Retrospektive Studie zur Immunformulierung für COVID-19
Retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Entwicklung der SARS-CoV-2-Krankheit und des Profils von Patienten, die mit Imuno TF® und einer Kombination von Nutrazeutika behandelt wurden oder nicht und positiv auf COVID-19 getestet wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEGRÜNDUNG DER PROBENUMFANGSGRÖSSE Das primäre Ziel der Studie war die Beschreibung des Verlaufs der SARS-CoV-2-Erkrankung bei Patienten, die mit oder ohne IMUNO TF® und einer Kombination von Nutrazeutika behandelt wurden und die in einem COVID-19-Diagnosetest auf der Grundlage von positiv getestet wurden Dauer der Symptome.
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde gemäß den ICH-Richtlinien festgelegt, in denen festgelegt wurde, dass die Anzahl der Patienten ausreichend sein sollte, um eine sichere Antwort auf die aufgeworfenen Fragen zu geben.
Die mittlere Dauer leichter/mäßiger Symptome von COVID-19 betrug 11,5 ± 5,7 Tage. Eine Stichprobe von 18 Patienten würde ausreichen, um mit einem Vertrauen von 95 % und einer Genauigkeit von +/- 2,8 Tagen eine mittlere Dauer der Symptome mit einer Standardabweichung von 5,7 Tagen abzuschätzen. Unter der Annahme eines Verlusts von 10 % der Patienten betrug die Stichprobengröße 20 Patienten. Unter Berücksichtigung der beiden Patientengruppen (mit IMUNO TF® behandelt / nicht mit IMUNO TF® behandelt) betrug die Stichprobengröße 40 Patienten, 20 Patienten pro Gruppe. Die Berechnungen wurden mit Hilfe des PASS-Pakets, Version 2011, durchgeführt.
DATENVERARBEITUNG Studiendaten wurden in einem CRD gesammelt und die Daten in eine speziell für die Studie entwickelte Datenbank eingefügt. Die Datenbank enthielt interne Konsistenzbereiche und Regeln, um die Datenqualitätskontrolle sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Spanien, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es war geplant, Daten von etwa 40 Patienten zu sammeln, die in einem diagnostischen Test auf SARS-CoV-2 positiv getestet wurden: 20 Patienten, die mit IMUNO TF® mit einer Kombination von Nutrazeutika behandelt wurden, und 20 Patienten, die nicht mit dem behandelt wurden Prüfprodukt.
Alle Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllten und ihr informiertes Einverständnis zur Teilnahme gaben, wurden nacheinander eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren.
- Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
Patienten, die zwischen März 2020 und Mai 2020 ihren Arzt wegen Symptomen im Zusammenhang mit einer SARS-CoV-2-Infektion konsultiert haben. Die Patienten wurden basierend auf der Behandlung zur Verbesserung der COVID-19-Symptome in die eine oder andere Kohorte aufgenommen:
- IMUNO TF®-Kohorte: Patienten, die mit IMUNO TF® in Kombination mit Nutrazeutika behandelt* wurden
- Kontrollkohorte: Patienten, die nicht mit IMUNO TF® mit einer Kombination von Nutrazeutika behandelt* wurden *Ohne Einschränkung der erhaltenen adjuvanten Behandlung.
- Patienten, die in einem diagnostischen Test positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden.
- Patienten mit Beginn der COVID-19-Symptome ≥ 5 Tage vor der Diagnose von SARS-CoV-2.
- Patienten mit Daten in der Krankenakte vom ersten Besuch aufgrund von Krankheitssymptomen bis zur Genesung oder mindestens 1 Monat Nachbeobachtung der Symptome, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Patienten, die aufgrund der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ImmunoFormulation-Kohorte
Patienten, die mit IMUNO TF® mit einer Kombination von Nutrazeutika behandelt* wurden. *Ohne Einschränkung der erhaltenen adjuvanten Behandlung. |
Die ImmunoFormulation besteht aus: Transferfaktoren (Oligo- und Polypeptide aus Schweinemilz, ultrafiltriert bei
|
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Kohorte kontrollieren
Kontrollkohorte: Patienten, die nicht mit IMUNO TF® mit einer Kombination von Nutrazeutika behandelt* wurden. *Ohne Einschränkung der erhaltenen adjuvanten Behandlung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der klinischen Symptome
Zeitfenster: 1 Monat, beginnend nach Behandlungsbeginn.
|
Beschreibung des Verlaufs der SARS-CoV-2-Erkrankung bei Patienten, die mit ImmunoFormulation behandelt wurden oder nicht und die in einem diagnostischen Test auf COVID-19 basierend auf der Dauer der Symptome positiv getestet wurden.
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1 Monat, beginnend nach Behandlungsbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMUNO TF STUDY
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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