Effekt af en oral terapeutisk patientuddannelsessession på fysisk aktivitet hos patienter med kræft (ETAP)
Effekt af en kort terapeutisk patientuddannelsessession på fysisk aktivitet hos patienter ved begyndelsen af kræftterapi: et randomiseret kontrolleret forsøg
På trods af betydelig udvikling af kræftbehandlinger fra det tidlige 20. århundrede, er disse terapier stadig forbundet med toksiske effekter, der negativt påvirker patientens præstationsstatus, livskvalitet og overlevelse. Fysisk aktivitets rolle for at modvirke disse bivirkninger er anerkendt. Kræftpatienter er dog ofte fejlinformeret om de potentielle fordele ved fysioterapi under kræftbehandling. I denne sammenhæng synes den terapeutiske patientuddannelses rolle at være væsentlig.
På grund af tidsmangel tilbydes terapeutisk patientuddannelse (TPE) ofte via et informationshæfte. Efterforskerne antager dog, at et ansigt-til-ansigt interview resulterer i en større indflydelse på patientens adfærdsændring (niveauet af fysisk aktivitet under kræftbehandling, i vores tilfælde). Dette forskningsprojekt er designet til at udfordre denne hypotese. Efterforskerne antager, at en kort mundtlig undervisningssession på 30 minutter, som gives helt i begyndelsen af kræftbehandling, vil øge vores patienters fysiske aktivitetsniveau i mindst 6 måneder, dvs. under deres kræftbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at sammenligne virkningerne af to former for TPE på patientens PA-niveau. I den ene af de to former leveres TPE ved hjælp af et informationshæfte ledsaget af et semistruktureret mundtligt interview (interventionsgruppe), hvorimod TPE i den anden form kun leveres via hæftet (kontrolgruppe). Efterforskerne antager, at den korte mundtlige undervisningssession på 30 minutter, som gives helt i begyndelsen af kræftbehandling, vil øge PA-niveauet hos vores patienter i mindst 6 måneder, dvs. under deres kræftbehandling.
Studiet er designet som et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Det primære resultat er udviklingen i hver gruppe på PA-niveauet (via det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) - lang form) mellem start af kræftbehandling og 6-måneders opfølgning.
Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten til interventionsgruppen (TPE inkluderer informationshæftet + den semistrukturerede orale intervention leveret af en fysioterapeut) eller til kontrolgruppen (TPE vil kun bestå af informationshæftet). Patienter og bedømmere vil blive blindet.
Den relative effekt af disse 2 behandlingsarme vil blive evalueret ved baseline, efter 3 måneder ved et besøg til en opfølgende lægekonsultation fastsat af onkologen og efter 6 måneder ved en anden opfølgende konsultation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 84 år
Lider af en første kræftsygdom, med undtagelse af følgende kræftformer i patientens historie (forudsat at de er blevet behandlet med succes):
- ikke-melanom hudkræft,
- carcinom in situ af livmoderhalsen
- duktalt karcinom in situ.
- Bevaret ydeevnestatus (ECOG-skala ≤ 1),
Start af en af følgende systemiske kræftbehandlinger:
- kemoterapi,
- immunterapi,
- målrettede terapier,
- Kan forstå og læse fransk
- Forventet levetid på mindst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kognitiv funktion (Mini-Mental Tilstandsundersøgelse ≤ 24/30)
At have et recidiv af kræft, med undtagelse af følgende kræftformer i patientens historie (forudsat at de er blevet behandlet med succes):
- ikke-melanom hudkræft,
- karcinom in situ af livmoderhalsen,
- duktalt karcinom in situ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mundtlig semistruktureret interview
Det mundtlige semi-strukturerede interview anvender principperne for motiverende samtale (partnerskab med patienten, ingen dømmekraft, altruisme, evocation) og følger indholdet af pjecen brugt i kontrolgruppen.
|
Fysioterapeuten diskuterer og gennemgår hver side i hæftet og inddrager patienten så meget som muligt.
Han demonstrerer øvelserne foreslået i hæftet og beder derefter patienten om at udføre dem foran ham.
Fysioterapeuten forsøger at identificere patientens behov og foreslår forskellige måder at sikre, at patienten har forskellige muligheder for at opretholde det bedst mulige PA-niveau.
|
|
Aktiv komparator: Brochure
Informationshæftet er designet af fysioterapeuterne ved Cliniques universitaires Saint-Luc og er specifikt dedikeret til at øge patientens bevidsthed om fordelene ved fysisk aktivitet (PA) i forbindelse med kræft.
|
Hæftet (11 sider): forklarer, hvorfor det er vigtigt at opretholde et godt PA-niveau som led i kræftbehandlingen og gennemgår de mest almindelige bivirkninger ved kræftbehandling og den relative betydning af PA i bekæmpelsen af disse effekter (side 2-3) ; definerer PA, dets modaliteter og mulige sikkerhedsforanstaltninger (side 4-5), foreslår øvelser, der skal udføres selv, og en målintensitet, der skal nås (side 6-8), giver en køreplan, der skal udfyldes selv (side 9-10), og skitserer procedurer for at deltage i en træningsmedicingruppe (side 11).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PA-niveau
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder (i anledning af et andet opfølgningsbesøg hos onkologen) efter starten af kræftbehandlingen
|
PA-niveauet vil blive estimeret i MET/h/uge via International Physical Activity Questionnaire (lang form) valideret på fransk i forsøgspersoner i alderen 18-84 år. Spørgeskemaet klassificerer emnet efter 3 aktivitetsniveauer: inaktivt, moderat, højt |
Ved baseline og 6 måneder (i anledning af et andet opfølgningsbesøg hos onkologen) efter starten af kræftbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PA-niveau
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder (i anledning af et første opfølgningsbesøg hos onkologen) efter starten af kræftbehandlingen
|
PA-niveauet vil blive estimeret i MET/h/uge via International Physical Activity Questionnaire (lang form) valideret på fransk i forsøgspersoner i alderen 18-84 år. Spørgeskemaet klassificerer emnet efter 3 aktivitetsniveauer: inaktivt, moderat, højt |
Ved baseline og 3 måneder (i anledning af et første opfølgningsbesøg hos onkologen) efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Body mass index (BMI) måles som vægt (kg) divideret med højden er meter i kvadrat (m²)
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Træthed måles via Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdom Terapi - Træthedsskala (FACIT-F). Skalaen er et mål på 40 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion. Den samlede score spænder fra 0 til 160. Jo lavere score, jo højere træthed. |
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Livskvalitet måles via European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Der er 30 genstande. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Alle enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, En høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, En høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer. |
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Ændringer i træningskapacitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Træningskapaciteten måles via den 1-minutters stå-til-stå-test
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Ændringer i håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Håndgrebsstyrketest måles via JAMAR dynamometeret
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Antal trin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Antallet af trin, der tages ugentligt via en applikation (ITO) downloadet på patientens telefon
|
3 måneder og 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
|
Antal patienter, der går ind i en gruppe af træningsmedicin
Tidsramme: 6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Andelen af patienter, der påbegyndte et træningsmedicinsk program, vil blive beregnet i hver gruppe
|
6 måneder efter starten af kræftbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ETAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk patientuddannelse: mundtlig semistruktureret interview
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Dufresne, Craig, MD, PCRekrutteringFreeman-Sheldon syndrom | Whistling Face Syndrome | Freeman-Sheldon syndrom variant | Sheldon-Hall syndrom | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 3 | Arthrogryposis Distal Type 1 | Freeman-Burian syndromForenede Stater
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.AfsluttetKraniofaciale abnormiteter | Arthrogryposis | Freeman-Sheldon syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2A | Whistling Face Syndrome | Kraniocarpotarsal dysplasi | Kraniocarpotarsal dystrofi | Freeman-Sheldon syndrom variant | Sheldon-Hall syndrom | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordon syndrom | Arthrogryposis Distal... og andre forholdForenede Stater