Адаптация вмешательства при тревоге для молодежи с аутизмом для быстрого реагирования на COVID-19
Адаптация вмешательства при тревоге для молодежи с аутизмом для быстрого реагирования на COVID-19: исследовательский проект по предоставлению и оценке виртуальной психиатрической помощи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследовательская группа адаптирует программу «Лицом к лицу со своими страхами» (FYF) в консультации с разработчиками программы, канадскими экспертами (психологами) и Исследовательским комитетом по взаимодействию с семьей Holland Bloorview, чтобы обеспечить виртуальное проведение традиционно личного вмешательства. Адаптация будет основываться на предварительной работе, уже опробованной разработчиками программы для удовлетворения текущих потребностей (например, групповая работа с индивидуальной поддержкой, видеопрактика для экспозиций, формат психообразования).
Участники совершат один скрининговый телефонный звонок и один звонок по видеоконференции (Zoom for Healthcare) с исследовательской группой, где делегированный исследовательский персонал представит программу и получит согласие заинтересованных и подходящих участников. Участников попросят дать согласие, а затем они перейдут ко второй части проверки, чтобы убедиться, что потенциальные участники соответствуют всем критериям приемлемости. Участникам будет ясно, что предоставление согласия и согласия в это время не гарантирует зачисление в исследование.
После того, как право на участие будет подтверждено, участники будут включены в исследование, и им будет предложено предоставить исследовательской группе диагностическое письмо участника с РАС по защищенной ссылке (с использованием синхронизации), заполнить анкеты до вмешательства до начала программы и после ее завершения. интервенционные анкеты после завершения исследования интервенции.
Программа будет сокращена с 14 недель до 12 недель, чтобы максимально увеличить количество семей, обслуживаемых в течение периода исследования. Каждое занятие будет длиться примерно 60-90 минут (30-45 минут с родителями и детьми; 30-45 минут только с родителями). После 7-й и 9-й недель программы будет проведено два контрольных звонка (примерно 30 минут) с каждой семьей. Фасилитаторы группы будут использовать платформу Zoom for Healthcare для виртуального проведения мероприятия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Хронологический возраст от 8 до 13 лет (13 лет, 11 месяцев, 29 дней)
- Наличие клинического диагноза расстройства аутистического спектра (РАС)
- Умение читать на уровне 2 класса или выше (на основании отчета родителей)
- Свободно владеет устной речью на уровне 2-го класса или выше (может говорить или отвечать на вопросы, подходящие для ребенка 2-го класса; согласно отчету родителей)
- Ребенок со значительными тревожными симптомами, как определила клиническая бригада
- Чтобы повысить обобщаемость наших результатов, дети будут иметь право на участие, если у них есть некоторые другие сопутствующие психические состояния (см. критерии исключения).
- Если вы уже получаете фармакологические вмешательства, они должны соответствовать следующим критериям: Если вы одновременно принимаете лекарства от беспокойства, вы должны принимать стабильную дозу в течение месяца до скрининга (6 недель для флуоксетина).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом активном поведенческом / образовательном / психологическом лечении тревоги.
- Диагноз острого психоза или расстройства поведения, или первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства без другого диагноза тревоги или клинически значимого уровня тревоги.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лицом к лицу со своими страхами - Open label
Все участники исследования получат 12 еженедельных сеансов интервенции «Лицом к лицу со своими страхами», каждый продолжительностью от 1 до 1,5 часов.
Каждое занятие включает компонент со всеми родителями и детьми (30-45 минут) и отдельное время только со всеми родителями (30-45 минут).
Кроме того, после 7-й и 9-й недель программы будет проведено два контрольных звонка (по 30 минут каждый) семьям.
|
Программа «Лицом к лицу со своими страхами» (FYF; Reaven et al., 2011) — это основанная на когнитивно-поведенческой терапии программа группового лечения, адаптированная к потребностям детей с высокофункциональным РАС.
Текущий проект адаптирует программу FYF для виртуальной доставки и исследует ее эффективность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с тревожностью у детей (SCARED), версия для родителей
Временное ограничение: SCARED, версия для родителей будет вводиться на исходном уровне (до вмешательства) и на 12-й неделе (после вмешательства) для оценки изменений между двумя временными точками.
|
SCARED — это шкала тревожных симптомов, состоящая из 38 пунктов, с детской и родительской версиями.
Исходная версия будет использоваться в качестве основного критерия результата, применяемого до и после вмешательства.
|
SCARED, версия для родителей будет вводиться на исходном уровне (до вмешательства) и на 12-й неделе (после вмешательства) для оценки изменений между двумя временными точками.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг эмоциональных расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED), версия для детей
Временное ограничение: Детская версия SSCARED будет вводиться на исходном уровне (до вмешательства) и на 12-й неделе (после вмешательства) для оценки изменений между двумя временными точками.
|
SCARED — это шкала тревожных симптомов, состоящая из 38 пунктов, с детской и родительской версиями.
Детская версия будет использоваться в качестве вторичного критерия результата, применяемого до и после вмешательства.
|
Детская версия SSCARED будет вводиться на исходном уровне (до вмешательства) и на 12-й неделе (после вмешательства) для оценки изменений между двумя временными точками.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0240
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .