Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv studie av immunformulering för covid-19

11 december 2020 uppdaterad av: Fagron Iberica S.A.U.

Retrospektiv observationsstudie för att beskriva utvecklingen av SARS-CoV-2-sjukdom och profilen för patienter som behandlats eller inte med Imuno TF® och en kombination av nutraceuticals och som har testat positivt för covid-19

Multicenter, retrospektiv, observationsstudie för att beskriva förloppet av SARS-CoV-2-sjukdom hos patienter som behandlats eller inte med IMUNO TF ® och en kombination av nutraceuticals och som har testat positivt i ett COVID-19 diagnostiskt test baserat på symtomens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOTIVERING AV PROVSTORLEK Det primära syftet med studien var att beskriva förloppet av SARS-CoV-2-sjukdom hos patienter som behandlats eller inte med IMUNO TF® och en kombination av nutraceutika och som har testat positivt i ett diagnostiskt covid-19-test baserat på symtomens varaktighet.

Beräkning av provstorleken gjordes enligt ICH:s riktlinjer, där det specificerades att antalet patienter skulle vara tillräckligt för att ge ett säkert svar på de frågor som tagits upp.

Medeldurationen av milda/måttliga symtom på covid-19 var 11,5±5,7 dagar. Ett urval av 18 patienter skulle räcka för att uppskatta, med en 95% konfidens och en precision på +/- 2,8 dagar, en genomsnittlig varaktighet av symtom med en standardavvikelse på 5,7 dagar. Om man antar en förlust på 10 % av patienterna var urvalsstorleken 20 patienter. Med tanke på de två grupperna av patienter (behandlade med IMUNO TF® / inte behandlade med IMUNO TF®), var provstorleken 40 patienter, 20 patienter per grupp. Beräkningarna utfördes med hjälp av PASS-paketet, version 2011.

DATABEHANDLING Studiedata samlades in i en CRD och infogade data i en databas speciellt utformad för studien. Databasen inkluderade interna konsistensintervall och regler för att säkerställa datakvalitetskontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det var planerat att samla in data från cirka 40 patienter som hade testat positivt i ett diagnostiskt test för SARS-CoV-2: 20 patienter som har behandlats med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika och 20 patienter som inte har behandlats med undersökningsprodukt.

Alla patienter som uppfyllde screeningskriterierna och gav sitt informerade samtycke till att delta inkluderades i följd.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är 18 år eller äldre.
  2. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  3. Patienter som har rådfrågat sin läkare för symtom associerade med SARS-CoV-2-infektion mellan mars 2020 och maj 2020. Patienterna inkluderades i den ena eller den andra kohorten baserat på den behandling som erhölls för förbättring av COVID-19-symtom:

    1. IMUNO TF®-kohort: patienter behandlade* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika
    2. Kontrollkohort: patienter som inte behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika *Utan restriktioner för den adjuvanta behandlingen som erhålls.
  4. Patienter som har testat positivt i ett diagnostiskt test för SARS-CoV-2.
  5. Patienter med debut av covid-19-symtom ≥ 5 dagar före diagnosen SARS-CoV-2.
  6. Patienter med uppgifter i journalen från första besök på grund av sjukdomssymtom till tillfrisknande, eller minst 1 månads uppföljning av symtom, beroende på vad som inträffar först.

Exklusions kriterier:

  1. Varje medicinskt eller psykologiskt tillstånd som enligt läkarens uppfattning skulle kunna äventyra patientens förmåga att ge informerat samtycke.
  2. Patienter som behöver sjukhusvård på grund av sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ImmunoFormulationskohort

Patienter som behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceuticals.

*Utan restriktioner för den adjuvansbehandling som erhålls.

Immunformuleringen består av: överföringsfaktorer (oligo- och polypeptider från grismjälte, ultrafiltrerade kl.
Kontrollkohort

Kontrollkohort: patienter som inte behandlats* med IMUNO TF® med en kombination av nutraceutika.

*Utan restriktioner för den adjuvansbehandling som erhålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska symtom varaktighet
Tidsram: 1 månad, med början efter behandlingsstart.
För att beskriva förloppet av SARS-CoV-2-sjukdom hos patienter som behandlats eller inte med ImmunoFormulation och som har testat positivt i ett diagnostiskt test för COVID-19 baserat på symtomens varaktighet.
1 månad, med början efter behandlingsstart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

14 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera