Wirkung einer mündlichen therapeutischen Patientenaufklärungssitzung auf die körperliche Aktivität bei Krebspatienten (ETAP)
Wirkung einer kurzen therapeutischen Patientenaufklärung auf die körperliche Aktivität bei Patienten zu Beginn der Krebstherapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Trotz der bedeutenden Entwicklung von Krebstherapien seit dem frühen 20. Jahrhundert sind diese Therapien immer noch mit toxischen Wirkungen verbunden, die sich negativ auf den Leistungsstatus, die Lebensqualität und das Überleben des Patienten auswirken. Die Rolle körperlicher Aktivität, um diesen Nebenwirkungen entgegenzuwirken, ist anerkannt. Krebspatienten werden jedoch häufig falsch über die potenziellen Vorteile einer Physiotherapie während einer Krebstherapie informiert. In diesem Zusammenhang erscheint die Rolle der therapeutischen Patientenaufklärung wesentlich.
Aus Zeitgründen wird die Therapeutische Patientenaufklärung (TPE) oft über eine Informationsbroschüre angeboten. Die Untersucher gehen jedoch davon aus, dass ein persönliches Gespräch einen größeren Einfluss auf die Verhaltensänderung des Patienten hat (in unserem Fall das Ausmaß der körperlichen Aktivität während der Krebstherapie). Dieses Forschungsprojekt soll diese Hypothese hinterfragen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze mündliche Aufklärungssitzung von 30 Minuten, die ganz am Anfang der Krebstherapie angeboten wird, das körperliche Aktivitätsniveau unserer Patienten für mindestens 6 Monate, d. h. während ihrer Krebstherapie, verbessern wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen von zwei Formen von TPE auf den PA-Wert des Patienten zu vergleichen. In einer der beiden Formen wird TPE über ein Informationsheft begleitet von einem halbstrukturierten mündlichen Interview vermittelt (Interventionsgruppe), während in der anderen Form TPE nur über das Heft vermittelt wird (Kontrollgruppe). Die Forscher gehen davon aus, dass die kurze mündliche Aufklärungssitzung von 30 Minuten, die ganz am Anfang der Krebstherapie angeboten wird, das PA-Niveau unserer Patienten für mindestens 6 Monate, d. h. während ihrer Krebstherapie, erhöhen wird.
Die Studie ist als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung des PA-Niveaus in jeder Gruppe (über den internationalen Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) - Langform) zwischen dem Beginn der Krebstherapie und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (TPE umfasst die Informationsbroschüre + die halbstrukturierte orale Intervention durch einen Physiotherapeuten) oder der Kontrollgruppe (TPE besteht nur aus der Informationsbroschüre) zugeteilt. Patienten und Gutachter werden verblindet.
Die relative Wirksamkeit dieser 2 Behandlungsarme wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten bei einem Besuch für eine vom Onkologen festgelegte medizinische Nachsorgeuntersuchung und nach 6 Monaten bei einer zweiten Nachsorgeuntersuchung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 84 Jahren
Leiden an einer ersten Krebserkrankung, mit Ausnahme der folgenden Krebserkrankungen in der Vorgeschichte (sofern sie erfolgreich behandelt wurden):
- heller Hautkrebs,
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Duktales Karzinom in situ.
- erhaltener Leistungszustand (ECOG-Skala ≤ 1),
Beginn einer der folgenden systemischen Krebstherapien:
- Chemotherapie,
- Immuntherapie,
- zielgerichtete Therapien,
- Französisch verstehen und lesen können
- Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Schlechte kognitive Funktion (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Wiederauftreten von Krebs, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten in der Vorgeschichte des Patienten (vorausgesetzt, sie wurden erfolgreich behandelt):
- heller Hautkrebs,
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses,
- Duktales Karzinom in situ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mündliches halbstrukturiertes Interview
Das mündliche halbstrukturierte Interview nutzt die Prinzipien der Motivationsinterviews (Partnerschaft mit dem Patienten, kein Urteil, Altruismus, Evokation) und folgt dem Inhalt der in der Kontrollgruppe verwendeten Broschüre.
