Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adattamento dell'intervento sull'ansia per i giovani con autismo per una risposta rapida a COVID-19

14 luglio 2025 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Adattare l'intervento sull'ansia per i giovani con autismo per una risposta rapida a COVID-19: un progetto di ricerca per fornire e valutare l'assistenza sanitaria mentale virtuale

Questo studio esaminerà se una consegna virtuale di un programma di terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT), in particolare utilizzando il curriculum "Facing Your Fears" (FYF), è utile per migliorare i sintomi di ansia per bambini e giovani con ASD. Questo studio adatterà il programma FYF per la consegna virtuale utilizzando una piattaforma chiamata "Zoom for Healthcare" ed esaminerà la sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca adatterà il programma Facing Your Fears (FYF), in consultazione con gli sviluppatori del programma, gli esperti canadesi (psicologi) e il Research Family Engagement Committee di Holland Bloorview, per consentire la consegna virtuale di un intervento tradizionalmente di persona. Gli adattamenti si baseranno sul lavoro preliminare già pilotato dagli sviluppatori del programma per soddisfare le esigenze attuali (ad esempio, lavoro di gruppo con supporto individuale, pratica video per esposizioni, formato psicoeducativo).

I partecipanti completeranno una telefonata di screening e una chiamata in videoconferenza (Zoom for Healthcare) con il gruppo di ricerca, dove il personale di ricerca delegato presenterà il programma e otterrà il consenso per i partecipanti interessati e idonei. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso, quindi procedere alla seconda parte dello screening per garantire che i potenziali partecipanti soddisfino tutti i criteri di ammissibilità. Sarà chiarito ai partecipanti che fornire il consenso e il consenso in questo momento non garantirà l'iscrizione allo studio.

Una volta confermata l'idoneità, i partecipanti verranno arruolati nello studio e verrà loro chiesto di fornire al team dello studio la lettera diagnostica ASD del partecipante tramite un collegamento sicuro (utilizzando Sync), completare i questionari pre-intervento prima dell'inizio del programma e post- questionari di intervento dopo aver completato l'intervento di studio.

Il programma sarà abbreviato da 14 settimane a 12 settimane per massimizzare il numero di famiglie servite durante il periodo di studio. Ogni sessione durerà circa 60-90 minuti (30-45 minuti con genitori e figli; 30-45 minuti solo con i genitori). Ci saranno due chiamate di check-in (circa 30 minuti) con ciascuna delle famiglie dopo le settimane 7 e 9 del programma. I facilitatori del gruppo utilizzeranno la piattaforma Zoom for Healthcare per fornire l'intervento virtualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età cronologica tra 8 e 13 anni (13 anni, 11 mesi, 29 giorni)
  2. Avere una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico (ASD)
  3. Capacità di leggere a un livello di grado 2 o superiore (basato sul rapporto dei genitori)
  4. Parla fluentemente a un livello di grado 2 o superiore (può parlare o rispondere a domande appropriate per un bambino di grado 2; sulla base del rapporto dei genitori)
  5. Bambino con sintomi di ansia significativi come determinato dal team clinico
  6. Per migliorare la generalizzabilità dei nostri risultati, i bambini saranno idonei se presentano altre condizioni psichiatriche co-morbose (vedi criteri di esclusione)
  7. Se già riceve interventi farmacologici, deve soddisfare i seguenti criteri: Se riceve farmaci concomitanti per l'ansia, deve essere a una dose stabile durante il mese prima dello screening (6 settimane per fluoxetina).

Criteri di esclusione:

  1. Essere attualmente iscritto a un altro trattamento comportamentale / educativo / psicologico attivo per l'ansia
  2. Diagnosi di psicosi acuta o disturbo della condotta, o diagnosi primaria di Disturbo Ossessivo Compulsivo senza un'altra diagnosi di ansia o livello di ansia clinicamente significativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Affrontare le tue paure - Etichetta aperta
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 12 sessioni settimanali di intervento Affrontare le tue paure, ciascuna della durata di circa 1-1,5 ore. Ogni sessione prevede una componente con tutti i genitori ei figli (30-45 minuti) e un tempo separato con tutti i soli genitori (30-45 minuti). Inoltre, ci saranno due chiamate di controllo (30 minuti ciascuna) con le famiglie dopo le settimane 7 e 9 del programma.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT), in particolare utilizzando il curriculum Facing Your Fears (FYF).
Il programma Facing Your Fears (FYF; Reaven et al. 2011) è un programma di trattamento di gruppo basato sulla CBT che è stato adattato alle esigenze dei bambini con ASD ad alto funzionamento. L'attuale progetto adatterà il programma FYF per la consegna virtuale e ne esaminerà l'efficacia.
Altri nomi:
  • Affrontare le tue paure (FYF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), versione per genitori
Lasso di tempo: SCARED, la versione Parent verrà somministrata al basale (pre-intervento) e alla settimana 12 (post-intervento) per valutare il cambiamento tra due punti temporali.
Lo SCARED è una misura di 38 item dei sintomi ansiosi, con versioni per bambini e genitori. La versione genitore verrà utilizzata come misura di esito primaria, somministrata prima e dopo l'intervento.
SCARED, la versione Parent verrà somministrata al basale (pre-intervento) e alla settimana 12 (post-intervento) per valutare il cambiamento tra due punti temporali.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), versione per bambini
Lasso di tempo: SSCARED, la versione per bambini verrà somministrata al basale (pre-intervento) e alla settimana 12 (post-intervento) per valutare il cambiamento tra due punti temporali.
Lo SCARED è una misura di 38 item dei sintomi ansiosi, con versioni per bambini e genitori. La versione per bambini verrà utilizzata come misura di esito secondaria, somministrata prima e dopo l'intervento.
SSCARED, la versione per bambini verrà somministrata al basale (pre-intervento) e alla settimana 12 (post-intervento) per valutare il cambiamento tra due punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0240

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi