口服治疗患者教育会议对癌症患者身体活动的影响 (ETAP)
简短的治疗性患者教育会议对癌症治疗开始时患者身体活动的影响：一项随机对照试验
尽管从 20 世纪初以来癌症疗法有了重大发展，但这些疗法仍然与毒性作用相关，这些毒性作用会对患者的体能状态、生活质量和生存产生负面影响。 身体活动抵消这些副作用的作用是公认的。 然而，癌症患者在癌症治疗期间经常被误导物理治疗的潜在益处。 在这种情况下，治疗性患者教育的作用似乎至关重要。
由于时间不够，治疗性患者教育 (TPE) 通常通过信息手册提供。 然而，研究人员假设面对面访谈会对患者的行为改变产生更大的影响（在我们的案例中是癌症治疗期间的身体活动水平）。 该研究项目旨在挑战这一假设。 研究人员假设，在癌症治疗开始时提供的 30 分钟的简短口头教育课程将提高我们患者至少 6 个月的身体活动水平，即在他们的癌症治疗期间。
研究概览
详细说明
研究人员旨在比较两种形式的 TPE 对患者 PA 水平的影响。 在这两种形式之一中，TPE 使用信息手册和半结构化口头访谈（干预组）进行交付，而另一种形式 TPE 仅通过手册进行交付（对照组）。 研究人员假设，在癌症治疗开始时提供的 30 分钟的简短口头教育课程将提高我们患者至少 6 个月的 PA 水平，即在他们的癌症治疗期间。
该研究被设计为双盲随机对照试验。 主要结果是从癌症治疗开始到 6 个月随访期间每组 PA 水平的演变（通过国际身体活动问卷 (IPAQ) - 长表）。
符合条件的患者将被随机分配到干预组（TPE 包括信息手册 + 物理治疗师提供的半结构式口语干预）或对照组（TPE 仅包含在信息手册中）。 患者和评估员将被蒙蔽。
这两个治疗组的相对疗效将在基线、3 个月后肿瘤科医生安排的随访医疗会诊时以及 6 个月后的第二次随访会诊时进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至84岁的成年人
患有第一种癌症，但患者病史中的以下癌症除外（前提是它们已成功治疗）：
- 非黑色素瘤皮肤癌，
- 宫颈原位癌
- 导管原位癌。
- 保持性能状态（ECOG 量表 ≤ 1），
开始以下全身性癌症治疗之一：
- 化疗，
- 免疫疗法，
- 靶向治疗，
- 能够理解和阅读法语
- 至少1年的预期寿命
排除标准：
- 认知功能差（简易精神状态检查≤24/30）
癌症复发，但患者病史中的以下癌症除外（前提是已成功治疗）：
- 非黑色素瘤皮肤癌，
- 子宫颈原位癌，
- 导管原位癌。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口头半结构化面试
口头半结构化访谈采用动机访谈的原则（与患者合作、不做判断、利他主义、唤起），并遵循对照组使用的小册子的内容。
|
物理治疗师讨论并仔细阅读手册的每一页，并尽可能让患者参与进来。
他演示了手册中建议的练习，然后请患者在他面前进行。
物理治疗师尝试确定患者的需求并建议不同的方法以确保患者有不同的机会来维持最佳的 PA 水平
|
|
有源比较器：小册子
该信息手册由圣吕克大学诊所的物理治疗师设计，专门致力于提高患者对体力活动 (PA) 对癌症的益处的认识。
|
这本小册子（11 页）：解释为什么在癌症治疗中保持良好的 PA 水平很重要，并回顾了癌症治疗最常见的副作用以及 PA 在对抗这些影响方面的相对重要性（第 2-3 页） ;定义 PA、它的方式和可能的安全预防措施（第 4-5 页），建议自己进行的练习和要达到的目标强度（第 6-8 页），提供要自己完成的路线图（第 9-10 页），并概述了加入运动医学小组的程序（第 11 页）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PA级别的变化
大体时间：在基线和癌症治疗开始后 6 个月（在与肿瘤科医生一起进行第二次随访时）
|
PA 水平将通过在 18-84 岁受试者中以法语验证的国际身体活动问卷（长格式）以 MET/小时/周为单位进行估算。 调查问卷根据 3 个活动水平对受试者进行分类：不活跃、中等、高 |
在基线和癌症治疗开始后 6 个月（在与肿瘤科医生一起进行第二次随访时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PA级别的变化
大体时间：在癌症治疗开始后的基线和 3 个月（在与肿瘤科医生一起进行的第一次随访时）
|
PA 水平将通过在 18-84 岁受试者中以法语验证的国际身体活动问卷（长格式）以 MET/小时/周为单位进行估算。 调查问卷根据 3 个活动水平对受试者进行分类：不活跃、中等、高 |
在癌症治疗开始后的基线和 3 个月（在与肿瘤科医生一起进行的第一次随访时）
|
|
体重指数的变化
大体时间：在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
体重指数 (BMI) 的计算方法是体重 (kg) 除以身高，即米的平方 (m²)
|
在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
疲劳的变化
大体时间：在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
疲劳是通过慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-F) 测量的。 该量表包含 40 个项目，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响。 总分范围从 0 到 160。 分数越低，疲劳程度越高。 |
在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
生活质量的变化
大体时间：在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
生活质量通过欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行测量。 QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 有 30 项。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 所有单项指标的得分范围为 0 到 100。 功能量表的高分代表高/健康的功能水平，全球健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表症状学/问题的高水平。 |
在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
运动能力的变化
大体时间：在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
运动能力通过 1 分钟坐立测试来衡量
|
在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
握力测试变化
大体时间：在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
握力测试通过 JAMAR 测力计测量
|
在基线、癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
步数
大体时间：癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
通过下载到患者手机上的应用程序 (ITO) 每周完成的步数
|
癌症治疗开始后 3 个月和 6 个月
|
|
进入一组运动医学的患者数
大体时间：癌症治疗开始后 6 个月
|
将计算每组开始运动医学计划的患者比例
|
癌症治疗开始后 6 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.