Oraalisen terapeuttisen potilaskoulutusistunnon vaikutus syöpäpotilaiden fyysiseen aktiivisuuteen (ETAP)
Lyhyen terapeuttisen potilaskoulutusistunnon vaikutus potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen syöpähoidon alkaessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Huolimatta merkittävästä syöpähoitojen kehityksestä 1900-luvun alussa, näihin hoitoihin liittyy edelleen myrkyllisiä vaikutuksia, jotka vaikuttavat negatiivisesti potilaan suorituskykyyn, elämänlaatuun ja eloonjäämiseen. Fyysisen toiminnan rooli näiden sivuvaikutusten torjumisessa tunnustetaan. Syöpäpotilaat saavat kuitenkin usein väärää tietoa fysioterapian mahdollisista eduista syöpähoidon aikana. Tässä yhteydessä terapeuttisen potilaskoulutuksen rooli vaikuttaa olennaiselta.
Terapeuttinen potilaskoulutus (TPE) tarjotaan ajanpuutteen vuoksi usein tietovihkon kautta. Tutkijat kuitenkin olettavat, että kasvotusten haastattelulla on suurempi vaikutus potilaan käyttäytymisen muutokseen (tapauksessamme fyysisen aktiivisuuden tasoon syöpähoidon aikana). Tämä tutkimusprojekti on suunniteltu haastamaan tämä hypoteesi. Tutkijat olettavat, että lyhyt 30 minuutin suullinen koulutus heti syöpähoidon alussa nostaa potilaidemme fyysistä aktiivisuutta vähintään kuuden kuukauden ajan eli syöpähoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden TPE-muodon vaikutuksia potilaan PA-tasoon. Toisessa kahdesta lomakkeesta TPE toimitetaan tietovihkon avulla, johon liittyy puolistrukturoitu suullinen haastattelu (interventioryhmä), kun taas toisessa muodossa TPE toimitetaan vain vihkon kautta (kontrolliryhmä). Tutkijat olettavat, että syöpähoidon alussa järjestettävä lyhyt, 30 minuutin suullinen koulutus nostaa potilaidemme PA-tasoa vähintään kuudeksi kuukaudeksi eli syöpähoidon ajaksi.
Tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Ensisijainen tulos on PA-tason kehitys kussakin ryhmässä (kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) kautta - pitkä muoto) syöpähoidon aloittamisen ja 6 kuukauden seurannan välillä.
Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (TPE sisältää tietovihkon + fysioterapeutin antama puolistrukturoitu suun interventio) tai kontrolliryhmään (TPE koostuu vain tietovihkosta). Potilaat ja arvioijat sokennetaan.
Näiden kahden hoitohaaran suhteellinen tehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kuukauden kuluttua onkologin määräämän lääkärinseurantakäynnin jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua toisessa seurantakäynnissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-84-vuotiaat aikuiset
Potilaalla on ensimmäinen syöpä, lukuun ottamatta seuraavia syöpiä potilaan historiassa (edellyttäen, että ne on hoidettu onnistuneesti):
- ei-melanooma ihosyöpä,
- kohdunkaulan karsinooma in situ
- ductal carsinooma in situ.
- Säilytetty suorituskykytila (ECOG-asteikko ≤ 1),
Aloita jokin seuraavista systeemisistä syövän hoidoista:
- kemoterapia,
- immunoterapia,
- kohdennettuja hoitoja,
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan ranskaa
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kognitiivinen toiminta (Mini-Mental State -tutkimus ≤ 24/30)
Syövän uusiutuminen, lukuun ottamatta seuraavia syöpiä potilaan historiassa (edellyttäen, että ne on hoidettu onnistuneesti):
- ei-melanooma ihosyöpä,
- kohdunkaulan in situ karsinooma,
- ductal carsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suullinen puolistrukturoitu haastattelu
Suullisessa puolistrukturoidussa haastattelussa noudatetaan motivoivan haastattelun periaatteita (kumppanuus potilaan kanssa, ei tuomitsemista, altruismi, mielikuvitus) ja noudatetaan kontrolliryhmässä käytetyn vihkon sisältöä.
|
Fysioterapeutti keskustelee ja käy läpi jokaisen kirjasen sivun ja ottaa potilaan mahdollisimman paljon mukaan.
Hän esittelee kirjasessa ehdotetut harjoitukset ja pyytää sitten potilasta suorittamaan ne hänen edessään.
Fysioterapeutti yrittää tunnistaa potilaan tarpeet ja ehdottaa erilaisia tapoja varmistaa, että potilaalla on erilaiset mahdollisuudet ylläpitää parasta mahdollista PA-tasoa
|
|
Active Comparator: Kirjanen
Tietovihkon suunnittelivat Cliniques universitaires Saint-Lucin fysioterapeutit, ja se on erityisesti omistettu lisäämään potilaiden tietoisuutta fyysisen toiminnan (PA) hyödyistä syövän yhteydessä.
|
Kirjanen (11 sivua): selittää, miksi on tärkeää ylläpitää hyvää PA:n tasoa osana syövänhoitoa ja tarkastellaan syöpähoidon yleisimmät sivuvaikutukset ja PA:n suhteellinen merkitys näiden vaikutusten torjunnassa (sivut 2-3) ; määrittelee PA:n, sen modaliteetit ja mahdolliset turvatoimenpiteet (sivut 4-5), ehdottaa itse suoritettavia harjoituksia ja tavoiteintensiteettiä (sivut 6-8), antaa etenemissuunnitelman itse suoritettaviksi (sivut 9-10), ja hahmotellaan liikuntalääkeryhmään liittymisen menettelytapoja (sivu 11).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia PA-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (onkologin kanssa järjestetyn toisen seurantakäynnin yhteydessä) syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
PA-taso arvioidaan MET/h/viikko kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (pitkä muoto) avulla, joka validoidaan ranskaksi 18–84-vuotiaille. Kyselylomakkeessa tutkittava luokitellaan 3 aktiivisuustason mukaan: ei-aktiivinen, kohtalainen, korkea |
Lähtötilanteessa ja 6 kuukautta (onkologin kanssa järjestetyn toisen seurantakäynnin yhteydessä) syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia PA-tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta (ensimmäisen onkologin seurantakäynnin yhteydessä) syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
PA-taso arvioidaan MET/h/viikko kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (pitkä muoto) avulla, joka validoidaan ranskaksi 18–84-vuotiaille. Kyselylomakkeessa tutkittava luokitellaan 3 aktiivisuustason mukaan: ei-aktiivinen, kohtalainen, korkea |
Lähtötilanteessa ja 3 kuukautta (ensimmäisen onkologin seurantakäynnin yhteydessä) syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Painoindeksi (BMI) mitataan painona (kg) jaettuna pituudella metrien neliöllä (m²)
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Väsymys mitataan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin - väsymysasteikon (FACIT-F) avulla. Asteikko on 40 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-160. Mitä pienempi pistemäärä, sitä suurempi on väsymys. |
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla. QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Kohteita on 30 kappaletta. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila- / QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kaikkien yksittäisten mittareiden arvot vaihtelevat 0–100. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / tervettä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta / QoL:sta korkeasta elämänlaadusta, korkea pistemäärä oireasteikolle / -kohdalle edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. |
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Liikuntakyvyn muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Harjoituskykyä mitataan 1 minuutin istumalla seisomaan -testillä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutoksia kädensijan lujuustestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Kädensijan lujuustesti mitataan JAMAR-dynamometrillä
|
Lähtötilanteessa 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Viikoittain potilaan puhelimeen ladatun sovelluksen (ITO) kautta tehtyjen askelten määrä
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Liikuntalääkeryhmään tulevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Liikuntalääkeohjelman aloittaneiden potilaiden osuus lasketaan kussakin ryhmässä
|
6 kuukautta syöpähoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETAP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .