Retrospectieve studie van immunoformulering voor COVID-19
Retrospectief observatieonderzoek om de evolutie van de ziekte SARS-CoV-2 te beschrijven en het profiel van patiënten die al dan niet zijn behandeld met Imuno TF® en een combinatie van nutraceuticals en die positief zijn getest op COVID-19
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
STEEKPROEFGROOTTE RECHTVAARDIGING Het primaire doel van het onderzoek was het beschrijven van het beloop van de ziekte van SARS-CoV-2 bij patiënten die al dan niet werden behandeld met IMUNO TF® en een combinatie van nutraceuticals en die positief zijn getest in een diagnostische COVID-19-test op basis van de duur van symptomen.
De berekening van de steekproefomvang werd opgesteld volgens de ICH-richtlijnen, waarin werd gespecificeerd dat het aantal patiënten voldoende zou moeten zijn om een veilig antwoord te geven op de aan de orde gestelde kwesties.
De gemiddelde duur van milde/matige symptomen van COVID-19 was 11,5 ± 5,7 dagen. Een steekproef van 18 patiënten zou voldoende zijn om met een betrouwbaarheid van 95% en een nauwkeurigheid van +/- 2,8 dagen een gemiddelde duur van de symptomen met een standaarddeviatie van 5,7 dagen te schatten. Uitgaande van een verlies van 10% van de patiënten, bedroeg de steekproefomvang 20 patiënten. Gezien de twee groepen patiënten (behandeld met IMUNO TF® / niet behandeld met IMUNO TF®), was de steekproefomvang 40 patiënten, 20 patiënten per groep. De berekeningen zijn uitgevoerd met behulp van het pakket PASS, versie 2011.
GEGEVENSVERWERKING Onderzoeksgegevens werden verzameld in een CRD en de gegevens werden ingevoegd in een database die speciaal voor het onderzoek was ontworpen. De database bevatte interne consistentiebereiken en regels om de kwaliteitscontrole van de gegevens te waarborgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Spanje, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het was de bedoeling om gegevens te verzamelen van ongeveer 40 patiënten die positief waren getest in een diagnostische test voor SARS-CoV-2: 20 patiënten die zijn behandeld met IMUNO TF® met een combinatie van nutraceuticals en 20 patiënten die niet zijn behandeld met de onderzoeksproduct.
Alle patiënten die voldeden aan de screeningcriteria en hun geïnformeerde toestemming gaven om deel te nemen, werden achtereenvolgens opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
Patiënten die tussen maart 2020 en mei 2020 hun arts hebben geraadpleegd voor symptomen die verband houden met een SARS-CoV-2-infectie. Patiënten werden in het ene of het andere cohort opgenomen op basis van de ontvangen behandeling ter verbetering van COVID-19-symptomen:
- IMUNO TF® cohort: patiënten behandeld* met IMUNO TF® met een combinatie van nutraceuticals
- Controlecohort: patiënten niet behandeld* met IMUNO TF® met een combinatie van nutraceuticals *Zonder beperkingen op de ontvangen adjuvante behandeling.
- Patiënten die positief zijn getest in een diagnostische test voor SARS-CoV-2.
- Patiënten met aanvang van COVID-19-symptomen ≥ 5 dagen voorafgaand aan de diagnose van SARS-CoV-2.
- Patiënten met gegevens in het medisch dossier vanaf het eerste bezoek vanwege ziektesymptomen tot herstel, of ten minste 1 maand follow-up van symptomen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychologische aandoening die, naar de mening van de arts, het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
- Patiënten die vanwege de ziekte in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ImmunoFormulation-cohort
Patiënten behandeld* met IMUNO TF® met een combinatie van nutraceuticals. *Zonder beperkingen op de ontvangen adjuvante behandeling. |
De ImmunoFormulation bestaat uit: overdrachtsfactoren (oligo- en polypeptiden uit varkensmilt, ultragefilterd op
|
|
Controle cohort
Controlecohort: patiënten die niet zijn behandeld* met IMUNO TF® met een combinatie van nutraceuticals. *Zonder beperkingen op de ontvangen adjuvante behandeling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische symptomen duur
Tijdsspanne: 1 maand, te beginnen met na start van de behandeling.
|
Om het beloop van de ziekte van SARS-CoV-2 te beschrijven bij patiënten die al dan niet met ImmunoFormulation zijn behandeld en die positief zijn getest in een diagnostische test voor COVID-19 op basis van de duur van de symptomen.
|
1 maand, te beginnen met na start van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMUNO TF STUDY
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .