Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av angstintervensjon for ungdom med autisme for rask respons på covid-19

Tilpasning av angstintervensjon for ungdom med autisme for rask respons på COVID-19: Et forskningsprosjekt for å tilby og evaluere virtuell psykisk helsehjelp

Denne studien vil undersøke om en virtuell levering av et gruppe kognitiv atferdsterapi (CBT)-program, spesifikt ved å bruke "Facing Your Fears" (FYF) pensum, er nyttig for å forbedre angstsymptomer for barn og unge med ASD. Denne studien vil tilpasse FYF-programmet for virtuell levering ved å bruke en plattform kalt "Zoom for Healthcare" og undersøke effektiviteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerteamet vil tilpasse programmet Facing Your Fears (FYF), i samråd med programutviklere, kanadiske eksperter (psykologer) og Holland Bloorviews Research Family Engagement Committee, for å tillate virtuell levering av en tradisjonelt personlig intervensjon. Tilpasninger vil bygge på forarbeid som allerede er pilotert av programutviklere for å møte dagens behov (f.eks. gruppearbeid med individuell støtte, videopraksis for eksponeringer, psykoedukasjonsformat).

Deltakerne vil gjennomføre en screening-telefonsamtale og en videokonferanse (Zoom for Healthcare)-samtale med forskerteamet, hvor de delegerte forskningspersonalet vil introdusere programmet og innhente samtykke for interesserte og kvalifiserte deltakere. Deltakerne vil bli bedt om å gi samtykke, og fortsett deretter til den andre delen av screeningen for å sikre at potensielle deltakere oppfyller alle kvalifikasjonskriterier. Det vil bli gjort klart for deltakerne at det å gi samtykke og samtykke på dette tidspunktet ikke vil garantere studiepåmelding.

Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil deltakerne bli registrert i studien og bli bedt om å gi studieteamet deltakerens ASD-diagnosebrev via en sikker lenke (ved hjelp av Sync), fylle ut spørreskjemaer før intervensjon før programmets start, og etter- intervensjonsspørreskjema etter fullført studieintervensjon.

Programmet vil bli forkortet fra 14 uker til 12 uker for å maksimere antall familier som betjenes i løpet av studieperioden. Hver økt vil vare ca. 60-90 minutter (30-45 minutter med foreldre og barn; 30-45 minutter med foreldre alene). Det vil være to innsjekkingssamtaler (ca. 30 minutter) med hver av familiene etter uke 7 og 9 av programmet. Gruppetilretteleggerne vil bruke Zoom for Healthcare-plattformen for å levere intervensjonen virtuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronologisk alder mellom 8 og 13 år (13 år, 11 mnd, 29 dager)
  2. Har en klinisk diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD)
  3. Evne til å lese på klasse 2-nivå eller høyere (basert på foreldrerapport)
  4. Muntlig flytende på klasse 2-nivå eller høyere (kan snakke eller svare på spørsmål som passer for et barn i klasse 2; basert på foreldrerapport)
  5. Barn med betydelige angstsymptomer som bestemt av det kliniske teamet
  6. For å øke generaliserbarheten av funnene våre, vil barn være kvalifisert hvis de har noen andre komorbide psykiatriske tilstander (se eksklusjonskriterier)
  7. Hvis du allerede mottar farmakologiske intervensjoner, må oppfylle følgende kriterier: Hvis du samtidig mottar medisiner for angst, må du ha en stabil dose i løpet av måneden før screening (6 uker for fluoksetin).

Ekskluderingskriterier:

  1. Å være påmeldt til en annen aktiv atferdsmessig/pedagogisk/psykologisk behandling for angst
  2. Diagnose av akutt psykose eller atferdsforstyrrelse, eller en primær diagnose av tvangslidelse uten annen angstdiagnose eller klinisk signifikant angstnivå.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Facing Your Fears - Åpen etikett
Alle deltakere i studien vil motta 12 ukentlige økter med Facing Your Fears-intervensjon, som hver varer ca. 1 til 1,5 time. Hver økt innebærer en komponent med alle foreldrene og barna (30-45 minutter) og en egen tid med kun alle foreldrene (30-45 minutter). I tillegg vil det være to innsjekkingssamtaler (30 minutter hver) med familiene etter uke 7 og 9 av programmet.
Facing Your Fears-programmet (FYF; Reaven et al. 2011) er et CBT-basert gruppebehandlingsprogram som er tilpasset behovene til barn med høyt fungerende ASD. Det nåværende prosjektet vil tilpasse FYF-programmet for virtuell levering og undersøke effektiviteten.
Andre navn:
  • Facing Your Fears (FYF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED), foreldreversjon
Tidsramme: SCARED, foreldreversjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
SCARED er et 38-elements mål på angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner. Foreldreversjonen vil bli brukt som et primært resultatmål, administrert før og etter intervensjon.
SCARED, foreldreversjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED), barneversjon
Tidsramme: SCARED, Child-versjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.
SCARED er et 38-elements mål på angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner. Barneversjonen vil bli brukt som et sekundært resultatmål, administrert før og etter intervensjon.
SCARED, Child-versjonen vil bli administrert ved baseline (pre-intervensjon) og ved uke 12, (post-intervensjon) for å vurdere endring mellom to tidspunkter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere