COVID-19 への迅速な対応のための自閉症の若者への不安介入の適応
COVID-19 への迅速な対応のための自閉症の若者への不安介入の適応: 仮想メンタルヘルスケアを提供および評価するための研究プロジェクト
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、Facing Your Fears (FYF) プログラムを調整し、プログラム開発者、カナダの専門家 (心理学者)、および Holland Bloorview の Research Family Engagement Committee と協議して、従来の対面介入の仮想配信を可能にします。 適応は、現在のニーズを満たすためにプログラム開発者によってすでにパイロットされている予備作業に基づいて構築されます (たとえば、個別のサポートを伴うグループワーク、露出のためのビデオ練習、心理教育形式)。
参加者は、調査チームとの 1 回のスクリーニング電話と 1 回のビデオ会議 (Zoom for Healthcare) 通話を完了します。そこでは、委任された研究スタッフがプログラムを紹介し、関心のある適格な参加者の同意を取得します。 参加者は同意を求められ、次にスクリーニングの第 2 部に進み、潜在的な参加者がすべての資格基準を満たしていることを確認します。 この時点での同意と同意の提供は、研究への登録を保証するものではないことを参加者に明確にします。
適格性が確認されると、参加者は研究に登録され、安全なリンクを介して (Sync を使用して) 参加者の ASD 診断レターを研究チームに提供し、プログラムの開始前に介入前のアンケートに記入し、研究介入を完了した後の介入アンケート。
プログラムは、研究期間中に奉仕する家族の数を最大にするために、14週間から12週間に短縮されます。 各セッションは約 60 ～ 90 分です (親子で 30 ～ 45 分、保護者のみで 30 ～ 45 分)。 プログラムの第 7 週と第 9 週の後に、各家族と 2 回のチェックイン コール (約 30 分) があります。 グループのファシリテーターは、Zoom for Healthcare プラットフォームを使用して介入を仮想的に提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 暦年齢 8 歳から 13 歳まで (13 歳 11 か月 29 日)
- 自閉症スペクトラム障害（ASD）の臨床診断を受けている
- 2年生以上の読解力（保護者のレポートによる）
- 2 年生レベル以上の流暢な口頭 (2 年生の子供に適した質問を話したり、答えたりすることができます。保護者のレポートに基づきます)
- -臨床チームによって決定された重大な不安症状のある子供
- 私たちの調査結果の一般化可能性を高めるために、子供は他の併存する精神医学的状態を示す場合に適格となります（除外基準を参照）
- -すでに薬理学的介入を受けている場合は、次の基準を満たす必要があります。
除外基準:
- 現在、不安に対する別の積極的な行動/教育/心理療法に登録されている
- 急性精神病または行為障害の診断、または別の不安診断または臨床的に有意なレベルの不安のない強迫性障害の一次診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：恐怖に立ち向かう - オープンラベル
研究のすべての参加者は、恐怖に直面する介入の週12回のセッションを受け、それぞれ約1〜1.5時間続きます.
各セッションには、すべての親と子が参加するコンポーネント (30 ～ 45 分) と、すべての保護者のみが参加する別の時間 (30 ～ 45 分) が含まれます。
さらに、プログラムの第 7 週と第 9 週の後に、家族との 2 回のチェックイン コール (各 30 分) があります。
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Facing Your Fears プログラム (FYF; Reaven et al. 2011) は、高機能 ASD の子供のニーズに合わせて調整された CBT ベースのグループ治療プログラムです。
現在のプロジェクトでは、FYF プログラムを仮想配信に適応させ、その有効性を検証します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の不安に関連する感情障害 (SCARED) の画面、親バージョン
時間枠：怖い、親バージョンは、ベースライン（介入前）および12週目（介入後）に投与され、2つの時点間の変化を評価します。
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SCARED は、不安症状の 38 項目の尺度で、子供と親の両方のバージョンがあります。
親バージョンは、介入前および介入後に投与される主要な結果の尺度として使用されます。
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怖い、親バージョンは、ベースライン（介入前）および12週目（介入後）に投与され、2つの時点間の変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童不安関連情緒障害 (SCARED) の画面、児童バージョン
時間枠：SSCARED、子供バージョンは、ベースライン（介入前）および12週目（介入後）に投与され、2つの時点間の変化を評価します。
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SCARED は、不安症状の 38 項目の尺度で、子供と親の両方のバージョンがあります。
子バージョンは、介入前および介入後に投与される二次結果測定として使用されます。
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SSCARED、子供バージョンは、ベースライン（介入前）および12週目（介入後）に投与され、2つの時点間の変化を評価します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evdokia Anagnostou, MD、Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。