- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04666493
Anpassa ångestintervention för ungdomar med autism för snabb respons på covid-19
Anpassa ångestintervention för ungdomar med autism för snabb respons på covid-19: ett forskningsprojekt för att tillhandahålla och utvärdera virtuell mentalvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskargruppen kommer att anpassa programmet Facing Your Fears (FYF), i samråd med programutvecklare, kanadensiska experter (psykologer) och Holland Bloorviews Research Family Engagement Committee, för att möjliggöra virtuell leverans av en traditionellt personlig intervention. Anpassningar kommer att bygga på preliminärt arbete som redan testats av programutvecklare för att möta de aktuella behoven (t.ex. grupparbete med individuellt stöd, videoövningar för exponeringar, psykoedukationsformat).
Deltagarna kommer att genomföra ett screeningtelefonsamtal och ett videokonferenssamtal (Zoom for Healthcare) med forskargruppen, där den delegerade forskarpersonalen kommer att introducera programmet och erhålla samtycke för intresserade och kvalificerade deltagare. Deltagarna kommer att uppmanas att ge sitt samtycke och gå sedan vidare till den andra delen av screeningen för att säkerställa att potentiella deltagare uppfyller alla behörighetskriterier. Det kommer att göras klart för deltagarna att ge samtycke och samtycke vid denna tidpunkt inte garanterar studieregistrering.
När kvalificeringen har bekräftats kommer deltagarna att registreras i studien och ombeds att förse studieteamet med deltagarens ASD-diagnosbrev via en säker länk (med hjälp av Sync), fylla i frågeformulär före intervention innan programmet startar, och post- intervention frågeformulär efter avslutad studieintervention.
Programmet kommer att förkortas från 14 veckor till 12 veckor för att maximera antalet familjer som betjänas under studieperioden. Varje pass kommer att vara cirka 60-90 minuter (30-45 minuter med föräldrar och barn; 30-45 minuter med föräldrar ensamma). Det kommer att finnas två incheckningssamtal (cirka 30 minuter) med var och en av familjerna efter veckorna 7 och 9 av programmet. Grupphandläggarna kommer att använda Zoom for Healthcare-plattformen för att leverera interventionen virtuellt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronologisk ålder mellan 8 och 13 år (13 år, 11 månader, 29 dagar)
- Har en klinisk diagnos av Autism Spectrum Disorder (ASD)
- Förmåga att läsa på en årskurs 2-nivå eller högre (baserat på föräldrarapport)
- Behärskar språket flytande på årskurs 2 eller högre (kan tala eller svara på frågor som är lämpliga för ett barn i årskurs 2; baserat på föräldrarnas rapport)
- Barn med betydande ångestsymtom enligt det kliniska teamet
- För att öka generaliserbarheten av våra fynd kommer barn att vara berättigade om de uppvisar andra komorbida psykiatriska tillstånd (se uteslutningskriterier)
- Om du redan får farmakologiska ingrepp, måste uppfylla följande kriterier: Om du samtidigt får medicin mot ångest, måste du ha en stabil dos under månaden före screening (6 veckor för fluoxetin).
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskriven i en annan aktiv beteende-/pedagogisk/psykologisk behandling för ångest
- Diagnos av akut psykos eller beteendestörning, eller en primär diagnos av tvångssyndrom utan annan ångestdiagnos eller kliniskt signifikant nivå av ångest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Att möta dina rädslor - Open label
Alla deltagare i studien kommer att få 12 veckovisa sessioner med Facing Your Fears-intervention, vardera på cirka 1 till 1,5 timme.
Varje pass innehåller en komponent med alla föräldrar och barn (30-45 minuter) och en separat tid med endast alla föräldrar (30-45 minuter).
Dessutom kommer det att finnas två incheckningssamtal (30 minuter vardera) med familjerna efter veckorna 7 och 9 av programmet.
|
Programmet Facing Your Fears (FYF; Reaven et al. 2011) är ett KBT-baserat gruppbehandlingsprogram som har anpassats för behoven hos barn med högfungerande ASD.
Det aktuella projektet kommer att anpassa FYF-programmet för virtuell leverans och undersöka dess effektivitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED), föräldraversion
Tidsram: SCARED, överordnad version kommer att administreras vid baslinjen (före intervention) och vecka 12, (efter intervention) för att bedöma förändringar mellan två tidpunkter.
|
SCARED är ett mått på 38 punkter för ångestsymtom, med både barn- och förälderversioner.
Den överordnade versionen kommer att användas som ett primärt resultatmått, administrerat före och efter intervention.
|
SCARED, överordnad version kommer att administreras vid baslinjen (före intervention) och vecka 12, (efter intervention) för att bedöma förändringar mellan två tidpunkter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skärm för barnångestrelaterade känslomässiga störningar (SCARED), barnversion
Tidsram: SCARED, Child-versionen kommer att administreras vid baslinjen (före intervention) och vecka 12 (efter intervention) för att bedöma förändringar mellan två tidpunkter.
|
SCARED är ett mått på 38 punkter för ångestsymtom, med både barn- och förälderversioner.
Den underordnade versionen kommer att användas som ett sekundärt resultatmått, administrerat före och efter intervention.
|
SCARED, Child-versionen kommer att administreras vid baslinjen (före intervention) och vecka 12 (efter intervention) för att bedöma förändringar mellan två tidpunkter.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0240
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .