Effekten av en oral terapeutisk pasientopplæringsøkt på fysisk aktivitet hos pasienter med kreft (ETAP)
Effekten av en kort terapeutisk pasientopplæringsøkt på fysisk aktivitet hos pasienter ved begynnelsen av kreftterapi: En randomisert kontrollert prøvelse
Til tross for betydelig utvikling av kreftbehandlinger fra tidlig på 1900-tallet, er disse terapiene fortsatt assosiert med toksiske effekter som negativt påvirker pasientens prestasjonsstatus, livskvalitet og overlevelse. Rollen til fysisk aktivitet for å motvirke disse bivirkningene er anerkjent. Imidlertid er kreftpasienter ofte feilinformert om de potensielle fordelene med fysioterapi under kreftbehandling. I denne sammenhengen synes rollen til terapeutisk pasientopplæring essensiell.
På grunn av mangel på tid gis ofte terapeutisk pasientopplæring (TPE) via et informasjonshefte. Etterforskerne antar imidlertid at et ansikt-til-ansikt-intervju resulterer i en større innvirkning på pasientens atferdsendring (nivået av fysisk aktivitet under kreftbehandling, i vårt tilfelle). Dette forskningsprosjektet er designet for å utfordre denne hypotesen. Etterforskerne antar at en kort muntlig læringsøkt på 30 minutter gitt helt i begynnelsen av kreftbehandling vil øke det fysiske aktivitetsnivået til våre pasienter i minst 6 måneder, det vil si under deres kreftbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av to former for TPE på pasientens PA-nivå. I ett av de to skjemaene leveres TPE ved hjelp av et informasjonshefte ledsaget av et semistrukturert muntlig intervju (intervensjonsgruppe), mens TPE i det andre skjemaet kun leveres via heftet (kontrollgruppe). Etterforskerne antar at den korte muntlige undervisningsøkten på 30 minutter gitt helt i begynnelsen av kreftbehandling vil øke PA-nivået til våre pasienter i minst 6 måneder, dvs. under kreftbehandlingen.
Studien er designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Det primære resultatet er utviklingen i hver gruppe på PA-nivået (via det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ) - lang form) mellom oppstart av kreftbehandling og 6 måneders oppfølging.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig fordelt enten til intervensjonsgruppen (TPE inkluderer informasjonsheftet + den semistrukturerte orale intervensjonen levert av fysioterapeut) eller til kontrollgruppen (TPE vil kun bestå av informasjonsheftet). Pasienter og bedømmere vil bli blindet.
Den relative effekten av disse 2 behandlingsarmene vil bli evaluert ved baseline, etter 3 måneder ved et besøk for en oppfølgende medisinsk konsultasjon fastsatt av onkologen, og etter 6 måneder ved en andre oppfølgingskonsultasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 84 år
Lider av en første kreftsykdom, med unntak av følgende kreftformer i pasientens historie (forutsatt at de har blitt behandlet med hell):
- ikke-melanom hudkreft,
- karsinom in situ i livmorhalsen
- duktalt karsinom in situ.
- Bevart ytelsesstatus (ECOG-skala ≤ 1),
Starte en av følgende systemiske kreftbehandlinger:
- kjemoterapi,
- immunterapi,
- målrettede terapier,
- Kunne forstå og lese fransk
- Forventet levetid på minst 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination ≤ 24/30)
Å ha et tilbakefall av kreft, med unntak av følgende kreftformer i pasientens historie (forutsatt at de har blitt behandlet med hell):
- ikke-melanom hudkreft,
- karsinom in situ i livmorhalsen,
- duktalt karsinom in situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muntlig semistrukturert intervju
Det muntlige semistrukturerte intervjuet bruker prinsippene for motiverende intervju (partnerskap med pasienten, ingen dømmekraft, altruisme, evokasjon) og følger innholdet i heftet som brukes i kontrollgruppen.
|
Fysioterapeuten diskuterer og går gjennom hver side i heftet og involverer pasienten så mye som mulig.
Han demonstrerer øvelsene som er foreslått i heftet og ber deretter pasienten utføre dem foran seg.
Fysioterapeuten prøver å identifisere pasientens behov og foreslår ulike måter å sikre at pasienten har ulike muligheter til å opprettholde best mulig nivå av PA
|
|
Aktiv komparator: Hefte
Informasjonsheftet ble utformet av fysioterapeutene ved Cliniques universitaires Saint-Luc og er spesielt dedikert til å øke pasientens bevissthet om fordelene med fysisk aktivitet (PA) i sammenheng med kreft.
|
Heftet (11 sider): forklarer hvorfor det er viktig å opprettholde et godt nivå av PA som en del av kreftbehandlingen og gjennomgår de vanligste bivirkningene av kreftbehandling og den relative betydningen av PA for å bekjempe disse effektene (side 2-3) ; definerer PA, dens modaliteter og mulige sikkerhetstiltak (side 4-5), foreslår øvelser som skal utføres selv og en målintensitet som skal nås (side 6-8), gir et veikart som kan fullføres selv (side 9-10), og skisserer prosedyrer for å bli med i en treningsmedisingruppe (side 11).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PA-nivå
Tidsramme: Ved baseline og 6 måneder (i anledning et andre oppfølgingsbesøk satt med onkologen) etter starten av kreftbehandlingen
|
PA-nivået vil bli estimert i MET/t/uke via International Physical Activity Questionnaire (lang form) validert på fransk i fag i alderen 18-84 år. Spørreskjemaet klassifiserer emnet etter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy |
Ved baseline og 6 måneder (i anledning et andre oppfølgingsbesøk satt med onkologen) etter starten av kreftbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i PA-nivå
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder (i anledning et første oppfølgingsbesøk satt med onkologen) etter oppstart av kreftbehandlingen
|
PA-nivået vil bli estimert i MET/t/uke via International Physical Activity Questionnaire (lang form) validert på fransk i fag i alderen 18-84 år. Spørreskjemaet klassifiserer emnet etter 3 aktivitetsnivåer: inaktiv, moderat, høy |
Ved baseline og 3 måneder (i anledning et første oppfølgingsbesøk satt med onkologen) etter oppstart av kreftbehandlingen
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
Kroppsmasseindeks (BMI) måles som vekt (kg) delt på høyde er meter i kvadrat (m²)
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
Fatigue måles via Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue scale (FACIT-F). Skalaen er et mål på 40 punkter som vurderer selvrapportert tretthet og dens innvirkning på daglige aktiviteter og funksjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 160. Jo lavere poengsum, jo høyere tretthet. |
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
Livskvalitet måles via European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30). QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Det er 30 varer. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Alle enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy score for en funksjonell skala representerer et høyt / sunt funksjonsnivå, En høy score for den globale helsestatusen / QoL representerer en høy QoL, En høy score for en symptomskala / element representerer et høyt nivå av symptomatologi / problemer. |
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
|
Endringer i treningskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
Treningskapasiteten måles via 1-minutters stå-til-stå-test
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
|
Endringer i håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
Håndgrepsstyrketest måles via JAMAR dynamometer
|
Ved baseline, 3 måneder og 6 måneder etter starten av kreftbehandlingen
|
|
Antall trinn
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kreftbehandlingen
|
Antall trinn som tas ukentlig via en applikasjon (ITO) lastet ned på pasientens telefon
|
3 måneder og 6 måneder etter oppstart av kreftbehandlingen
|
|
Antall pasienter som går inn i en gruppe treningsmedisin
Tidsramme: 6 måneder etter oppstart av kreftbehandlingen
|
Andelen pasienter som startet på treningsmedisin vil bli beregnet i hver gruppe
|
6 måneder etter oppstart av kreftbehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ETAP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .