Adaptacja interwencji lękowej dla młodzieży z autyzmem w celu szybkiej reakcji na COVID-19
Adaptacja interwencji lękowej u młodzieży z autyzmem w celu szybkiej reakcji na COVID-19: projekt badawczy mający na celu zapewnienie i ocenę wirtualnej opieki psychiatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół badawczy dostosuje program Facing Your Fears (FYF), w porozumieniu z twórcami programu, kanadyjskimi ekspertami (psychologami) i Komitetem Zaangażowania Rodziny Badawczej Holland Bloorview, aby umożliwić wirtualną realizację tradycyjnej interwencji osobistej. Adaptacje będą opierać się na wstępnych pracach pilotowanych już przez twórców programów w celu zaspokojenia bieżących potrzeb (np.
Uczestnicy przeprowadzą jedną telefoniczną rozmowę przesiewową i jedną rozmowę wideokonferencyjną (Zoom for Healthcare) z zespołem badawczym, podczas której delegowany personel badawczy przedstawi program i uzyska zgodę zainteresowanych i kwalifikujących się uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, a następnie przejdą do drugiej części selekcji, aby upewnić się, że potencjalni uczestnicy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne. Zostanie wyjaśnione uczestnikom, że wyrażenie zgody w tym czasie nie gwarantuje zapisania się na badanie.
Po potwierdzeniu uprawnień uczestnicy zostaną włączeni do badania i poproszeni o dostarczenie zespołowi badawczemu listu diagnostycznego ASD uczestnika za pośrednictwem bezpiecznego łącza (przy użyciu usługi Sync), wypełnienie kwestionariuszy przed rozpoczęciem programu i po kwestionariusze interwencyjne po zakończeniu interwencji badawczej.
Program zostanie skrócony z 14 tygodni do 12 tygodni, aby zmaksymalizować liczbę rodzin obsługiwanych w okresie studiów. Każda sesja będzie trwała około 60-90 minut (30-45 minut z rodzicami i dziećmi; 30-45 minut z samymi rodzicami). Po 7 i 9 tygodniu programu odbędą się dwie rozmowy telefoniczne (około 30 minut) z każdą z rodzin. Facylitatorzy grup wykorzystają platformę Zoom for Healthcare do wirtualnej realizacji interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny od 8 do 13 lat (13 lat, 11 miesięcy, 29 dni)
- Mieć kliniczną diagnozę zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD)
- Umiejętność czytania na poziomie klasy 2 lub wyższej (na podstawie raportu rodziców)
- Biegły werbalnie na poziomie 2. klasy lub wyższym (potrafi mówić lub odpowiadać na pytania, które są odpowiednie dla dziecka w 2. klasie; na podstawie opinii rodziców)
- Dziecko z istotnymi objawami lękowymi, jak ustalił zespół kliniczny
- Aby zwiększyć uogólnienie naszych ustaleń, dzieci będą się kwalifikować, jeśli wystąpią z innymi współistniejącymi schorzeniami psychicznymi (patrz kryteria wykluczenia)
- Jeśli pacjent otrzymuje już interwencje farmakologiczne, musi spełniać następujące kryteria: Jeśli jednocześnie otrzymuje leki przeciwlękowe, musi przyjmować stabilną dawkę w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe (6 tygodni w przypadku fluoksetyny).
Kryteria wyłączenia:
- Bycie obecnie zapisanym na inne aktywne behawioralne/edukacyjne/psychologiczne leczenie lęku
- Rozpoznanie ostrej psychozy lub zaburzenia zachowania lub pierwotne rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego bez innej diagnozy lęku lub klinicznie istotnego poziomu lęku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stawiając czoła swoim obawom - Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 12 cotygodniowych sesji interwencji Facing Your Fears, każda trwająca około 1 do 1,5 godziny.
Każda sesja obejmuje komponent ze wszystkimi rodzicami i dziećmi (30-45 minut) oraz oddzielny czas tylko z wszystkimi rodzicami (30-45 minut).
Dodatkowo po 7 i 9 tygodniu programu odbędą się dwie rozmowy kontrolne (każda po 30 minut) z rodzinami.
|
Program Facing Your Fears (FYF; Reaven i in. 2011) to grupowy program terapeutyczny oparty na CBT, który został dostosowany do potrzeb dzieci z wysokofunkcjonującym ASD.
Obecny projekt dostosuje program FYF do wirtualnej dostawy i zbada jego skuteczność.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED), wersja dla rodziców
Ramy czasowe: SCARED, wersja dla rodziców zostanie podana na początku badania (przed interwencją) iw 12. tygodniu (po interwencji) w celu oceny zmiany między dwoma punktami czasowymi.
|
SCARED to 38-punktowa miara objawów lękowych, zarówno w wersji dla dzieci, jak i dla rodziców.
Wersja nadrzędna zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku, podawana przed i po interwencji.
|
SCARED, wersja dla rodziców zostanie podana na początku badania (przed interwencją) iw 12. tygodniu (po interwencji) w celu oceny zmiany między dwoma punktami czasowymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED), wersja dla dzieci
Ramy czasowe: SSCARED, wersja dla dzieci zostanie podana na początku badania (przed interwencją) i w 12. tygodniu (po interwencji) w celu oceny zmiany między dwoma punktami czasowymi.
|
SCARED to 38-punktowa miara objawów lękowych, zarówno w wersji dla dzieci, jak i dla rodziców.
Wersja dziecięca zostanie wykorzystana jako drugorzędna miara wyniku, podawana przed i po interwencji.
|
SSCARED, wersja dla dzieci zostanie podana na początku badania (przed interwencją) i w 12. tygodniu (po interwencji) w celu oceny zmiany między dwoma punktami czasowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Evdokia Anagnostou, MD, Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0240
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .