Retrospektiivinen tutkimus immunoformulaatiosta COVID-19:lle
Retrospektiivinen havainnointitutkimus SARS-CoV-2-taudin kehityksen kuvaamiseksi ja potilaiden profiilia, joita on hoidettu tai ei hoidettu Imuno TF®:llä ja ravintoaineiden yhdistelmällä ja jotka ovat saaneet positiivisen COVID-19-testin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
NÄYTTEEN KOON PERUSTELUT Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli kuvata SARS-CoV-2-taudin kulkua potilailla, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu IMUNO TF®:llä ja ravintoaineiden yhdistelmällä ja joiden COVID-19-diagnostinen testi on ollut positiivinen. oireiden kesto.
Otoskokolaskenta tehtiin ICH:n ohjeiden mukaisesti, jossa täsmennettiin, että potilaiden lukumäärän tulee olla riittävä antamaan turvallinen vastaus esiin nostettuihin ongelmiin.
COVID-19:n lievien/keskivaikeiden oireiden keskimääräinen kesto oli 11,5±5,7 päivää. 18 potilaan otos riittäisi arvioimaan 95 %:n varmuudella ja +/- 2,8 päivän tarkkuudella oireiden keskimääräisen keston keskihajonnan ollessa 5,7 päivää. Olettaen, että potilaiden menetys on 10 %, otoskoko oli 20 potilasta. Kun otetaan huomioon kaksi potilasryhmää (hoidettu IMUNO TF®:llä / ei hoidettu IMUNO TF®:llä), otoskoko oli 40 potilasta, 20 potilasta ryhmää kohden. Laskelmat suoritettiin PASS-paketin, version 2011 avulla.
TIETOJEN KÄSITTELY Tutkimustiedot kerättiin CRD:hen ja ne liitettiin erityisesti tutkimusta varten suunniteltuun tietokantaan. Tietokanta sisälsi sisäiset yhdenmukaisuusalueet ja säännöt tietojen laadunvalvonnan varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Espanja, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Suunnitelmissa oli kerätä tietoja noin 40 potilaasta, joiden SARS-CoV-2-diagnostinen testi oli positiivinen: 20 potilaasta, joita on hoidettu IMUNO TF®:llä yhdessä ravintoaineiden yhdistelmällä, ja 20 potilaasta, joita ei ole hoidettu tutkimustuote.
Kaikki potilaat, jotka täyttivät seulontakriteerit ja antoivat tietoisen suostumuksensa osallistua, otettiin mukaan peräkkäin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat.
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Potilaat, jotka ovat ottaneet yhteyttä lääkäriin SARS-CoV-2-infektioon liittyvien oireiden vuoksi maaliskuun 2020 ja toukokuun 2020 välisenä aikana. Potilaat sisällytettiin yhteen tai toiseen kohorttiin COVID-19-oireiden parantamiseksi saadun hoidon perusteella:
- IMUNO TF® -kohortti: potilaat, joita hoidettiin* IMUNO TF®:llä ravintoaineiden yhdistelmällä
- Kontrollikohortti: potilaat, joita ei ole hoidettu* IMUNO TF®:llä ja ravintoaineiden yhdistelmällä *Ilman rajoituksia saadulle adjuvanttihoidolle.
- Potilaat, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen SARS-CoV-2-diagnostisessa testissä.
- Potilaat, joilla COVID-19-oireet alkavat ≥ 5 päivää ennen SARS-CoV-2-diagnoosia.
- Potilaat, joilla on potilastiedot ensimmäisestä sairauden oireiden vuoksi käynnistä toipumiseen tai vähintään 1 kuukauden oireiden seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka lääkärin mielestä voisi vaarantaa potilaan kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa sairauden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ImmunoFormulation kohortti
Potilaat, joita hoidettiin* IMUNO TF®:llä ja ravintoaineiden yhdistelmällä. *Ilman rajoituksia saadulle adjuvanttihoidolle. |
ImmunoFormulaatio koostuu: siirtotekijöistä (oligo- ja polypeptidit sian pernasta, ultrasuodatettu
|
|
Kontrollikohortti
Kontrollikohortti: potilaat, joita ei ole hoidettu* IMUNO TF®:llä ja ravintoaineiden yhdistelmällä. *Ilman rajoituksia saadulle adjuvanttihoidolle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi hoidon aloittamisesta alkaen.
|
Kuvaamaan SARS-CoV-2-taudin kulkua potilailla, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu ImmunoFormulaatiolla ja joiden COVID-19-diagnostinen testi on positiivinen oireiden keston perusteella.
|
1 kuukausi hoidon aloittamisesta alkaen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMUNO TF STUDY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .