- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04666753
Retrospektiv studie av immunformulering för covid-19
Retrospektiv observationsstudie för att beskriva utvecklingen av SARS-CoV-2-sjukdom och profilen för patienter som behandlats eller inte med Imuno TF® och en kombination av nutraceuticals och som har testat positivt för covid-19
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MOTIVERING AV PROVSTORLEK Det primära syftet med studien var att beskriva förloppet av SARS-CoV-2-sjukdom hos patienter som behandlats eller inte med IMUNO TF® och en kombination av nutraceutika och som har testat positivt i ett diagnostiskt covid-19-test baserat på symtomens varaktighet.
Beräkning av provstorleken gjordes enligt ICH:s riktlinjer, där det specificerades att antalet patienter skulle vara tillräckligt för att ge ett säkert svar på de frågor som tagits upp.
Medeldurationen av milda/måttliga symtom på covid-19 var 11,5±5,7 dagar. Ett urval av 18 patienter skulle räcka för att uppskatta, med en 95% konfidens och en precision på +/- 2,8 dagar, en genomsnittlig varaktighet av symtom med en standardavvikelse på 5,7 dagar. Om man antar en förlust på 10 % av patienterna var urvalsstorleken 20 patienter. Med tanke på de två grupperna av patienter (behandlade med IMUNO TF® / inte behandlade med IMUNO TF®), var provstorleken 40 patienter, 20 patienter per grupp. Beräkningarna utfördes med hjälp av PASS-paketet, version 2011.
DATABEHANDLING Studiedata samlades in i en CRD och infogade data i en databas speciellt utformad för studien. Databasen inkluderade interna konsistensintervall och regler för att säkerställa datakvalitetskontroll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Det var planerat att samla in data från cirka 40 patienter som hade testat positivt i ett diagnostiskt test för SARS-CoV-2: 20 patienter som har behandlats med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika och 20 patienter som inte har behandlats med undersökningsprodukt.
Alla patienter som uppfyllde screeningskriterierna och gav sitt informerade samtycke till att delta inkluderades i följd.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Patienter som har rådfrågat sin läkare för symtom associerade med SARS-CoV-2-infektion mellan mars 2020 och maj 2020. Patienterna inkluderades i den ena eller den andra kohorten baserat på den behandling som erhölls för förbättring av COVID-19-symtom:
- IMUNO TF®-kohort: patienter behandlade* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika
- Kontrollkohort: patienter som inte behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika *Utan restriktioner för den adjuvanta behandlingen som erhålls.
- Patienter som har testat positivt i ett diagnostiskt test för SARS-CoV-2.
- Patienter med debut av covid-19-symtom ≥ 5 dagar före diagnosen SARS-CoV-2.
- Patienter med uppgifter i journalen från första besök på grund av sjukdomssymtom till tillfrisknande, eller minst 1 månads uppföljning av symtom, beroende på vad som inträffar först.
Exklusions kriterier:
- Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle kunna äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.
- Patienter som behöver sjukhusvård på grund av sjukdomen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ImmunoFormulationskohort
Patienter som behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceuticals. *Utan restriktioner för den adjuvansbehandling som erhålls. |
Immunformuleringen består av: överföringsfaktorer (oligo- och polypeptider från grismjälte, ultrafiltrerade kl.
|
|
Kontrollkohort
Kontrollkohort: patienter som inte behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika. *Utan restriktioner för den adjuvansbehandling som erhålls. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska symtom varaktighet
Tidsram: 1 månad, med början efter behandlingsstart.
|
För att beskriva förloppet av SARS-CoV-2-sjukdom hos patienter som behandlats eller inte med ImmunoFormulation och som har testat positivt i ett diagnostiskt test för COVID-19 baserat på symtomens varaktighet.
|
1 månad, med början efter behandlingsstart.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMUNO TF STUDY
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .