COVID-19 に対する ImmunoFormulation のレトロスペクティブ研究
SARS-CoV-2 疾患の進展と、Imuno TF® と栄養補助食品の組み合わせで治療を受けたかどうかにかかわらず、COVID-19 陽性と診断された患者のプロファイルを説明するレトロスペクティブ観察研究
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズの正当化 この研究の主な目的は、IMUNO TF®と栄養補助食品の組み合わせで治療されているかどうかにかかわらず、COVID-19 診断テストで陽性と判定された患者の SARS-CoV-2 疾患の経過を説明することでした。症状の持続時間。
サンプルサイズの計算は、ICH ガイドラインに従って確立されました。このガイドラインでは、提起された問題について安全な対応を提供するのに十分な患者数が指定されている必要があります。
COVID-19 の軽度/中等度の症状の平均期間は 11.5±5.7 日でした。 18 人の患者のサンプルは、95% の信頼度と +/- 2.8 日の精度で、標準偏差 5.7 日の症状の平均期間を推定するのに十分です。 患者の 10% が失われると仮定すると、サンプル サイズは 20 人の患者でした。 患者の2つのグループ（IMUNO TF®で治療された/ IMUNO TF®で治療されていない）を考慮すると、サンプルサイズは40人の患者、1グループあたり20人の患者でした。 計算は、PASS パッケージ バージョン 2011 を使用して実行されました。
データ処理 研究データは CRD に収集され、研究用に特別に設計されたデータベースにデータが挿入されました。 データベースには、データ品質管理を保証するための内部整合範囲とルールが含まれていました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona、スペイン、08037
- Clínica Arvila Magna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
SARS-CoV-2 の診断テストで陽性反応を示した約 40 人の患者からデータを収集する予定でした。栄養補助食品の組み合わせで IMUNO TF® で治療された 20 人の患者と、IMUNO TF® で治療されていない 20 人の患者です。治験薬。
スクリーニング基準を満たし、参加することにインフォームドコンセントを与えたすべての患者が連続して含まれました。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
2020年3月から2020年5月の間にSARS-CoV-2感染に関連する症状について主治医に相談した患者。 患者は、COVID-19 症状の改善のために受けた治療に基づいて、いずれかのコホートに含まれました。
- IMUNO TF®コホート：栄養補助食品を組み合わせたIMUNO TF®で治療*された患者
- 対照コホート: 栄養補助食品を組み合わせた IMUNO TF® による治療を受けていない*患者 *受けたアジュバント治療に制限なし。
- SARS-CoV-2の診断検査で陽性反応を示した患者。
- -SARS-CoV-2の診断の5日以上前にCOVID-19の症状が発症した患者。
- 病気の症状による最初の来院から回復まで、または少なくとも1か月の症状の経過観察のいずれか早い方まで、カルテにデータがある患者。
除外基準:
- -医師の意見では、インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう可能性のある医学的または心理的状態。
- 疾患により入院が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ImmunoFormulation コホート
栄養補助食品を組み合わせた IMUNO TF® で治療*された患者。 ※受けた補助療法の制限なし。 |
ImmunoFormulation は以下で構成されています: トランスファーファクター (ブタ脾臓由来のオリゴおよびポリペプチド、
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コントロールコホート
対照コホート：栄養補助食品を組み合わせた IMUNO TF® による治療*を受けていない患者。 ※受けた補助療法の制限なし。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床症状の持続時間
時間枠：治療開始から1ヶ月。
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ImmunoFormulation による治療を受けているかどうかにかかわらず、症状の持続期間に基づいて COVID-19 の診断テストで陽性と判定された患者の SARS-CoV-2 疾患の経過を説明すること。
|
治療開始から1ヶ月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hudson Polonini, PhD、Global Innovation Project Manager
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMUNO TF STUDY
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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