COVID-19에 대한 ImmunoFormulation의 후향적 연구
SARS-CoV-2 질병의 진화와 Imuno TF® 및 기능 식품 조합으로 치료를 받았는지 여부와 COVID-19 양성 반응을 보인 환자의 프로필을 설명하기 위한 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
샘플 크기 타당성 이 연구의 주요 목적은 IMUNO TF® 및 기능 식품 조합으로 치료를 받았는지 여부와 COVID-19 진단 테스트에서 양성 반응을 보인 환자의 SARS-CoV-2 질병 경과를 설명하는 것이었습니다. 증상 지속 기간.
샘플 크기 계산은 ICH 가이드라인에 따라 설정되었으며, 여기서 환자의 수는 제기된 문제에 대해 안전한 응답을 제공하기에 충분해야 합니다.
COVID-19의 경증/중등도 증상의 평균 지속 기간은 11.5±5.7일이었습니다. 18명의 환자 표본은 95% 신뢰도와 +/- 2.8일의 정확도로 표준 편차 5.7일의 평균 증상 기간을 추정하기에 충분합니다. 환자의 10% 손실을 가정하면 샘플 크기는 20명의 환자입니다. 두 그룹의 환자(IMUNO TF®로 치료/IMUNO TF®로 치료받지 않음)를 고려하여, 샘플 크기는 그룹당 20명의 환자, 40명의 환자였습니다. 계산은 PASS 패키지 버전 2011을 사용하여 수행되었습니다.
데이터 처리 연구 데이터는 CRD에서 수집되었으며 연구를 위해 특별히 설계된 데이터베이스에 데이터를 삽입했습니다. 데이터베이스에는 데이터 품질 관리를 보장하기 위한 내부 일관성 범위 및 규칙이 포함되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona, 스페인, 08037
- Clínica Arvila Magna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
SARS-CoV-2에 대한 진단 테스트에서 양성 반응을 보인 약 40명의 환자로부터 데이터를 수집할 계획이었습니다. IMUNO TF®와 기능성 식품의 조합으로 치료를 받은 20명의 환자와 조사 제품.
선별 기준을 충족하고 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 모든 환자가 연속적으로 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자.
2020년 3월부터 2020년 5월 사이에 SARS-CoV-2 감염과 관련된 증상에 대해 의사와 상담한 환자. 환자는 COVID-19 증상 개선을 위해 받은 치료에 따라 한 코호트 또는 다른 코호트에 포함되었습니다.
- IMUNO TF® 코호트: 기능성 식품 조합과 함께 IMUNO TF®로 치료받은* 환자
- 대조군 코호트: 기능 식품 조합과 함께 IMUNO TF®로 치료되지 않은* 환자 *받은 보조 치료에 대한 제한 없음.
- SARS-CoV-2 진단 테스트에서 양성 판정을 받은 환자.
- SARS-CoV-2 진단 5일 이전에 COVID-19 증상이 시작된 환자.
- 질병의 증상으로 인한 초진부터 회복까지 또는 최소 1개월 이상의 증상 추적 관찰 기간 중 먼저 도래하는 시점까지 의무기록에 데이터가 있는 환자.
제외 기준:
- 의사의 의견에 따라 사전 동의를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.
- 질병으로 입원이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ImmunoFormulation 코호트
기능성 식품의 조합과 함께 IMUNO TF®로 치료받은* 환자. *받은 보조 치료에 대한 제한 없음. |
ImmunoFormulation은 다음으로 구성됩니다.
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제어 코호트
대조군 코호트: 기능성 식품 조합과 함께 IMUNO TF®로 치료되지 않은* 환자. *받은 보조 치료에 대한 제한 없음. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상 기간
기간: 치료 시작 후부터 1개월.
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ImmunoFormulation으로 치료를 받았는지 여부와 증상 기간을 기준으로 COVID-19 진단 테스트에서 양성 반응을 보인 환자의 SARS-CoV-2 질병 경과를 설명합니다.
|
치료 시작 후부터 1개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMUNO TF STUDY
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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