Estudio Retrospectivo de InmunoFormulación para COVID-19
Estudio observacional retrospectivo para describir la evolución de la enfermedad por SARS-CoV-2 y el perfil de los pacientes tratados o no con Imuno TF® y una combinación de nutracéuticos y que han dado positivo por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA El objetivo principal del estudio fue describir el curso de la enfermedad por SARS-CoV-2 en pacientes tratados o no con IMUNO TF® y una combinación de nutracéuticos y que hayan dado positivo en una prueba de diagnóstico de COVID-19 basada en el duración de los síntomas.
El cálculo del tamaño de la muestra se estableció de acuerdo con las guías de la ICH, donde se especifica que el número de pacientes debe ser suficiente para dar una respuesta segura a los problemas planteados.
La duración media de los síntomas leves/moderados de la COVID-19 fue de 11,5±5,7 días. Una muestra de 18 pacientes sería suficiente para estimar, con un 95% de confianza y una precisión de +/- 2,8 días, una duración media de los síntomas con una desviación estándar de 5,7 días. Asumiendo una pérdida del 10% de los pacientes, el tamaño de la muestra fue de 20 pacientes. Considerando los dos grupos de pacientes (tratados con IMUNO TF®/no tratados con IMUNO TF®), el tamaño de la muestra fue de 40 pacientes, 20 pacientes por grupo. Los cálculos se realizaron con la ayuda del paquete PASS, versión 2011.
PROCESAMIENTO DE DATOS Los datos del estudio se recopilaron en un CRD y se insertaron en una base de datos diseñada específicamente para el estudio. La base de datos incluía rangos de coherencia interna y reglas para garantizar el control de calidad de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Clinic Bascoy
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Barcelona, España, 08037
- Clínica Arvila Magna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Se planeó recolectar datos de aproximadamente 40 pacientes que habían dado positivo en una prueba de diagnóstico para SARS-CoV-2: 20 pacientes que han sido tratados con IMUNO TF® con una combinación de nutracéuticos y 20 pacientes que no han sido tratados con el producto en investigación.
Se incluyeron consecutivamente todos los pacientes que cumplieron con los criterios de selección y dieron su consentimiento informado para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Pacientes que hayan consultado a su médico por síntomas asociados a la infección por SARS-CoV-2 entre marzo de 2020 y mayo de 2020. Los pacientes se incluyeron en una cohorte u otra en función del tratamiento recibido para la mejora de los síntomas de COVID-19:
- Cohorte IMUNO TF®: pacientes tratados* con IMUNO TF® con una combinación de nutracéuticos
- Cohorte control: pacientes no tratados* con IMUNO TF® con una combinación de nutracéuticos *Sin restricciones en el tratamiento adyuvante recibido.
- Pacientes que hayan dado positivo en una prueba diagnóstica de SARS-CoV-2.
- Pacientes con inicio de síntomas de COVID-19 ≥ 5 días antes del diagnóstico de SARS-CoV-2.
- Pacientes con datos en la historia clínica desde la primera visita por síntomas de la enfermedad hasta la recuperación, o al menos 1 mes de seguimiento de síntomas, lo que ocurra primero.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica o psicológica que, a juicio del médico, pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado.
- Pacientes que requieren ingreso hospitalario por la enfermedad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de inmunoformulación
Pacientes tratados* con IMUNO TF® con una combinación de nutracéuticos. *Sin restricciones en el tratamiento adyuvante recibido. |
La inmunoformulación consta de: factores de transferencia (oligo y polipéptidos de bazo porcino, ultrafiltrados a
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Cohorte de control
Cohorte control: pacientes no tratados* con IMUNO TF® con una combinación de nutracéuticos. *Sin restricciones en el tratamiento adyuvante recibido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: 1 mes, a partir de después del inicio del tratamiento.
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Describir el curso de la enfermedad por SARS-CoV-2 en pacientes tratados o no con InmunoFormulación y que hayan dado positivo en una prueba diagnóstica para COVID-19 en función de la duración de los síntomas.
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1 mes, a partir de después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMUNO TF STUDY
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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