Efecto de una sesión de educación del paciente terapéutico oral sobre la actividad física en pacientes con cáncer (ETAP)
Efecto de una breve sesión de educación terapéutica del paciente sobre la actividad física en pacientes al inicio de la terapia del cáncer: un ensayo controlado aleatorio
A pesar de la evolución significativa de las terapias contra el cáncer desde principios del siglo XX, estas terapias todavía están asociadas con efectos tóxicos que afectan negativamente el estado funcional, la calidad de vida y la supervivencia del paciente. Se reconoce el papel de la actividad física para contrarrestar estos efectos secundarios. Sin embargo, los pacientes con cáncer a menudo están mal informados sobre los beneficios potenciales de la fisioterapia durante la terapia contra el cáncer. En este contexto, el papel de la educación terapéutica del paciente parece fundamental.
Debido a la falta de tiempo, la educación terapéutica del paciente (TPE) a menudo se proporciona a través de un folleto informativo. Sin embargo, los investigadores asumen que una entrevista cara a cara produce un mayor impacto en el cambio de comportamiento del paciente (el nivel de actividad física durante la terapia del cáncer, en nuestro caso). Este proyecto de investigación está diseñado para desafiar esta hipótesis. Los investigadores plantean la hipótesis de que una breve sesión educativa oral de 30 minutos proporcionada al comienzo de la terapia contra el cáncer mejorará el nivel de actividad física de nuestros pacientes durante al menos 6 meses, es decir, durante su terapia contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de los investigadores es comparar los efectos de dos formas de TPE en el nivel de actividad física del paciente. En una de las dos formas, la TPE se entrega mediante un folleto informativo acompañado de una entrevista oral semiestructurada (grupo de intervención), mientras que en la otra forma, la TPE solo se entrega a través del folleto (grupo de control). Los investigadores plantean la hipótesis de que la breve sesión educativa oral de 30 minutos proporcionada al comienzo de la terapia contra el cáncer mejorará el nivel de actividad física de nuestros pacientes durante al menos 6 meses, es decir, durante su terapia contra el cáncer.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio doble ciego. El resultado primario es la evolución en cada grupo del nivel de AF (a través del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) - forma larga) entre el inicio de la terapia del cáncer y el seguimiento de 6 meses.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (la TPE incluye el folleto informativo + la intervención oral semiestructurada proporcionada por un fisioterapeuta) o al grupo de control (la TPE consistirá solo en el folleto informativo). Los pacientes y los evaluadores estarán cegados.
La eficacia relativa de estos 2 brazos de tratamiento se evaluará al inicio del estudio, a los 3 meses en una visita de seguimiento a la consulta médica fijada por el oncólogo ya los 6 meses en una segunda consulta de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 84 años
Padecer un primer cáncer, a excepción de los siguientes cánceres en el historial del paciente (siempre que hayan sido tratados con éxito):
- cáncer de piel no melanoma,
- carcinoma in situ del cuello uterino
- Carcinoma ductal in situ.
- Estado funcional conservado (escala ECOG ≤ 1),
Comenzar una de las siguientes terapias contra el cáncer sistémico:
- quimioterapia,
- inmunoterapia,
- terapias dirigidas,
- Capaz de entender y leer francés.
- Esperanza de vida de al menos 1 año
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva deficiente (Mini-Examen del Estado Mental ≤ 24/30)
Tener una recurrencia del cáncer, con la excepción de los siguientes cánceres en el historial del paciente (siempre que hayan sido tratados con éxito):
- cáncer de piel no melanoma,
- carcinoma in situ del cuello uterino,
- Carcinoma ductal in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista oral semiestructurada
La entrevista oral semiestructurada utiliza los principios de la entrevista motivacional (asociación con el paciente, sin juicio, altruismo, evocación) y sigue el contenido del folleto utilizado en el grupo de control.
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El fisioterapeuta discute y repasa cada página del folleto e involucra al paciente tanto como sea posible.
Demuestra los ejercicios propuestos en el cuadernillo y luego le pide al paciente que los realice frente a él.
El fisioterapeuta trata de identificar las necesidades del paciente y sugiere diferentes formas de garantizar que el paciente tenga diferentes oportunidades para mantener el mejor nivel posible de AF.
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Comparador activo: Folleto
El folleto informativo fue diseñado por los fisioterapeutas de las Clínicas Universitarias Saint-Luc y está específicamente dedicado a concienciar a los pacientes sobre los beneficios de la actividad física (AF) en el contexto del cáncer.
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El folleto (11 páginas): explica por qué es importante mantener un buen nivel de AF como parte del tratamiento del cáncer y revisa los efectos secundarios más comunes de la terapia del cáncer y la importancia relativa de la AF para combatir estos efectos (páginas 2 y 3) ; define la AF, sus modalidades y posibles precauciones de seguridad (páginas 4-5), sugiere ejercicios que debe realizar uno mismo y una intensidad objetivo que debe alcanzar (páginas 6-8), proporciona una hoja de ruta para realizar uno mismo (páginas 9-10), y describe los procedimientos para unirse a un grupo de medicina del ejercicio (página 11).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de PA
Periodo de tiempo: Al inicio y 6 meses (con motivo de una segunda visita de seguimiento establecida con el oncólogo) después del inicio de la terapia contra el cáncer
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El nivel de AF se estimará en MET/h/semana a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma larga) validado en francés en sujetos de 18 a 84 años. El cuestionario clasifica al sujeto según 3 niveles de actividad: inactivo, moderado, alto |
Al inicio y 6 meses (con motivo de una segunda visita de seguimiento establecida con el oncólogo) después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el nivel de PA
Periodo de tiempo: Al inicio y 3 meses (con motivo de una primera visita de seguimiento establecida con el oncólogo) después del inicio de la terapia contra el cáncer
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El nivel de AF se estimará en MET/h/semana a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física (forma larga) validado en francés en sujetos de 18 a 84 años. El cuestionario clasifica al sujeto según 3 niveles de actividad: inactivo, moderado, alto |
Al inicio y 3 meses (con motivo de una primera visita de seguimiento establecida con el oncólogo) después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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El índice de masa corporal (IMC) se mide como el peso (kg) dividido por la altura en metros cuadrados (m²)
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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La fatiga se mide a través de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Escala de fatiga (FACIT-F). La escala es una medida de 40 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. La puntuación total oscila entre 0 y 160. A menor puntuación, mayor fatiga. |
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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La calidad de vida se mide a través del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Hay 30 artículos. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Todas las medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable. Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta. Una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas. |
Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Cambios en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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La capacidad de ejercicio se mide a través de la prueba de sentarse a ponerse de pie de 1 minuto
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Cambios en la prueba de fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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La prueba de fuerza de agarre se mide a través del dinamómetro JAMAR
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Al inicio del estudio, 3 meses y 6 meses después del inicio de la terapia contra el cáncer
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses del inicio de la terapia oncológica
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El número de pasos realizados semanalmente a través de una aplicación (ITO) descargada en el teléfono del paciente
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A los 3 y 6 meses del inicio de la terapia oncológica
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Número de pacientes que ingresan a un grupo de medicina del ejercicio
Periodo de tiempo: A los 6 meses del inicio de la terapia oncológica
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En cada grupo se calculará la proporción de pacientes que iniciaron un programa de medicina del ejercicio
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A los 6 meses del inicio de la terapia oncológica
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ETAP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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