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Anpassung der Angstintervention für Jugendliche mit Autismus für eine schnelle Reaktion auf COVID-19

14. Juli 2025 aktualisiert von: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Anpassung der Angstintervention für Jugendliche mit Autismus zur schnellen Reaktion auf COVID-19: Ein Forschungsprojekt zur Bereitstellung und Bewertung virtueller psychischer Gesundheitsversorgung

In dieser Studie wird untersucht, ob eine virtuelle Durchführung eines Gruppenprogramms für kognitive Verhaltenstherapie (CBT), insbesondere unter Verwendung des Lehrplans „Facing Your Fears“ (FYF), bei der Verbesserung von Angstsymptomen für Kinder und Jugendliche mit ASS hilfreich ist. Diese Studie wird das FYF-Programm für die virtuelle Bereitstellung mithilfe einer Plattform namens „Zoom for Healthcare“ anpassen und seine Wirksamkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird das Programm Facing Your Fears (FYF) in Absprache mit Programmentwicklern, kanadischen Experten (Psychologen) und dem Research Family Engagement Committee von Holland Bloorview so anpassen, dass eine traditionell persönliche Intervention virtuell durchgeführt werden kann. Anpassungen bauen auf Vorarbeiten auf, die bereits von Programmentwicklern pilotiert wurden, um den aktuellen Bedarf zu decken (z. B. Gruppenarbeit mit individueller Unterstützung, Videoübungen für Expositionen, Psychoedukationsformat).

Die Teilnehmer führen einen Screening-Telefonanruf und einen Videokonferenzanruf (Zoom for Healthcare) mit dem Forschungsteam durch, bei dem das delegierte Forschungspersonal das Programm vorstellt und die Zustimmung interessierter und geeigneter Teilnehmer einholt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Einverständnis zu geben, und fahren dann mit dem zweiten Teil des Screenings fort, um sicherzustellen, dass potenzielle Teilnehmer alle Zulassungskriterien erfüllen. Den Teilnehmern wird deutlich gemacht, dass die Erteilung der Zustimmung und Zustimmung zu diesem Zeitpunkt die Studieneinschreibung nicht garantiert.

Sobald die Eignung bestätigt ist, werden die Teilnehmer in die Studie aufgenommen und gebeten, dem Studienteam den ASD-Diagnosebrief des Teilnehmers über einen sicheren Link (mithilfe von Sync) zur Verfügung zu stellen, vor Beginn des Programms Fragebögen vor der Intervention auszufüllen und nach der Interventionsfragebögen nach Abschluss der Studienintervention.

Das Programm wird von 14 Wochen auf 12 Wochen verkürzt, um die Anzahl der während des Studienzeitraums betreuten Familien zu maximieren. Jede Sitzung dauert ungefähr 60-90 Minuten (30-45 Minuten mit Eltern und Kindern; 30-45 Minuten mit Eltern allein). Nach den Wochen 7 und 9 des Programms finden mit jeder Familie zwei Check-in-Anrufe (ca. 30 Minuten) statt. Die Gruppenmoderatoren werden die Zoom for Healthcare-Plattform verwenden, um die Intervention virtuell durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronologisches Alter zwischen 8 und 13 Jahren (13 Jahre, 11 Monate, 29 Tage)
  2. Haben Sie eine klinische Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
  3. Lesefähigkeit auf Stufe 2 oder höher (basierend auf dem Bericht der Eltern)
  4. Sprachlich fließend auf dem Niveau der 2. Klasse oder höher (kann auf Fragen sprechen oder antworten, die für ein Kind in der 2. Klasse angemessen sind; basierend auf dem Bericht der Eltern)
  5. Kind mit signifikanten Angstsymptomen, wie vom klinischen Team festgestellt
  6. Um die Verallgemeinerbarkeit unserer Ergebnisse zu verbessern, kommen Kinder in Frage, wenn sie andere komorbide psychiatrische Erkrankungen aufweisen (siehe Ausschlusskriterien).
  7. Wenn Sie bereits pharmakologische Interventionen erhalten, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen: Wenn Sie gleichzeitig Medikamente gegen Angstzustände erhalten, müssen Sie im Monat vor dem Screening (6 Wochen für Fluoxetin) eine stabile Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit in einer anderen aktiven verhaltensbezogenen / pädagogischen / psychologischen Behandlung für Angstzustände eingeschrieben sein
  2. Diagnose einer akuten Psychose oder Verhaltensstörung oder eine primäre Diagnose einer Zwangsstörung ohne eine andere Angstdiagnose oder ein klinisch signifikantes Angstniveau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sich Ihren Ängsten stellen - Open Label
Alle Teilnehmer der Studie erhalten 12 wöchentliche Sitzungen der Intervention Facing Your Fears, die jeweils etwa 1 bis 1,5 Stunden dauern. Jede Sitzung beinhaltet eine Komponente mit allen Eltern und Kindern (30-45 Minuten) und eine separate Zeit nur mit allen Eltern (30-45 Minuten). Zusätzlich wird es nach den Wochen 7 und 9 des Programms zwei Check-in-Anrufe (jeweils 30 Minuten) mit den Familien geben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), insbesondere unter Verwendung des Curriculums Facing Your Fears (FYF).
Das Facing Your Fears-Programm (FYF; Reaven et al. 2011) ist ein CBT-basiertes Gruppenbehandlungsprogramm, das an die Bedürfnisse von Kindern mit hochfunktionalem ASD angepasst wurde. Das aktuelle Projekt wird das FYF-Programm für die virtuelle Bereitstellung anpassen und seine Wirksamkeit untersuchen.
Andere Namen:
  • Sich Ihren Ängsten stellen (FYF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm für angstbezogene emotionale Störungen bei Kindern (SCARED), Version für Eltern
Zeitfenster: SCARED, Elternversion wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 12 (nach der Intervention) verabreicht, um die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten zu beurteilen.
SCARED ist ein 38-Punkte-Maß für ängstliche Symptome, sowohl mit Kinder- als auch mit Elternversionen. Die Elternversion wird als primäres Ergebnismaß verwendet und vor und nach der Intervention verabreicht.
SCARED, Elternversion wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 12 (nach der Intervention) verabreicht, um die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildschirm für ängstliche emotionale Störungen bei Kindern (SCARED), Version für Kinder
Zeitfenster: SSCARED, die Kinderversion, wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 12 (nach der Intervention) verabreicht, um die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten zu beurteilen.
SCARED ist ein 38-Punkte-Maß für ängstliche Symptome, sowohl mit Kinder- als auch mit Elternversionen. Die Kinderversion wird als sekundäres Ergebnismaß verwendet und vor und nach der Intervention verabreicht.
SSCARED, die Kinderversion, wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) und in Woche 12 (nach der Intervention) verabreicht, um die Veränderung zwischen zwei Zeitpunkten zu beurteilen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0240

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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