Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo retrospectivo de imunoformulação para COVID-19

11 de dezembro de 2020 atualizado por: Fagron Iberica S.A.U.

Estudo Observacional Retrospectivo para Descrever a Evolução da Doença de SARS-CoV-2 e o Perfil de Pacientes Tratados ou Não com Imuno TF® e uma Combinação de Nutracêuticos e que Testaram Positivo para COVID-19

Estudo multicêntrico, retrospectivo e observacional para descrever o curso da doença SARS-CoV-2 em pacientes tratados ou não com IMUNO TF ® e uma combinação de nutracêuticos e que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico de COVID-19 com base na duração dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA O objetivo principal do estudo foi descrever o curso da doença SARS-CoV-2 em pacientes tratados ou não com IMUNO TF® e uma combinação de nutracêuticos e que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico de COVID-19 baseado no duração dos sintomas.

O cálculo do tamanho da amostra foi estabelecido de acordo com as diretrizes do ICH, onde foi especificado que o número de pacientes deveria ser suficiente para fornecer uma resposta segura sobre as questões levantadas.

A duração média dos sintomas leves/moderados de COVID-19 foi de 11,5±5,7 dias. Uma amostra de 18 pacientes seria suficiente para estimar, com 95% de confiança e precisão de +/- 2,8 dias, uma duração média dos sintomas com desvio padrão de 5,7 dias. Assumindo uma perda de 10% dos pacientes, o tamanho da amostra foi de 20 pacientes. Considerando os dois grupos de pacientes (tratados com IMUNO TF® / não tratados com IMUNO TF®), o tamanho da amostra foi de 40 pacientes, 20 pacientes por grupo. Os cálculos foram realizados com o auxílio do pacote PASS, versão 2011.

PROCESSAMENTO DE DADOS Os dados do estudo foram coletados em um CRD e inseridos em um banco de dados projetado especificamente para o estudo. A base de dados incluiu faixas de consistência interna e regras para garantir o controle de qualidade dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Espanha, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foi planejado coletar dados de aproximadamente 40 pacientes que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico para SARS-CoV-2: 20 pacientes que foram tratados com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos e 20 pacientes que não foram tratados com o produto investigativo.

Todos os pacientes que atenderam aos critérios de triagem e deram seu consentimento informado para participar foram incluídos consecutivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 18 anos ou mais.
  2. Pacientes que derem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  3. Pacientes que consultaram seu médico para sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2 entre março de 2020 e maio de 2020. Os pacientes foram incluídos em uma ou outra coorte com base no tratamento recebido para melhora dos sintomas de COVID-19:

    1. Coorte IMUNO TF®: pacientes tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos
    2. Coorte de controle: pacientes não tratados* com IMUNO TF® com combinação de nutracêuticos *Sem restrições quanto ao tratamento adjuvante recebido.
  4. Pacientes que testaram positivo em um teste de diagnóstico para SARS-CoV-2.
  5. Pacientes com início dos sintomas de COVID-19 ≥ 5 dias antes do diagnóstico de SARS-CoV-2.
  6. Pacientes com dados no prontuário desde a primeira consulta devido aos sintomas da doença até a recuperação, ou pelo menos 1 mês de acompanhamento dos sintomas, o que ocorrer primeiro.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do médico, possa comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
  2. Pacientes que necessitam de internação hospitalar devido à doença.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de imunoformulação

Pacientes tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos.

*Sem restrições ao tratamento adjuvante recebido.

A ImunoFormulação consiste em: fatores de transferência (oligo e polipeptídeos de baço suíno, ultrafiltrados em
Coorte de controle

Coorte de controle: pacientes não tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos.

*Sem restrições ao tratamento adjuvante recebido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas clínicos
Prazo: 1 mês, começando após o início do tratamento.
Descrever o curso da doença SARS-CoV-2 em pacientes tratados ou não com ImunoFormulação e que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico para COVID-19 com base na duração dos sintomas.
1 mês, começando após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

3
Se inscrever