Étude rétrospective de l'immunoformulation pour COVID-19
Étude observationnelle rétrospective pour décrire l'évolution de la maladie à SRAS-CoV-2 et le profil des patients traités ou non avec Imuno TF® et une combinaison de nutraceutiques et qui ont été testés positifs pour COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
JUSTIFICATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON L'objectif principal de l'étude était de décrire l'évolution de la maladie à SRAS-CoV-2 chez les patients traités ou non par IMUNO TF® et une combinaison de nutraceutiques et qui ont été testés positifs dans un test de diagnostic COVID-19 basé sur le durée des symptômes.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été établi selon les directives de l'ICH, où il a été précisé que le nombre de patients devait être suffisant pour fournir une réponse sûre aux problèmes soulevés.
La durée moyenne des symptômes légers/modérés de la COVID-19 était de 11,5 ± 5,7 jours. Un échantillon de 18 patients serait suffisant pour estimer, avec une confiance de 95% et une précision de +/- 2,8 jours, une durée moyenne des symptômes avec un écart type de 5,7 jours. En supposant une perte de 10 % des patients, la taille de l'échantillon était de 20 patients. En considérant les deux groupes de patients (traités par IMUNO TF® / non traités par IMUNO TF®), la taille de l'échantillon était de 40 patients, 20 patients par groupe. Les calculs ont été effectués à l'aide du package PASS, version 2011.
TRAITEMENT DES DONNÉES Les données de l'étude ont été collectées dans un CRD et insérées dans une base de données spécialement conçue pour l'étude. La base de données comprenait des plages de cohérence interne et des règles pour assurer le contrôle de la qualité des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona, Espagne, 08037
- Clínica Arvila Magna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il était prévu de collecter les données d'environ 40 patients qui avaient été testés positifs dans un test de diagnostic pour le SRAS-CoV-2 : 20 patients qui ont été traités par IMUNO TF® avec une combinaison de nutraceutiques et 20 patients qui n'ont pas été traités par le produit expérimental.
Tous les patients qui répondaient aux critères de sélection et ont donné leur consentement éclairé pour participer ont été inclus consécutivement.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Patients ayant consulté leur médecin pour des symptômes associés à une infection par le SARS-CoV-2 entre mars 2020 et mai 2020. Les patients ont été inclus dans une cohorte ou dans l'autre en fonction du traitement reçu pour l'amélioration des symptômes de la COVID-19 :
- Cohorte IMUNO TF® : patients traités* par IMUNO TF® avec une combinaison de nutraceutiques
- Cohorte témoin : patients non traités* par IMUNO TF® avec une association de nutraceutiques *Sans restriction sur le traitement adjuvant reçu.
- Les patients qui ont été testés positifs lors d'un test de diagnostic pour le SRAS-CoV-2.
- Patients présentant l'apparition des symptômes de la COVID-19 ≥ 5 jours avant le diagnostic du SRAS-CoV-2.
- Patients avec des données dans le dossier médical depuis la première visite en raison des symptômes de la maladie jusqu'à la guérison, ou au moins 1 mois de suivi des symptômes, selon la première éventualité.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale ou psychologique qui, de l'avis du médecin, pourrait compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé.
- Patients nécessitant une hospitalisation en raison de la maladie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte ImmunoFormulation
Patients traités* par IMUNO TF® avec une combinaison de nutraceutiques. *Sans restrictions sur le traitement adjuvant reçu. |
L'ImmunoFormulation consiste en : facteurs de transfert (oligo- et polypeptides de rate porcine, ultrafiltrés à
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Cohorte témoin
Cohorte témoin : patients non traités* par IMUNO TF® avec une association de nutraceutiques. *Sans restrictions sur le traitement adjuvant reçu. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes cliniques
Délai: 1 mois, en commençant après le début du traitement.
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Décrire l'évolution de la maladie SARS-CoV-2 chez les patients traités ou non par ImmunoFormulation et qui ont été testés positifs dans un test de diagnostic pour COVID-19 basé sur la durée des symptômes.
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1 mois, en commençant après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMUNO TF STUDY
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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