Влияние оральной терапевтической образовательной сессии на физическую активность больных раком (ETAP)
Влияние краткого терапевтического образовательного занятия на физическую активность пациентов в начале лечения рака: рандомизированное контролируемое исследование
Несмотря на значительную эволюцию методов лечения рака с начала 20-го века, эти методы лечения по-прежнему связаны с токсическими эффектами, которые негативно влияют на работоспособность, качество жизни и выживаемость пациентов. Признана роль физической активности в противодействии этим побочным эффектам. Однако больные раком часто дезинформированы о потенциальных преимуществах физиотерапии во время лечения рака. В этом контексте роль терапевтического обучения пациентов представляется существенной.
Из-за нехватки времени терапевтическое обучение пациентов (TPE) часто проводится с помощью информационного буклета. Однако исследователи предполагают, что очное интервью оказывает большее влияние на изменение поведения пациента (в нашем случае — на уровень физической активности во время терапии рака). Этот исследовательский проект призван бросить вызов этой гипотезе. Исследователи предполагают, что короткий устный обучающий сеанс продолжительностью 30 минут, проведенный в самом начале лечения рака, повысит уровень физической активности наших пациентов как минимум на 6 месяцев, то есть во время лечения рака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи стремятся сравнить влияние двух форм ТПО на уровень ФА пациента. В одной из двух форм ТПО проводится с помощью информационного буклета, сопровождаемого полуструктурированным устным интервью (группа вмешательства), тогда как в другой форме ТПО проводится только через буклет (контрольная группа). Исследователи предполагают, что краткое устное обучение продолжительностью 30 минут, проведенное в самом начале лечения рака, повысит уровень ФА у наших пациентов как минимум на 6 месяцев, то есть во время лечения рака.
Исследование разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Первичным результатом является эволюция в каждой группе уровня ФА (согласно международному опроснику физической активности (IPAQ) - полная форма) между началом противоопухолевой терапии и последующим 6-месячным наблюдением.
Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (ТПО включает информационный буклет + полуструктурированное пероральное вмешательство, проводимое физиотерапевтом), либо в контрольную группу (ТПО будет состоять только из информационного буклета). Пациенты и эксперты будут ослеплены.
Относительная эффективность этих двух групп лечения будет оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца при посещении для последующей медицинской консультации, назначенной онкологом, и через 6 месяцев при второй контрольной консультации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 84 лет
Страдает от первого рака, за исключением следующих видов рака в анамнезе пациента (при условии, что они были успешно вылечены):
- немеланомный рак кожи,
- карцинома in situ шейки матки
- протоковая карцинома in situ.
- Сохранение работоспособности (шкала ECOG ≤ 1),
Начало одного из следующих системных методов лечения рака:
- химиотерапия,
- иммунотерапия,
- таргетная терапия,
- Способность понимать и читать по-французски
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
Критерий исключения:
- Плохая когнитивная функция (краткое обследование психического состояния ≤ 24/30)
Наличие рецидива рака, за исключением следующих онкологических заболеваний в анамнезе пациента (при условии их успешного лечения):
- немеланомный рак кожи,
- карцинома in situ шейки матки,
- протоковая карцинома in situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устное полуструктурированное интервью
Устное полуструктурированное интервью использует принципы мотивационного интервью (партнерство с пациентом, отсутствие осуждения, альтруизм, воспоминания) и соответствует содержанию буклета, используемого в контрольной группе.
|
Физиотерапевт обсуждает и просматривает каждую страницу буклета и максимально вовлекает пациента.
Он демонстрирует упражнения, предложенные в буклете, а затем просит пациента выполнить их перед ним.
Физиотерапевт пытается определить потребности пациента и предлагает различные способы обеспечения того, чтобы у пациента были разные возможности для поддержания наилучшего возможного уровня ФА.
|
|
Активный компаратор: Буклет
Информационный буклет был разработан физиотерапевтами университетской клиники Сен-Люк и специально предназначен для повышения осведомленности пациентов о пользе физической активности (ФА) в контексте рака.
|
В буклете (11 страниц): объясняется, почему важно поддерживать хороший уровень ФА в рамках лечения рака, и рассматриваются наиболее распространенные побочные эффекты терапии рака и относительная важность ФА в борьбе с этими эффектами (страницы 2–3). ; определяет ФА, ее модальности и возможные меры предосторожности (страницы 4-5), предлагает упражнения для самостоятельного выполнения и целевую интенсивность, которую необходимо достичь (страницы 6-8), предоставляет дорожную карту для самостоятельного выполнения (страницы 9-10), и описывает процедуры для вступления в группу лечебной физкультуры (стр. 11).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня PA
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев (по случаю второго контрольного визита к онкологу) после начала противоопухолевой терапии.
|
Уровень физической активности будет оцениваться в MET/ч/неделю с помощью Международного вопросника физической активности (полная форма), утвержденного на французском языке для субъектов в возрасте 18–84 лет. Опросник классифицирует субъекта по 3 уровням активности: неактивный, умеренный, высокий. |
Исходно и через 6 месяцев (по случаю второго контрольного визита к онкологу) после начала противоопухолевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня PA
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца (по случаю первого контрольного визита к онкологу) после начала противоопухолевой терапии
|
Уровень физической активности будет оцениваться в MET/ч/неделю с помощью Международного вопросника физической активности (полная форма), утвержденного на французском языке для субъектов в возрасте 18–84 лет. Опросник классифицирует субъекта по 3 уровням активности: неактивный, умеренный, высокий. |
Исходно и через 3 месяца (по случаю первого контрольного визита к онкологу) после начала противоопухолевой терапии
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
Индекс массы тела (ИМТ) измеряется делением веса (кг) на рост в метрах в квадрате (м²).
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
Усталость измеряется с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкалы усталости (FACIT-F). Шкала представляет собой меру из 40 пунктов, которая оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность и функции. Общий балл варьируется от 0 до 160. Чем ниже балл, тем выше усталость. |
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
Качество жизни измеряется с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. Есть 30 предметов. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Все одноэлементные меры имеют баллы от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, Высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
|
Изменения в физической нагрузке
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
Толерантность к физическим нагрузкам измеряется с помощью 1-минутного теста «сесть-встать».
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
|
Изменения в тесте на силу хвата
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
Испытание на прочность рукоятки измеряется с помощью динамометра JAMAR.
|
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после начала противоопухолевой терапии.
|
|
Количество шагов
Временное ограничение: Через 3 мес и 6 мес после начала противоопухолевой терапии
|
Количество шагов, пройденных еженедельно через приложение (ITO), загруженное на телефон пациента.
|
Через 3 мес и 6 мес после начала противоопухолевой терапии
|
|
Количество пациентов, поступающих в группу лечебной физкультуры
Временное ограничение: Через 6 мес после начала противоопухолевой терапии
|
В каждой группе будет рассчитана доля пациентов, начавших программу лечебной физкультуры.
|
Через 6 мес после начала противоопухолевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ETAP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .