Effect van een orale therapeutische patiëntenvoorlichtingssessie op fysieke activiteit bij patiënten met kanker (ETAP)
Effect van een korte therapeutische patiëntenvoorlichtingssessie op fysieke activiteit bij patiënten bij het begin van kankertherapie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Ondanks de aanzienlijke evolutie van kankertherapieën vanaf het begin van de 20e eeuw, worden deze therapieën nog steeds geassocieerd met toxische effecten die een negatieve invloed hebben op de prestatiestatus, kwaliteit van leven en overleving van de patiënt. De rol van fysieke activiteit om deze bijwerkingen tegen te gaan wordt erkend. Kankerpatiënten worden echter vaak verkeerd geïnformeerd over de mogelijke voordelen van fysiotherapie tijdens kankertherapie. In deze context lijkt de rol van therapeutische patiënteneducatie essentieel.
Vanwege tijdgebrek wordt therapeutische patiënteneducatie (TPE) vaak via een informatieboekje gegeven. De onderzoekers gaan er echter van uit dat een face-to-face interview resulteert in een grotere impact op de gedragsverandering van de patiënt (in ons geval het niveau van fysieke activiteit tijdens kankertherapie). Dit onderzoeksproject is ontworpen om deze hypothese uit te dagen. De onderzoekers veronderstellen dat een korte mondelinge voorlichtingssessie van 30 minuten aan het begin van de kankertherapie het fysieke activiteitsniveau van onze patiënten gedurende ten minste 6 maanden, d.w.z. tijdens hun kankertherapie, zal verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de effecten van twee vormen van TPE op het PA-niveau van de patiënt vergelijken. In een van de twee vormen wordt TPE geleverd met behulp van een informatieboekje vergezeld van een semi-gestructureerd mondeling interview (interventiegroep), terwijl in de andere vorm TPE alleen wordt afgeleverd via het boekje (controlegroep). De onderzoekers veronderstellen dat de korte mondelinge educatieve sessie van 30 minuten die aan het begin van de kankertherapie wordt gegeven, het PA-niveau van onze patiënten gedurende ten minste 6 maanden, d.w.z. tijdens hun kankertherapie, zal verbeteren.
De studie is opgezet als een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het primaire resultaat is de evolutie in elke groep van het PA-niveau (via de internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit (IPAQ) - lange vorm) tussen de start van de kankertherapie en de follow-up na 6 maanden.
Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (TPE omvat het informatieboekje + de semi-gestructureerde orale interventie door een fysiotherapeut) of aan de controlegroep (TPE bestaat alleen uit het informatieboekje). Patiënten en beoordelaars worden geblindeerd.
De relatieve doeltreffendheid van deze 2 behandelingsarmen zal geëvalueerd worden bij baseline, na 3 maanden bij een bezoek voor een medisch vervolgconsult op afspraak door de oncoloog, en na 6 maanden bij een tweede vervolgconsult.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 84 jaar
Lijdend aan een eerste vorm van kanker, met uitzondering van de volgende vormen van kanker in de geschiedenis van de patiënt (op voorwaarde dat ze met succes zijn behandeld):
- niet-melanome huidkanker,
- carcinoom in situ van de baarmoederhals
- ductaal carcinoom in situ.
- Bewaarde prestatiestatus (ECOG-schaal ≤ 1),
Het starten van een van de volgende systemische kankertherapieën:
- chemotherapie,
- immunotherapie,
- gerichte therapieën,
- Frans kunnen begrijpen en lezen
- Levensverwachting van minimaal 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Slechte cognitieve functie (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Een recidief van kanker hebben, met uitzondering van de volgende kankers in de geschiedenis van de patiënt (op voorwaarde dat ze met succes zijn behandeld):
- niet-melanome huidkanker,
- carcinoom in situ van de baarmoederhals,
- ductaal carcinoom in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mondeling semi-gestructureerd interview
Het mondelinge semi-gestructureerde interview maakt gebruik van de principes van motiverende gespreksvoering (partnerschap met de patiënt, geen oordeel, altruïsme, evocatie) en volgt de inhoud van het boekje dat in de controlegroep werd gebruikt.
|
De fysiotherapeut bespreekt en neemt elke pagina van het boekje door en betrekt de patiënt er zoveel mogelijk bij.
Hij demonstreert de oefeningen die in het boekje worden voorgesteld en vraagt vervolgens aan de patiënt om ze voor hem uit te voeren.
De fysiotherapeut probeert de behoeften van de patiënt te identificeren en stelt verschillende manieren voor om ervoor te zorgen dat de patiënt verschillende mogelijkheden heeft om het best mogelijke niveau van PA te behouden
|
|
Actieve vergelijker: Boekje
Het informatieboekje is ontworpen door de fysiotherapeuten van de Cliniques universitaires Saint-Luc en is specifiek bedoeld om het bewustzijn van patiënten over de voordelen van fysieke activiteit (PA) in de context van kanker te vergroten.
|
Het boekje (11 pagina's): legt uit waarom het belangrijk is om PA op een goed niveau te houden als onderdeel van de behandeling van kanker en geeft een overzicht van de meest voorkomende bijwerkingen van kankertherapie en het relatieve belang van PA bij het bestrijden van deze effecten (pagina's 2-3) ; definieert PA, de modaliteiten en mogelijke veiligheidsmaatregelen (pagina's 4-5), suggereert zelf uit te voeren oefeningen en een doelintensiteit die moet worden bereikt (pagina's 6-8), biedt een stappenplan om zelf uit te voeren (pagina's 9-10), en beschrijft de procedures voor deelname aan een bewegingsgeneeskundegroep (pagina 11).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PA-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 6 maanden (ter gelegenheid van een tweede vervolgbezoek met de oncoloog) na de start van de kankertherapie
|
Het PA-niveau wordt geschat in MET/u/week via de International Physical Activity Questionnaire (lange vorm), gevalideerd in het Frans bij proefpersonen van 18-84 jaar. De vragenlijst classificeert het onderwerp volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig, hoog |
Bij aanvang en 6 maanden (ter gelegenheid van een tweede vervolgbezoek met de oncoloog) na de start van de kankertherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in PA-niveau
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden (ter gelegenheid van een eerste vervolgbezoek met de oncoloog) na de start van de kankertherapie
|
Het PA-niveau wordt geschat in MET/u/week via de International Physical Activity Questionnaire (lange vorm), gevalideerd in het Frans bij proefpersonen van 18-84 jaar. De vragenlijst classificeert het onderwerp volgens 3 activiteitsniveaus: inactief, matig, hoog |
Bij aanvang en 3 maanden (ter gelegenheid van een eerste vervolgbezoek met de oncoloog) na de start van de kankertherapie
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Body mass index (BMI) wordt gemeten als gewicht (kg) gedeeld door lengte in meters in het kwadraat (m²)
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Vermoeidheid wordt gemeten via de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F). De schaal bestaat uit 40 items en beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten en functioneren. De totale score varieert van 0 tot 160. Hoe lager de score, hoe hoger de vermoeidheid. |
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten via de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ-C30). De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Er zijn 30 artikelen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Alle metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge score voor een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / kwaliteit van leven staat voor een hoge kwaliteit van leven, een hoge score voor een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen. |
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Veranderingen in inspanningscapaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Het inspanningsvermogen wordt gemeten via de zit-naar-stand-test van 1 minuut
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Veranderingen in de handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Handgreepsterktetest wordt gemeten via de JAMAR-dynamometer
|
Bij baseline, 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Aantal treden
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Het aantal stappen dat wekelijks wordt gezet via een applicatie (ITO) die op de telefoon van de patiënt wordt gedownload
|
Op 3 maanden en 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
|
Aantal patiënten dat in een groep bewegingsgeneeskunde komt
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de kankertherapie
|
In elke groep wordt berekend hoeveel patiënten zijn begonnen met een programma voor oefengeneeskunde
|
6 maanden na de start van de kankertherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ETAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .