Aanpassing van angstinterventie voor jongeren met autisme voor snelle respons op COVID-19
Aanpassing van angstinterventie voor jongeren met autisme voor snelle respons op COVID-19: een onderzoeksproject om virtuele geestelijke gezondheidszorg te bieden en te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal het programma Facing Your Fears (FYF) aanpassen, in overleg met de programmaontwikkelaars, Canadese experts (psychologen) en het Research Family Engagement Committee van Holland Bloorview, om virtuele levering van een traditioneel persoonlijke interventie mogelijk te maken. Aanpassingen zullen voortbouwen op voorbereidend werk dat al door programmaontwikkelaars is uitgevoerd om aan de huidige behoeften te voldoen (bijv. groepswerk met individuele ondersteuning, video-oefeningen voor exposures, psycho-educatie).
Deelnemers voeren één screening-telefoongesprek en één videoconferentiegesprek (Zoom for Healthcare) uit met het onderzoeksteam, waar het gedelegeerde onderzoekspersoneel het programma zal introduceren en toestemming zal verkrijgen voor geïnteresseerde en in aanmerking komende deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om toestemming te geven en gaat vervolgens door naar het tweede deel van de screening om ervoor te zorgen dat potentiële deelnemers aan alle geschiktheidscriteria voldoen. Het zal de deelnemers duidelijk worden gemaakt dat het geven van toestemming en instemming op dit moment geen garantie is voor studie-inschrijving.
Zodra de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers ingeschreven in het onderzoek en wordt gevraagd om het onderzoeksteam de diagnostische brief van de deelnemer over ASS te verstrekken via een beveiligde link (met behulp van Sync), de pre-interventievragenlijsten in te vullen vóór de start van het programma en post-interventievragenlijsten interventievragenlijsten na het voltooien van de onderzoeksinterventie.
Het programma zal worden ingekort van 14 weken tot 12 weken om het aantal gezinnen dat tijdens de studieperiode wordt bediend te maximaliseren. Elke sessie duurt ongeveer 60-90 minuten (30-45 minuten met ouders en kinderen; 30-45 minuten met ouders alleen). Na week 7 en 9 van het programma zijn er twee check-in-gesprekken (ongeveer 30 minuten) met elk van de gezinnen. De groepsbegeleiders zullen het Zoom for Healthcare-platform gebruiken om de interventie virtueel uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronologische leeftijd tussen 8 en 13 jaar (13 jr, 11 mnd, 29 dagen)
- Een klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) hebben
- Vermogen om te lezen op niveau 2 of hoger (gebaseerd op ouderrapport)
- Verbaal vloeiend op niveau 2 of hoger (kan vragen spreken of beantwoorden die geschikt zijn voor een kind in groep 2; op basis van ouderrapportage)
- Kind met significante angstsymptomen zoals bepaald door het klinische team
- Om de generaliseerbaarheid van onze bevindingen te vergroten, komen kinderen in aanmerking als ze een andere comorbide psychiatrische aandoening hebben (zie uitsluitingscriteria)
- Als u al farmacologische interventies krijgt, moet u aan de volgende criteria voldoen: Als u gelijktijdig medicatie tegen angst krijgt, moet u een stabiele dosis hebben gedurende de maand voorafgaand aan de screening (6 weken voor fluoxetine).
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven zijn in een andere actieve gedrags-/educatieve/psychologische behandeling voor angst
- Diagnose van acute psychose of gedragsstoornis, of een primaire diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis zonder andere angstdiagnose of klinisch significant niveau van angst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Je angsten onder ogen zien - Open label
Alle deelnemers aan het onderzoek krijgen 12 wekelijkse sessies van de Facing Your Fears-interventie, die elk ongeveer 1 tot 1,5 uur duren.
Elke sessie bestaat uit een onderdeel met alle ouders en kinderen (30-45 minuten) en een apart moment met alleen alle ouders (30-45 minuten).
Daarnaast zijn er na week 7 en 9 van het programma twee incheckgesprekken (elk 30 minuten) met de gezinnen.
|
Het programma Facing Your Fears (FYF; Reaven et al. 2011) is een op CGT gebaseerd groepsbehandelingsprogramma dat is aangepast aan de behoeften van kinderen met hoogfunctionerende ASS.
Het huidige project zal het FYF-programma aanpassen voor virtuele bezorging en de doeltreffendheid ervan onderzoeken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), versie voor ouders
Tijdsspanne: SCARED, ouderversie zal worden toegediend bij baseline (pre-interventie) en in week 12 (post-interventie) om verandering tussen twee tijdstippen te beoordelen.
|
De SCARED is een 38-item maat voor angstige symptomen, met zowel kind- als ouderversies.
De ouderversie zal worden gebruikt als een primaire uitkomstmaat, toegediend voor en na de interventie.
|
SCARED, ouderversie zal worden toegediend bij baseline (pre-interventie) en in week 12 (post-interventie) om verandering tussen twee tijdstippen te beoordelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), versie voor kinderen
Tijdsspanne: SSCARED, versie voor kinderen zal worden toegediend bij baseline (pre-interventie) en in week 12 (post-interventie) om de verandering tussen twee tijdstippen te beoordelen.
|
De SCARED is een 38-item maat voor angstige symptomen, met zowel kind- als ouderversies.
De kindversie zal worden gebruikt als secundaire uitkomstmaat, afgenomen voor en na de interventie.
|
SSCARED, versie voor kinderen zal worden toegediend bij baseline (pre-interventie) en in week 12 (post-interventie) om de verandering tussen twee tijdstippen te beoordelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0240
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .