Effet d'une séance d'éducation thérapeutique orale des patients sur l'activité physique chez les patients atteints de cancer (ETAP)
Effet d'une brève séance d'éducation thérapeutique des patients sur l'activité physique chez les patients au début d'un traitement contre le cancer : un essai contrôlé randomisé
Malgré une évolution significative des thérapies anticancéreuses depuis le début du XXe siècle, ces thérapies sont toujours associées à des effets toxiques qui ont un impact négatif sur l'état de performance, la qualité de vie et la survie du patient. Le rôle de l'activité physique pour contrecarrer ces effets secondaires est reconnu. Cependant, les patients atteints de cancer sont souvent mal informés sur les avantages potentiels de la physiothérapie pendant le traitement du cancer. Dans ce contexte, le rôle de l'éducation thérapeutique du patient semble essentiel.
Faute de temps, l'éducation thérapeutique du patient (ETP) est souvent dispensée via un livret d'information. Cependant, les enquêteurs supposent qu'un entretien en face à face a un impact plus important sur le changement de comportement du patient (le niveau d'activité physique pendant le traitement du cancer, dans notre cas). Ce projet de recherche vise à contester cette hypothèse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une brève séance d'éducation orale de 30 minutes dispensée au tout début de la thérapie contre le cancer améliorera le niveau d'activité physique de nos patients pendant au moins 6 mois, c'est-à-dire pendant leur thérapie contre le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs visent à comparer les effets de deux formes d'ETP sur le niveau d'AP du patient. Dans l'une des deux formes, l'ETP est délivrée à l'aide d'un livret d'information accompagné d'un entretien oral semi-directif (groupe d'intervention), alors que dans l'autre forme, l'ETP est délivrée uniquement via le livret (groupe témoin). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la brève séance d'éducation orale de 30 minutes dispensée au tout début de la thérapie contre le cancer améliorera le niveau d'AP de nos patients pendant au moins 6 mois, c'est-à-dire pendant leur thérapie contre le cancer.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Le critère de jugement principal est l'évolution dans chaque groupe du niveau d'AP (via le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - formulaire long) entre le début du traitement anticancéreux et le suivi à 6 mois.
Les patients éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe d'intervention (TPE comprend le livret d'information + l'intervention orale semi-structurée dispensée par un kinésithérapeute) soit dans le groupe témoin (TPE consistera uniquement dans le livret d'information). Les patients et les évaluateurs seront en aveugle.
L'efficacité relative de ces 2 bras de traitement sera évaluée au départ, après 3 mois lors d'une visite pour une consultation médicale de suivi fixée par l'oncologue, et après 6 mois lors d'une deuxième consultation de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 84 ans
Atteint d'un premier cancer, à l'exception des cancers suivants dans l'histoire du patient (sous réserve qu'ils aient été traités avec succès) :
- cancer de la peau autre que le mélanome,
- carcinome in situ du col de l'utérus
- carcinome canalaire in situ.
- Statut de performance préservé (échelle ECOG ≤ 1),
Commencer l'un des traitements anticancéreux systémiques suivants :
- chimiothérapie,
- immunothérapie,
- thérapies ciblées,
- Capable de comprendre et de lire le français
- Espérance de vie d'au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction cognitive (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Avoir une récidive de cancer, à l'exception des cancers suivants dans l'histoire du patient (sous réserve qu'ils aient été traités avec succès) :
- cancer de la peau autre que le mélanome,
- carcinome in situ du col utérin,
- carcinome canalaire in situ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entretien oral semi-directif
L'entretien oral semi-structuré utilise les principes de l'entretien motivationnel (partenariat avec le patient, pas de jugement, altruisme, évocation) et suit le contenu du livret utilisé dans le groupe témoin.
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Le physiothérapeute discute et parcourt chaque page du livret et implique le patient autant que possible.
Il fait la démonstration des exercices proposés dans le livret puis demande au patient de les réaliser devant lui.
Le physiothérapeute essaie d'identifier les besoins du patient et suggère différentes façons de s'assurer que le patient a différentes opportunités de maintenir le meilleur niveau d'AP possible.
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Comparateur actif: Brochure
Le livret d'information a été conçu par les physiothérapeutes des Cliniques universitaires Saint-Luc et est spécifiquement dédié à sensibiliser les patients aux bienfaits de l'activité physique (AP) dans le contexte du cancer.
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Le livret (11 pages): explique pourquoi il est important de maintenir un bon niveau d'AP dans le cadre du traitement du cancer et passe en revue les effets secondaires les plus courants du traitement du cancer et l'importance relative de l'AP dans la lutte contre ces effets (pages 2-3) ; définit l'AP, ses modalités et les éventuelles précautions de sécurité (pages 4-5), propose des exercices à réaliser soi-même et une intensité cible à atteindre (pages 6-8), propose une feuille de route à remplir soi-même (pages 9-10), et décrit les procédures pour rejoindre un groupe de médecine de l'exercice (page 11).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'AP
Délai: Au départ et 6 mois (à l'occasion d'une deuxième visite de suivi fixée avec l'oncologue) après le début du traitement anticancéreux
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Le niveau d'AP sera estimé en MET/h/semaine via le Questionnaire International d'Activité Physique (formulaire long) validé en français chez les sujets âgés de 18 à 84 ans. Le questionnaire classe le sujet selon 3 niveaux d'activité : inactif, modéré, élevé |
Au départ et 6 mois (à l'occasion d'une deuxième visite de suivi fixée avec l'oncologue) après le début du traitement anticancéreux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du niveau d'AP
Délai: Au départ et 3 mois (à l'occasion d'une première visite de suivi fixée avec l'oncologue) après le début du traitement anticancéreux
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Le niveau d'AP sera estimé en MET/h/semaine via le Questionnaire International d'Activité Physique (formulaire long) validé en français chez les sujets âgés de 18 à 84 ans. Le questionnaire classe le sujet selon 3 niveaux d'activité : inactif, modéré, élevé |
Au départ et 3 mois (à l'occasion d'une première visite de suivi fixée avec l'oncologue) après le début du traitement anticancéreux
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Modifications de l'IMC
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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L'indice de masse corporelle (IMC) est mesuré en poids (kg) divisé par la taille en mètres carrés (m²)
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Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Changements de fatigue
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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La fatigue est mesurée via l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F). L'échelle est une mesure de 40 éléments qui évalue la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Le score total varie de 0 à 160. Plus le score est bas, plus la fatigue est élevée. |
Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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La qualité de vie est mesurée via le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Il y a 30 articles. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Toutes les mesures à un seul élément ont un score compris entre 0 et 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, Un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, Un score élevé pour une échelle de symptômes/item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. |
Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Changements dans la capacité d'exercice
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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La capacité d'exercice est mesurée via le test assis-debout d'une minute
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Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Changements dans le test de force de la poignée
Délai: Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Le test de force de la poignée est mesuré via le dynamomètre JAMAR
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Au départ, 3 mois et 6 mois après le début du traitement anticancéreux
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Nombre d'étapes
Délai: A 3 mois et 6 mois après le début de la thérapie anticancéreuse
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Le nombre de pas effectués chaque semaine via une application (ITO) téléchargée sur le téléphone du patient
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A 3 mois et 6 mois après le début de la thérapie anticancéreuse
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Nombre de patients entrant dans un groupe de médecine de l'exercice
Délai: A 6 mois après le début de la thérapie anticancéreuse
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La proportion de patients ayant commencé un programme de médecine de l'exercice sera calculée dans chaque groupe
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A 6 mois après le début de la thérapie anticancéreuse
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ETAP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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