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Studio retrospettivo di immunoformulazione per COVID-19

11 dicembre 2020 aggiornato da: Fagron Iberica S.A.U.

Studio osservazionale retrospettivo per descrivere l'evoluzione della malattia SARS-CoV-2 e il profilo dei pazienti trattati o meno con Imuno TF® e una combinazione di nutraceutici e che sono risultati positivi al test per COVID-19

Studio multicentrico, retrospettivo, osservazionale per descrivere il decorso della malattia da SARS-CoV-2 in pazienti trattati o meno con IMUNO TF ® e una combinazione di nutraceutici e che sono risultati positivi a un test diagnostico COVID-19 basato sulla durata dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

GIUSTIFICAZIONE DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE L'obiettivo principale dello studio era descrivere il decorso della malattia SARS-CoV-2 in pazienti trattati o meno con IMUNO TF® e una combinazione di nutraceutici e che sono risultati positivi a un test diagnostico COVID-19 basato sulla durata dei sintomi.

Il calcolo della dimensione del campione è stato stabilito secondo le linee guida ICH, dove è stato specificato che il numero di pazienti dovrebbe essere sufficiente per fornire una risposta sicura sulle questioni sollevate.

La durata media dei sintomi lievi/moderati di COVID-19 è stata di 11,5 ± 5,7 giorni. Un campione di 18 pazienti sarebbe sufficiente per stimare, con una confidenza del 95% e una precisione di +/- 2,8 giorni, una durata media dei sintomi con una deviazione standard di 5,7 giorni. Supponendo una perdita del 10% dei pazienti, la dimensione del campione era di 20 pazienti. Considerando i due gruppi di pazienti (trattati con IMUNO TF® / non trattati con IMUNO TF®), la dimensione del campione era di 40 pazienti, 20 pazienti per gruppo. I calcoli sono stati eseguiti con l'ausilio del pacchetto PASS, versione 2011.

ELABORAZIONE DEI DATI I dati dello studio sono stati raccolti in un CRD e inseriti in un database appositamente progettato per lo studio. Il database includeva intervalli e regole di coerenza interna per garantire il controllo della qualità dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Spagna, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato pianificato di raccogliere i dati di circa 40 pazienti risultati positivi a un test diagnostico per SARS-CoV-2: 20 pazienti che sono stati trattati con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici e 20 pazienti che non sono stati trattati con il prodotto sperimentale.

Tutti i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di screening e hanno dato il loro consenso informato a partecipare sono stati inclusi consecutivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  3. Pazienti che hanno consultato il proprio medico per i sintomi associati all'infezione da SARS-CoV-2 tra marzo 2020 e maggio 2020. I pazienti sono stati inclusi in una coorte o nell'altra in base al trattamento ricevuto per il miglioramento dei sintomi di COVID-19:

    1. Coorte IMUNO TF®: pazienti trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici
    2. Coorte di controllo: pazienti non trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici *Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto.
  4. Pazienti risultati positivi a un test diagnostico per SARS-CoV-2.
  5. Pazienti con insorgenza dei sintomi di COVID-19 ≥ 5 giorni prima della diagnosi di SARS-CoV-2.
  6. Pazienti con dati nella cartella clinica dalla prima visita a causa dei sintomi della malattia fino alla guarigione, o almeno 1 mese di follow-up dei sintomi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, a giudizio del medico, possa compromettere la capacità del paziente di prestare il consenso informato.
  2. Pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero a causa della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di immunoformulazione

Pazienti trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici.

*Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto.

L'ImmunoFormulazione è costituita da: fattori di trasferimento (oligo- e polipeptidi da milza suina, ultrafiltrati a
Coorte di controllo

Coorte di controllo: pazienti non trattati* con IMUNO TF® con una combinazione di nutraceutici.

*Senza restrizioni sul trattamento adiuvante ricevuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi clinici
Lasso di tempo: 1 mese, a partire da dopo l'inizio del trattamento.
Descrivere il decorso della malattia da SARS-CoV-2 in pazienti trattati o meno con ImmunoFormulazione e che sono risultati positivi a un test diagnostico per COVID-19 basato sulla durata dei sintomi.
1 mese, a partire da dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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