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Der Physiotherapeut bespricht und geht jede Seite der Broschüre durch und bezieht den Patienten so weit wie möglich mit ein.
Er demonstriert die in der Broschüre vorgeschlagenen Übungen und bittet dann den Patienten, sie vor ihm auszuführen.
Der Physiotherapeut versucht, die Bedürfnisse des Patienten zu ermitteln und schlägt verschiedene Wege vor, um sicherzustellen, dass der Patient verschiedene Möglichkeiten hat, das bestmögliche PA-Niveau aufrechtzuerhalten
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Aktiver Komparator: Broschüre
Die Informationsbroschüre wurde von den Physiotherapeuten der Cliniques universitaires Saint-Luc entworfen und soll insbesondere das Bewusstsein der Patienten für die Vorteile körperlicher Aktivität (PA) im Zusammenhang mit Krebs schärfen.
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Die Broschüre (11 Seiten): erklärt, warum es wichtig ist, einen guten PA-Spiegel als Teil der Krebsbehandlung aufrechtzuerhalten, und gibt einen Überblick über die häufigsten Nebenwirkungen der Krebstherapie und die relative Bedeutung von PA bei der Bekämpfung dieser Effekte (Seiten 2-3) ; definiert PA, ihre Modalitäten und mögliche Sicherheitsvorkehrungen (Seiten 4-5), schlägt selbst durchzuführende Übungen und eine zu erreichende Zielintensität vor (Seiten 6-8), gibt einen Fahrplan zur Selbstdurchführung vor (Seiten 9-10), und skizziert Verfahren für den Beitritt zu einer Sportmedizingruppe (Seite 11).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im PA-Pegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Monate (anlässlich eines zweiten mit dem Onkologen vereinbarten Kontrollbesuchs) nach Beginn der Krebstherapie
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Das PA-Niveau wird in MET/h/Woche über den International Physical Activity Questionnaire (Langform) geschätzt, der in französischer Sprache bei Probanden im Alter von 18-84 Jahren validiert wurde. Der Fragebogen klassifiziert die Testperson nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mittel, hoch |
Zu Studienbeginn und 6 Monate (anlässlich eines zweiten mit dem Onkologen vereinbarten Kontrollbesuchs) nach Beginn der Krebstherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im PA-Pegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate (anlässlich eines ersten mit dem Onkologen vereinbarten Kontrollbesuchs) nach Beginn der Krebstherapie
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Das PA-Niveau wird in MET/h/Woche über den International Physical Activity Questionnaire (Langform) geschätzt, der in französischer Sprache bei Probanden im Alter von 18-84 Jahren validiert wurde. Der Fragebogen klassifiziert die Testperson nach 3 Aktivitätsstufen: inaktiv, mittel, hoch |
Zu Studienbeginn und 3 Monate (anlässlich eines ersten mit dem Onkologen vereinbarten Kontrollbesuchs) nach Beginn der Krebstherapie
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Body-Mass-Index (BMI) wird gemessen als Gewicht (kg) dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat (m²)
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Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Fatigue wird über die Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue scale (FACIT-F) gemessen. Die Skala ist eine 40-Punkte-Messung, die die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Müdigkeit. |
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Die Lebensqualität wird anhand des Lebensqualitätsfragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) gemessen. Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Es gibt 30 Artikel. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems. Alle Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL, eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen. |
Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Änderungen in der Trainingskapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Die Belastungskapazität wird mit dem 1-Minuten-Sit-to-Stand-Test gemessen
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Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Änderungen im Handgriff-Stärketest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Der Handgrifffestigkeitstest wird mit dem JAMAR-Dynamometer gemessen
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Zu Studienbeginn, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Anzahl der Schritte
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Die Anzahl der Schritte, die wöchentlich über eine auf das Telefon des Patienten heruntergeladene Anwendung (ITO) unternommen werden
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3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Anzahl der Patienten, die in eine Gruppe von Sportmedizin eintreten
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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In jeder Gruppe wird der Anteil der Patienten berechnet, die ein Übungsmedizinprogramm begonnen haben
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6 Monate nach Beginn der Krebstherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ETAP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Therapeutische Patientenaufklärung: mündliches halbstrukturiertes Interview
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