Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af angstindsats til unge med autisme til hurtig reaktion på COVID-19

14. juli 2025 opdateret af: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Tilpasning af angstintervention til unge med autisme til hurtig reaktion på COVID-19: Et forskningsprojekt, der skal levere og evaluere virtuel mental sundhedspleje

Denne undersøgelse vil undersøge, om en virtuel levering af et gruppe kognitiv adfærdsterapi (CBT) program, specifikt ved hjælp af "Facing Your Fears" (FYF) pensum, er nyttig til at forbedre angstsymptomer for børn og unge med ASD. Denne undersøgelse vil tilpasse FYF-programmet til virtuel levering ved hjælp af en platform kaldet "Zoom for Healthcare" og undersøge dets effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil tilpasse programmet Facing Your Fears (FYF) i samråd med programudviklere, canadiske eksperter (psykologer) og Holland Bloorviews Research Family Engagement Committee for at tillade virtuel levering af en traditionel personlig intervention. Tilpasninger vil bygge på indledende arbejde, der allerede er piloteret af programudviklere for at imødekomme de aktuelle behov (f.eks. gruppearbejde med individuel støtte, videopraksis til eksponeringer, psykoedukationsformat).

Deltagerne vil gennemføre et screeningstelefonopkald og et videokonferenceopkald (Zoom for Healthcare) med forskerholdet, hvor det delegerede forskningspersonale vil introducere programmet og indhente samtykke for interesserede og kvalificerede deltagere. Deltagerne vil blive bedt om at give samtykke og derefter fortsætte til anden del af screeningen for at sikre, at potentielle deltagere opfylder alle berettigelseskriterier. Det vil blive gjort klart for deltagerne, at afgivelse af samtykke og samtykke på dette tidspunkt ikke vil garantere studietilmelding.

Når berettigelsen er bekræftet, vil deltagerne blive tilmeldt undersøgelsen og blive bedt om at give undersøgelsesteamet deltagerens ASD-diagnosebrev via et sikkert link (ved hjælp af Sync), udfylde præ-interventionsspørgeskemaer før starten af ​​programmet og post- interventionsspørgeskemaer efter afslutning af undersøgelsesinterventionen.

Programmet vil blive forkortet fra 14 uger til 12 uger for at maksimere antallet af familier, der betjenes i løbet af studieperioden. Hver session vil vare cirka 60-90 minutter (30-45 minutter med forældre og børn; 30-45 minutter med forældre alene). Der vil være to check-in-opkald (ca. 30 minutter) med hver af familierne efter uge 7 og 9 af programmet. Gruppefacilitatorerne vil bruge Zoom for Healthcare-platformen til at levere interventionen virtuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronologisk alder mellem 8 og 13 år (13 år, 11 måneder, 29 dage)
  2. Har en klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  3. Evne til at læse på et klassetrin 2 eller derover (baseret på forældrerapport)
  4. Verbalt flydende på et klasse 2-niveau eller derover (kan tale eller svare på spørgsmål, der er passende for et barn i klasse 2; baseret på forældrerapport)
  5. Barn med betydelige angstsymptomer som bestemt af det kliniske team
  6. For at øge generaliserbarheden af ​​vores resultater vil børn være berettigede, hvis de har nogle andre komorbide psykiatriske tilstande (se eksklusionskriterier)
  7. Hvis du allerede modtager farmakologiske indgreb, skal følgende kriterier opfyldes: Hvis du samtidig får medicin mod angst, skal du have en stabil dosis i måneden før screening (6 uger for fluoxetin).

Ekskluderingskriterier:

  1. At være i øjeblikket indskrevet i en anden aktiv adfærdsmæssig/pædagogisk/psykologisk behandling for angst
  2. Diagnose af akut psykose eller adfærdsforstyrrelse, eller en primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse uden en anden angstdiagnose eller et klinisk signifikant niveau af angst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Facing Your Fears - Åben label
Alle deltagere i undersøgelsen vil modtage 12 ugentlige sessioner med Facing Your Fears-intervention, som hver varer cirka 1 til 1,5 time. Hver session involverer en komponent med alle forældre og børn (30-45 minutter) og en separat tid med kun alle forældre (30-45 minutter). Derudover vil der være to check-in-opkald (30 minutter hver) med familierne efter uge 7 og 9 af programmet.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT), specifikt ved hjælp af Facing Your Fears (FYF) pensum
Facing Your Fears-programmet (FYF; Reaven et al. 2011) er et CBT-baseret gruppebehandlingsprogram, der er tilpasset behovene hos børn med højtfungerende ASD. Det nuværende projekt vil tilpasse FYF-programmet til virtuel levering og undersøge dets effektivitet.
Andre navne:
  • Facing Your Fears (FYF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED), forældreversion
Tidsramme: SCARED, vil forældreversionen blive administreret ved baseline (præ-intervention) og i uge 12 (post-intervention) for at vurdere ændring mellem to tidspunkter.
SCARED er et 38-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Forælderversionen vil blive brugt som et primært resultatmål, administreret før og efter intervention.
SCARED, vil forældreversionen blive administreret ved baseline (præ-intervention) og i uge 12 (post-intervention) for at vurdere ændring mellem to tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skærm for børneangst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED), børneversion
Tidsramme: SCARED, Child-versionen vil blive administreret ved baseline (præ-intervention) og i uge 12 (post-intervention) for at vurdere ændringer mellem to tidspunkter.
SCARED er et 38-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Den underordnede version vil blive brugt som et sekundært resultatmål, administreret før og efter intervention.
SCARED, Child-versionen vil blive administreret ved baseline (præ-intervention) og i uge 12 (post-intervention) for at vurdere ændringer mellem to tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0240

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner