- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04666753
Studio retrospettivo di immunoformulazione per COVID-19
Studio osservazionale retrospettivo per descrivere l'evoluzione della malattia SARS-CoV-2 e il profilo dei pazienti trattati o meno con Imuno TF® e una combinazione di nutraceutici e che sono risultati positivi al test per COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GIUSTIFICAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE L'obiettivo principale dello studio era descrivere il decorso della malattia SARS-CoV-2 in pazienti trattati o meno con IMUNO TF® e una combinazione di nutraceutici e che sono risultati positivi a un test diagnostico COVID-19 basato sulla durata dei sintomi.
Il calcolo della dimensione del campione è stato stabilito secondo le linee guida ICH, dove è stato specificato che il numero di pazienti dovrebbe essere sufficiente per fornire una risposta sicura sulle questioni sollevate.
La durata media dei sintomi lievi/moderati di COVID-19 è stata di 11,5 ± 5,7 giorni. Un campione di 18 pazienti sarebbe sufficiente per stimare, con una confidenza del 95% e una precisione di +/- 2,8 giorni, una durata media dei sintomi con una deviazione standard di 5,7 giorni. Supponendo una perdita del 10% dei pazienti, la dimensione del campione era di 20 pazienti. Considerando i due gruppi di pazienti (trattati con IMUNO TF® / non trattati con IMUNO TF®), la dimensione del campione era di 40 pazienti, 20 pazienti per gruppo. I calcoli sono stati eseguiti con l'ausilio del pacchetto PASS, versione 2011.
ELABORAZIONE DEI DATI I dati dello studio sono stati raccolti in un CRD e inseriti in un database appositamente progettato per lo studio. Il database includeva intervalli e regole di coerenza interna per garantire il controllo della qualità dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona, Spagna, 08037
- Clínica Arvila Magna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
È stato pianificato di raccogliere i dati di circa 40 pazienti risultati positivi a un test diagnostico per SARS-CoV-2: 20 pazienti che sono stati trattati con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici e 20 pazienti che non sono stati trattati con il prodotto sperimentale.
Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di screening e hanno dato il loro consenso informato a partecipare sono stati inclusi consecutivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
Pazienti che hanno consultato il proprio medico per i sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 tra marzo 2020 e maggio 2020. I pazienti sono stati inclusi in una coorte o nell'altra in base al trattamento ricevuto per il miglioramento dei sintomi di COVID-19:
- Coorte IMUNO TF®: pazienti trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici
- Coorte di controllo: pazienti non trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici *Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto.
- Pazienti risultati positivi a un test diagnostico per SARS-CoV-2.
- Pazienti con insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≥ 5 giorni prima della diagnosi di SARS-CoV-2.
- Pazienti con dati nella cartella clinica dalla prima visita a causa dei sintomi della malattia fino alla guarigione, o almeno 1 mese di follow-up dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del medico, possa compromettere la capacità del paziente di prestare il consenso informato.
- Pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero a causa della malattia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte di immunoformulazione
Pazienti trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici. *Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto. |
L'ImmunoFormulazione è costituita da: fattori di trasferimento (oligo- e polipeptidi da milza suina, ultrafiltrati a
|
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Coorte di controllo
Coorte di controllo: pazienti non trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici. *Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 1 mese, a partire da dopo l'inizio del trattamento.
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Descrivere il decorso della malattia da SARS-CoV-2 in pazienti trattati o meno con ImmunoFormulazione e che sono risultati positivi a un test diagnostico per COVID-19 basato sulla durata dei sintomi.
|
1 mese, a partire da dopo l'inizio del trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMUNO TF STUDY
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
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