- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04665973
구강 치료 환자 교육 세션이 암 환자의 신체 활동에 미치는 영향 (ETAP)
암 치료 시작 시 환자의 신체 활동에 대한 간략한 치료 환자 교육 세션의 효과: 무작위 통제 시험
20세기 초부터 암 치료법이 크게 발전했음에도 불구하고 이러한 치료법은 여전히 환자의 수행 상태, 삶의 질 및 생존에 부정적인 영향을 미치는 독성 효과와 관련이 있습니다. 이러한 부작용에 대응하기 위한 신체 활동의 역할은 인정됩니다. 그러나 암 환자는 종종 암 치료 중 물리 치료의 잠재적 이점에 대해 잘못 알고 있습니다. 이러한 맥락에서 치료적 환자 교육의 역할은 필수적으로 보인다.
시간이 부족하기 때문에 치료 환자 교육(TPE)은 정보 소책자를 통해 제공되는 경우가 많습니다. 그러나 연구자들은 대면 인터뷰가 환자의 행동 변화(우리의 경우 암 치료 중 신체 활동 수준)에 더 큰 영향을 미친다고 가정합니다. 이 연구 프로젝트는 이 가설에 도전하기 위해 고안되었습니다. 연구자들은 암 치료 초기에 제공되는 30분의 짧은 구두 교육 세션이 암 치료 기간 동안 적어도 6개월 동안 환자의 신체 활동 수준을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 두 가지 형태의 TPE가 환자의 PA 수준에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 두 가지 형식 중 하나에서 TPE는 반구조화된 구두 인터뷰(중재 그룹)와 함께 정보 소책자를 사용하여 전달되는 반면, 다른 형식에서는 TPE가 소책자를 통해서만 전달됩니다(대조군). 연구자들은 암 치료 초기에 제공되는 30분의 짧은 구강 교육 세션이 암 치료 기간 동안 최소 6개월 동안 환자의 PA 수준을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
이 연구는 이중 맹검 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 주요 결과는 암 치료 시작과 6개월 후속 조치 사이의 PA 수준(국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 긴 형식을 통해)의 각 그룹의 진화입니다.
자격이 있는 환자는 개입 그룹(TPE에는 정보 책자 + 물리치료사가 제공하는 반구조화된 구강 개입 포함) 또는 통제 그룹(TPE는 정보 책자에만 구성됨)에 무작위로 배정됩니다. 환자와 평가자는 눈이 멀게 됩니다.
이들 2개의 치료 아암의 상대적인 효능은 기준선에서, 종양 전문의가 설정한 후속 의료 상담을 위한 방문 시 3개월 후, 및 두 번째 후속 상담 시 6개월 후에 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~84세 성인
환자의 병력에서 다음 암을 제외하고 첫 번째 암으로 고통받고 있습니다(성공적으로 치료된 경우에 한함).
- 비흑색종 피부암,
- 자궁경부의 상피내암종
- 제자리 암종.
- 보존된 수행 상태(ECOG 척도 ≤ 1),
다음 전신 암 요법 중 하나를 시작합니다.
- 화학 요법,
- 면역 요법,
- 표적치료제,
- 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있음
- 기대 수명 최소 1년
제외 기준:
- 인지 기능 저하(Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
환자의 병력에서 다음 암을 제외하고 암이 재발한 경우(성공적으로 치료된 경우):
- 비흑색종 피부암,
- 자궁 경부의 제자리 암종,
- 제자리 암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 구두 반 구조화 인터뷰
구두 반구조화 인터뷰는 동기 부여 인터뷰의 원칙(환자와의 파트너십, 판단 없음, 이타주의, 환기)을 사용하고 대조군에서 사용된 책자의 내용을 따릅니다.
|
물리치료사는 소책자의 각 페이지에 대해 논의하고 살펴보며 가능한 한 환자를 참여시킵니다.
그는 소책자에 제안된 운동을 시연한 다음 환자에게 그 앞에서 수행하도록 요청합니다.
물리치료사는 환자의 요구 사항을 파악하고 환자가 최상의 PA 수준을 유지할 수 있는 다양한 기회를 가질 수 있도록 다양한 방법을 제안합니다.
|
활성 비교기: 작은 책자
정보 책자는 Cliniques universitaires Saint-Luc의 물리치료사가 디자인했으며 특히 암과 관련하여 신체 활동(PA)의 이점에 대한 환자의 인식을 높이는 데 전념하고 있습니다.
|
소책자(11페이지): 암 치료의 일환으로 PA의 좋은 수준을 유지하는 것이 왜 중요한지 설명하고 암 치료의 가장 일반적인 부작용과 이러한 효과를 퇴치하는 데 있어 PA의 상대적 중요성을 검토합니다(2-3페이지). ; PA, 그 양식 및 가능한 보안 예방 조치를 정의하고(4-5페이지), 스스로 수행할 연습과 도달해야 할 목표 강도를 제안하고(6-8페이지), 스스로 완료할 로드맵을 제공합니다(9-10페이지). 운동 의학 그룹에 가입하는 절차를 설명합니다(11페이지).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PA 수준의 변화
기간: 기준선 및 암 치료 시작 후 6개월(종양 전문의와 설정된 두 번째 후속 방문 시)
|
PA 수준은 18-84세의 피험자에서 프랑스어로 검증된 국제 신체 활동 설문지(긴 형식)를 통해 MET/h/주로 추정됩니다. 설문지는 비활성, 중간, 높음의 3가지 활동 수준에 따라 주제를 분류합니다. |
기준선 및 암 치료 시작 후 6개월(종양 전문의와 설정된 두 번째 후속 방문 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PA 수준의 변화
기간: 기준선 및 암 치료 시작 후 3개월(종양 전문의와 설정된 첫 번째 추적 방문 시)
|
PA 수준은 18-84세의 피험자에서 프랑스어로 검증된 국제 신체 활동 설문지(긴 형식)를 통해 MET/h/주로 추정됩니다. 설문지는 비활성, 중간, 높음의 3가지 활동 수준에 따라 주제를 분류합니다. |
기준선 및 암 치료 시작 후 3개월(종양 전문의와 설정된 첫 번째 추적 방문 시)
|
BMI의 변화
기간: 기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
체질량 지수(BMI)는 체중(kg)을 키로 나눈 값인 미터의 제곱(m²)으로 측정됩니다.
|
기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
피로의 변화
기간: 기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
피로는 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로 척도(FACIT-F)를 통해 측정됩니다. 척도는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 40개 항목 측정입니다. 총 점수 범위는 0에서 160까지입니다. 점수가 낮을수록 피로도가 높습니다. |
기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 측정됩니다. QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 30개의 항목이 있습니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 모든 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 높은 점수는 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
운동능력의 변화
기간: 기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
운동 능력은 1분 기립 테스트를 통해 측정됩니다.
|
기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
악력시험의 변화
기간: 기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
손잡이 강도 테스트는 JAMAR 동력계를 통해 측정됩니다.
|
기준선에서 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월
|
단계 수
기간: 암 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후
|
환자의 휴대폰에 다운로드된 애플리케이션(ITO)을 통해 매주 걸은 걸음 수
|
암 치료 시작 후 3개월 및 6개월 후
|
운동의학군에 진입한 환자 수
기간: 항암치료 시작 6개월 후
|
운동 의학 프로그램을 시작한 환자의 비율은 각 그룹에서 계산됩니다.
|
항암치료 시작 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국