- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04666493
Tilpasning av angstintervensjon for ungdom med autisme for rask respons på covid-19
Tilpasning av angstintervensjon for ungdom med autisme for rask respons på COVID-19: Et forskningsprosjekt for å tilby og evaluere virtuell psykisk helsehjelp
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil tilpasse programmet Facing Your Fears (FYF), i samråd med programutviklere, kanadiske eksperter (psykologer) og Holland Bloorviews Research Family Engagement Committee, for å tillate virtuell levering av en tradisjonelt personlig intervensjon. Tilpasninger vil bygge på forarbeid som allerede er pilotert av programutviklere for å møte dagens behov (f.eks. gruppearbeid med individuell støtte, videopraksis for eksponeringer, psykoedukasjonsformat).
Deltakerne vil gjennomføre en screening-telefonsamtale og en videokonferanse (Zoom for Healthcare)-samtale med forskerteamet, hvor de delegerte forskningspersonalet vil introdusere programmet og innhente samtykke for interesserte og kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke, og fortsett deretter til den andre delen av screeningen for å sikre at potensielle deltakere oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Det vil bli gjort klart for deltakerne at det å gi samtykke og samtykke på dette tidspunktet ikke vil garantere studiepåmelding.
Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli registrert i studien og bli bedt om å gi studieteamet deltakerens ASD-diagnosebrev via en sikker lenke (ved hjelp av Sync), fylle ut spørreskjemaer før intervensjon før programmets start, og etter- intervensjonsspørreskjema etter fullført studieintervensjon.
Programmet vil bli forkortet fra 14 uker til 12 uker for å maksimere antall familier som betjenes i løpet av studieperioden. Hver økt vil vare ca. 60-90 minutter (30-45 minutter med foreldre og barn; 30-45 minutter med foreldre alene). Det vil være to innsjekkingssamtaler (ca. 30 minutter) med hver av familiene etter uke 7 og 9 av programmet. Gruppetilretteleggerne vil bruke Zoom for Healthcare-plattformen for å levere intervensjonen virtuelt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronologisk alder mellom 8 og 13 år (13 år, 11 mnd, 29 dager)
- Har en klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
- Evne til å lese på klasse 2-nivå eller høyere (basert på foreldrerapport)
- Muntlig flytende på klasse 2-nivå eller høyere (kan snakke eller svare på spørsmål som passer for et barn i klasse 2; basert på foreldrerapport)
- Barn med betydelige angstsymptomer som bestemt av det kliniske teamet
- For å øke generaliserbarheten av funnene våre, vil barn være kvalifisert hvis de har noen andre komorbide psykiatriske tilstander (se eksklusjonskriterier)
- Hvis du allerede mottar farmakologiske intervensjoner, må oppfylle følgende kriterier: Hvis du samtidig mottar medisiner for angst, må du ha en stabil dose i løpet av måneden før screening (6 uker for fluoksetin).
Ekskluderingskriterier:
- Å være påmeldt til en annen aktiv atferdsmessig/pedagogisk/psykologisk behandling for angst
- Diagnose av akutt psykose eller atferdsforstyrrelse, eller en primær diagnose av tvangslidelse uten annen angstdiagnose eller klinisk signifikant angstnivå.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Facing Your Fears - Åpen etikett
Alle deltakere i studien vil motta 12 ukentlige økter med Facing Your Fears-intervensjon, som hver varer ca. 1 til 1,5 time.
Hver økt innebærer en komponent med alle foreldrene og barna (30-45 minutter) og en egen tid med kun alle foreldrene (30-45 minutter).
I tillegg vil det være to innsjekkingssamtaler (30 minutter hver) med familiene etter uke 7 og 9 av programmet.
|
Facing Your Fears-programmet (FYF; Reaven et al. 2011) er et CBT-basert gruppebehandlingsprogram som er tilpasset behovene til barn med høyt fungerende ASD.
Det nåværende prosjektet vil tilpasse FYF-programmet for virtuell levering og undersøke effektiviteten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED), foreldreversjon
Tidsramme: SCARED, foreldreversjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
|
SCARED er et 38-elements mål på angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner.
Foreldreversjonen vil bli brukt som et primært resultatmål, administrert før og etter intervensjon.
|
SCARED, foreldreversjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED), barneversjon
Tidsramme: SCARED, Child-versjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
|
SCARED er et 38-elements mål på angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner.
Barneversjonen vil bli brukt som et sekundært resultatmål, administrert før og etter intervensjon.
|
SCARED, Child-versjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0240
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .