Efeito de uma Sessão de Educação Terapêutica Oral sobre a Atividade Física em Pacientes com Câncer (ETAP)
Efeito de uma breve sessão de educação terapêutica do paciente sobre a atividade física em pacientes no início da terapia contra o câncer: um estudo controlado randomizado
Apesar da evolução significativa das terapias contra o câncer desde o início do século 20, essas terapias ainda estão associadas a efeitos tóxicos que impactam negativamente no status de desempenho, qualidade de vida e sobrevida do paciente. O papel da atividade física para neutralizar esses efeitos colaterais é reconhecido. No entanto, os pacientes com câncer geralmente são mal informados sobre os benefícios potenciais da fisioterapia durante a terapia do câncer. Nesse contexto, o papel da educação terapêutica do paciente parece essencial.
Devido à falta de tempo, a educação terapêutica do paciente (TPE) geralmente é fornecida por meio de um livreto de informações. No entanto, os investigadores assumem que uma entrevista face a face resulta em maior impacto na mudança de comportamento do paciente (o nível de atividade física durante a terapia do câncer, no nosso caso). Este projeto de pesquisa foi concebido para desafiar essa hipótese. Os investigadores levantam a hipótese de que uma breve sessão educacional oral de 30 minutos fornecida no início da terapia contra o câncer aumentará o nível de atividade física de nossos pacientes por pelo menos 6 meses, ou seja, durante a terapia contra o câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem comparar os efeitos de duas formas de TPE no nível de PA do paciente. Numa das duas formas, o TPE é fornecido através de um folheto informativo acompanhado de uma entrevista oral semi-estruturada (grupo intervenção), enquanto que na outra forma o TPE é fornecido apenas através do folheto (grupo de controlo). Os investigadores levantam a hipótese de que a breve sessão educacional oral de 30 minutos fornecida no início da terapia do câncer aumentará o nível de AF de nossos pacientes por pelo menos 6 meses, ou seja, durante a terapia do câncer.
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado duplo-cego. O desfecho primário é a evolução em cada grupo do nível de AF (através do questionário internacional de atividade física (IPAQ) - versão longa) entre o início da terapia oncológica e o seguimento de 6 meses.
Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (TPE inclui o folheto informativo + a intervenção oral semiestruturada fornecida por um fisioterapeuta) ou para o grupo controle (TPE consistirá apenas no folheto informativo). Pacientes e avaliadores serão cegos.
A eficácia relativa desses 2 grupos de tratamento será avaliada no início do estudo, após 3 meses em uma consulta de acompanhamento marcada pelo oncologista e após 6 meses em uma segunda consulta de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William Poncin, PT, PhD
- Número de telefone: 027642818
- E-mail: william.poncin@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 84 anos
Sofrendo de um primeiro câncer, com exceção dos seguintes cânceres na história do paciente (desde que tenham sido tratados com sucesso):
- câncer de pele não melanoma,
- Carcinoma in situ do colo uterino
- carcinoma ductal in situ.
- Estado de desempenho preservado (escala ECOG ≤ 1),
Iniciar uma das seguintes terapias de câncer sistêmico:
- quimioterapia,
- Imunoterapia,
- terapias direcionadas,
- Capaz de compreender e ler francês
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
Critério de exclusão:
- Função cognitiva deficiente (Mini-Exame do Estado Mental ≤ 24/30)
Ter recorrência de câncer, com exceção dos seguintes cânceres na história do paciente (desde que tenham sido tratados com sucesso):
- câncer de pele não melanoma,
- carcinoma in situ do colo uterino,
- carcinoma ductal in situ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrevista oral semiestruturada
A entrevista oral semiestruturada utiliza os princípios da entrevista motivacional (parceria com o paciente, sem julgamento, altruísmo, evocação) e segue o conteúdo da cartilha utilizada no grupo controle.
|
O fisioterapeuta discute e repassa cada página do livreto e envolve o paciente tanto quanto possível.
Ele demonstra os exercícios propostos na cartilha e depois pede para o paciente realizá-los na frente dele.
O fisioterapeuta tenta identificar as necessidades do paciente e sugere diferentes maneiras de garantir que o paciente tenha diferentes oportunidades de manter o melhor nível possível de AF
|
|
Comparador Ativo: Livreto
O folheto informativo foi elaborado pelos fisioterapeutas da Cliniques universitaires Saint-Luc e é especificamente dedicado a conscientizar os pacientes sobre os benefícios da atividade física (AF) no contexto do câncer.
|
O livreto (11 páginas): explica por que é importante manter um bom nível de AF como parte do tratamento do câncer e analisa os efeitos colaterais mais comuns da terapia do câncer e a importância relativa da AF no combate a esses efeitos (páginas 2-3) ; define AF, suas modalidades e possíveis precauções de segurança (páginas 4-5), sugere exercícios a serem realizados e uma intensidade-alvo a ser alcançada (páginas 6-8), fornece um roteiro a ser realizado (páginas 9-10), e descreve os procedimentos para ingressar em um grupo de medicina de exercícios (página 11).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no nível de PA
Prazo: No início do estudo e 6 meses (por ocasião de uma segunda visita de acompanhamento marcada com o oncologista) após o início da terapia oncológica
|
O nível de AF será estimado em MET/h/semana por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (forma longa) validado em francês em indivíduos de 18 a 84 anos. O questionário classifica o sujeito de acordo com 3 níveis de atividade: inativo, moderado, alto |
No início do estudo e 6 meses (por ocasião de uma segunda visita de acompanhamento marcada com o oncologista) após o início da terapia oncológica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no nível de PA
Prazo: No início do estudo e 3 meses (por ocasião de uma primeira visita de acompanhamento marcada com o oncologista) após o início da terapia oncológica
|
O nível de AF será estimado em MET/h/semana por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (forma longa) validado em francês em indivíduos de 18 a 84 anos. O questionário classifica o sujeito de acordo com 3 níveis de atividade: inativo, moderado, alto |
No início do estudo e 3 meses (por ocasião de uma primeira visita de acompanhamento marcada com o oncologista) após o início da terapia oncológica
|
|
Alterações no IMC
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
O índice de massa corporal (IMC) é medido como peso (kg) dividido pela altura em metros ao quadrado (m²)
|
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Mudanças na fadiga
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
A fadiga é medida através da Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Escala de Fadiga (FACIT-F). A escala é uma medida de 40 itens que avalia a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias. A pontuação total varia de 0 a 160. Quanto menor a pontuação, maior a fadiga. |
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
A qualidade de vida é medida através do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. São 30 itens. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Todas as medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento, Uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, Uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. |
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Alterações na capacidade de exercício
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
A capacidade de exercício é medida através do teste de sentar para levantar em 1 minuto
|
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Alterações no teste de força de preensão manual
Prazo: No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
O teste de força de preensão manual é medido através do dinamômetro JAMAR
|
No início do estudo, 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Número de etapas
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
O número de passos dados semanalmente por meio de um aplicativo (ITO) baixado no telefone do paciente
|
Aos 3 meses e 6 meses após o início da terapia oncológica
|
|
Número de pacientes que entram em um grupo de medicina do exercício
Prazo: Aos 6 meses após o início da terapia oncológica
|
A proporção de pacientes que iniciaram um programa de medicina do exercício será calculada em cada grupo
|
Aos 6 meses após o início da terapia oncológica
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ETAP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos