Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení úzkostné intervence u mládeže s autismem pro rychlou reakci na COVID-19

14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Přizpůsobení úzkostné intervence u mládeže s autismem pro rychlou reakci na COVID-19: Výzkumný projekt k poskytování a hodnocení virtuální péče o duševní zdraví

Tato studie prozkoumá, zda virtuální poskytování programu skupinové kognitivně behaviorální terapie (CBT), konkrétně s využitím osnov „Facing Your Fears“ (FYF), je užitečné při zlepšování symptomů úzkosti u dětí a mládeže s PAS. Tato studie přizpůsobí program FYF pro virtuální doručení pomocí platformy nazvané „Zoom for Healthcare“ a prověří jeho účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný tým přizpůsobí program Facing Your Fears (FYF) po konzultaci s vývojáři programu, kanadskými odborníky (psychology) a Výborem pro výzkum rodiny Holland Bloorview, aby umožnil virtuální doručení tradičně osobní intervence. Adaptace budou vycházet z předběžné práce již pilotované vývojáři programů, aby vyhovovaly současným potřebám (např. skupinová práce s individuální podporou, video praxe pro expozice, formát psychoedukace).

Účastníci absolvují jeden screeningový telefonát a jeden videokonferenční hovor (Zoom for Healthcare) s výzkumným týmem, kde delegovaní výzkumní pracovníci představí program a získají souhlas pro zainteresované a způsobilé účastníky. Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas, poté přistoupí k druhé části screeningu, aby se zajistilo, že potenciální účastníci splňují všechna kritéria způsobilosti. Účastníkům bude jasné, že poskytnutí souhlasu a souhlasu v této době nezaručuje zápis do studia.

Jakmile bude potvrzena způsobilost, budou účastníci zapsáni do studie a budou požádáni, aby studijnímu týmu poskytli diagnostický dopis účastníka ASD prostřednictvím zabezpečeného odkazu (pomocí Sync), vyplnili předintervenční dotazníky před začátkem programu a následně intervenční dotazníky po dokončení studijní intervence.

Program bude zkrácen ze 14 týdnů na 12 týdnů, aby se maximalizoval počet rodin obsluhovaných během studijního období. Každé sezení bude trvat přibližně 60-90 minut (30-45 minut s rodiči a dětmi; 30-45 minut se samotnými rodiči). Po 7. a 9. týdnu programu proběhnou dva hovory (přibližně 30 minut) s každou z rodin. Facilitátoři skupiny využijí platformu Zoom for Healthcare k virtuálnímu provedení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronologický věk mezi 8 a 13 lety (13 let, 11 měsíců, 29 dní)
  2. Mít klinickou diagnózu poruchy autistického spektra (ASD)
  3. Schopnost číst na úrovni 2 nebo vyšší (na základě zprávy rodičů)
  4. Slovně plynně na úrovni 2. třídy nebo vyšší (umí mluvit nebo odpovídat na otázky, které jsou vhodné pro dítě ve 2. třídě; na základě zprávy rodičů)
  5. Dítě s významnými symptomy úzkosti, jak určil klinický tým
  6. Aby se zvýšila zobecnitelnost našich zjištění, děti budou způsobilé, pokud budou mít nějaké další komorbidní psychiatrické stavy (viz kritéria vyloučení)
  7. Pokud již dostáváte farmakologické intervence, musí splňovat následující kritéria: Pokud současně dostáváte léky na úzkost, musí být na stabilní dávce během měsíce před screeningem (6 týdnů u fluoxetinu).

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době je zařazena do jiné aktivní behaviorální/výchovné/psychologické léčby úzkosti
  2. Diagnóza akutní psychózy nebo poruchy chování nebo primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy bez další diagnózy úzkosti nebo klinicky významné úrovně úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tváří v tvář svým obavám – otevřený štítek
Všichni účastníci studie absolvují 12 týdenních sezení intervence Facing Your Fears, z nichž každé bude trvat přibližně 1 až 1,5 hodiny. Každé sezení zahrnuje část se všemi rodiči a dětmi (30–45 minut) a samostatný čas pouze se všemi rodiči (30–45 minut). Kromě toho se po 7. a 9. týdnu programu uskuteční dva check-in hovory (každý 30 minut) s rodinami.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie (CBT), konkrétně s využitím kurikula Facing Your Fears (FYF)
Program Facing Your Fears (FYF; Reaven et al. 2011) je program skupinové léčby založený na KBT, který byl upraven pro potřeby dětí s vysoce funkčním PAS. Současný projekt přizpůsobí program FYF pro virtuální doručení a prověří jeho účinnost.
Ostatní jména:
  • Čelit svým strachům (FYF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), verze pro rodiče
Časové okno: SCARED, nadřazená verze bude podávána na začátku (před intervencí) a ve 12. týdnu (po intervenci), aby se vyhodnotila změna mezi dvěma časovými body.
SCARED je 38-položková míra úzkostných příznaků s dětskou i rodičovskou verzí. Nadřazená verze bude použita jako primární výstupní měřítko, podávané před a po intervenci.
SCARED, nadřazená verze bude podávána na začátku (před intervencí) a ve 12. týdnu (po intervenci), aby se vyhodnotila změna mezi dvěma časovými body.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED), Child version
Časové okno: SSCARED, Child verze bude podávána na začátku (před intervencí) a ve 12. týdnu (po intervenci), aby se vyhodnotila změna mezi dvěma časovými body.
SCARED je 38-položková míra úzkostných příznaků s dětskou i rodičovskou verzí. Dětská verze bude použita jako sekundární výstupní měřítko, podávané před a po intervenci.
SSCARED, Child verze bude podávána na začátku (před intervencí) a ve 12. týdnu (po intervenci), aby se vyhodnotila změna mezi dvěma časovými body.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0240

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit