COVID-19免疫制剂的回顾性研究
回顾性观察研究，以描述 SARS-CoV-2 疾病的演变以及接受或不接受 Imuno TF® 治疗和营养保健品组合以及 COVID-19 检测呈阳性的患者概况
研究概览
详细说明
样本量合理性 该研究的主要目的是描述接受或未接受 IMUNO TF® 和营养保健品组合治疗的患者的 SARS-CoV-2 病程，以及在基于症状的持续时间。
样本量计算是根据 ICH 指南建立的，其中规定患者数量应足以对所提出的问题提供安全的反应。
COVID-19 轻度/中度症状的平均持续时间为 11.5±5.7 天。 18 名患者的样本足以以 95% 的置信度和 +/- 2.8 天的精度估计症状的平均持续时间，标准差为 5.7 天。 假设有 10% 的患者流失，则样本量为 20 名患者。 考虑到两组患者（用 IMUNO TF®治疗/未用 IMUNO TF®治疗），样本量为 40 名患者，每组 20 名患者。 计算是在 PASS 包 2011 版的帮助下进行的。
数据处理 研究数据收集在 CRD 中，并将数据插入专门为研究设计的数据库中。 该数据库包括内部一致性范围和规则，以确保数据质量控制。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona、西班牙、08037
- Clínica Arvila Magna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
计划收集大约 40 名在 SARS-CoV-2 诊断测试中呈阳性的患者的数据：20 名患者接受了 IMUNO TF® 与营养保健品的组合治疗，20 名患者未接受研究产品。
所有符合筛选标准并知情同意参与的患者均被连续纳入。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 书面知情同意参加研究的患者。
在 2020 年 3 月至 2020 年 5 月期间就与 SARS-CoV-2 感染相关的症状咨询过医生的患者。 根据为改善 COVID-19 症状而接受的治疗，患者被纳入一个队列或另一个队列：
- IMUNO TF® 队列：使用 IMUNO TF® 和营养保健品组合治疗的患者*
- 对照组：未接受 IMUNO TF® 联合营养保健品治疗*的患者 *不限制接受的辅助治疗。
- 在 SARS-CoV-2 诊断测试中呈阳性的患者。
- 在诊断 SARS-CoV-2 之前 ≥ 5 天出现 COVID-19 症状的患者。
- 病历中有数据的患者自因疾病症状首次就诊至痊愈，或症状随访至少1个月，以先到者为准。
排除标准：
- 医生认为可能会损害患者给予知情同意的能力的任何医学或心理状况。
- 因疾病需要住院治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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免疫制剂队列
使用 IMUNO TF® 和营养保健品组合治疗*的患者。 *不限制接受的辅助治疗。 |
ImmunoFormulation 包括： 转移因子（来自猪脾脏的寡核苷酸和多肽，超滤于
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对照组
对照组：未使用 IMUNO TF® 和营养保健品组合治疗*的患者。 *不限制接受的辅助治疗。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床症状持续时间
大体时间：1个月，从治疗开始后开始。
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描述接受或未接受免疫制剂治疗且根据症状持续时间在 COVID-19 诊断测试中检测呈阳性的患者的 SARS-CoV-2 病程。
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1个月，从治疗开始后开始。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Hudson Polonini, PhD、Global Innovation Project Manager
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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