- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04666753
Estudo retrospectivo de imunoformulação para COVID-19
Estudo Observacional Retrospectivo para Descrever a Evolução da Doença de SARS-CoV-2 e o Perfil de Pacientes Tratados ou Não com Imuno TF® e uma Combinação de Nutracêuticos e que Testaram Positivo para COVID-19
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
JUSTIFICAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA O objetivo principal do estudo foi descrever o curso da doença SARS-CoV-2 em pacientes tratados ou não com IMUNO TF® e uma combinação de nutracêuticos e que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico de COVID-19 baseado no duração dos sintomas.
O cálculo do tamanho da amostra foi estabelecido de acordo com as diretrizes do ICH, onde foi especificado que o número de pacientes deveria ser suficiente para fornecer uma resposta segura sobre as questões levantadas.
A duração média dos sintomas leves/moderados de COVID-19 foi de 11,5±5,7 dias. Uma amostra de 18 pacientes seria suficiente para estimar, com 95% de confiança e precisão de +/- 2,8 dias, uma duração média dos sintomas com desvio padrão de 5,7 dias. Assumindo uma perda de 10% dos pacientes, o tamanho da amostra foi de 20 pacientes. Considerando os dois grupos de pacientes (tratados com IMUNO TF® / não tratados com IMUNO TF®), o tamanho da amostra foi de 40 pacientes, 20 pacientes por grupo. Os cálculos foram realizados com o auxílio do pacote PASS, versão 2011.
PROCESSAMENTO DE DADOS Os dados do estudo foram coletados em um CRD e inseridos em um banco de dados projetado especificamente para o estudo. A base de dados incluiu faixas de consistência interna e regras para garantir o controle de qualidade dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Espanha, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Foi planejado coletar dados de aproximadamente 40 pacientes que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico para SARS-CoV-2: 20 pacientes que foram tratados com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos e 20 pacientes que não foram tratados com o produto investigativo.
Todos os pacientes que atenderam aos critérios de triagem e deram seu consentimento informado para participar foram incluídos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes que derem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Pacientes que consultaram seu médico para sintomas associados à infecção por SARS-CoV-2 entre março de 2020 e maio de 2020. Os pacientes foram incluídos em uma ou outra coorte com base no tratamento recebido para melhora dos sintomas de COVID-19:
- Coorte IMUNO TF®: pacientes tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos
- Coorte de controle: pacientes não tratados* com IMUNO TF® com combinação de nutracêuticos *Sem restrições quanto ao tratamento adjuvante recebido.
- Pacientes que testaram positivo em um teste de diagnóstico para SARS-CoV-2.
- Pacientes com início dos sintomas de COVID-19 ≥ 5 dias antes do diagnóstico de SARS-CoV-2.
- Pacientes com dados no prontuário desde a primeira consulta devido aos sintomas da doença até a recuperação, ou pelo menos 1 mês de acompanhamento dos sintomas, o que ocorrer primeiro.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psicológica que, na opinião do médico, possa comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
- Pacientes que necessitam de internação hospitalar devido à doença.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coorte de imunoformulação
Pacientes tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos. *Sem restrições ao tratamento adjuvante recebido. |
A ImunoFormulação consiste em: fatores de transferência (oligo e polipeptídeos de baço suíno, ultrafiltrados em
|
Coorte de controle
Coorte de controle: pacientes não tratados* com IMUNO TF® com uma combinação de nutracêuticos. *Sem restrições ao tratamento adjuvante recebido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração dos sintomas clínicos
Prazo: 1 mês, começando após o início do tratamento.
|
Descrever o curso da doença SARS-CoV-2 em pacientes tratados ou não com ImunoFormulação e que tiveram resultado positivo em um teste diagnóstico para COVID-19 com base na duração dos sintomas.
|
1 mês, começando após o início do tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMUNO TF STUDY
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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