
|
6 månader efter starten av cancerterapin
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ETAP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .