Ретроспективное исследование иммунопрепарата для лечения COVID-19
Ретроспективное обсервационное исследование для описания эволюции заболевания SARS-CoV-2 и профиля пациентов, получавших или не получавших Imuno TF® и комбинацию нутрицевтиков, у которых был положительный результат теста на COVID-19
Обзор исследования
Подробное описание
ОБОСНОВАНИЕ РАЗМЕРА ВЫБОРКИ Основная цель исследования состояла в том, чтобы описать течение заболевания SARS-CoV-2 у пациентов, получавших или не получавших IMUNO TF® и комбинацию нутрицевтиков, и у которых был положительный результат диагностического теста на COVID-19 на основе продолжительность симптомов.
Расчет размера выборки производился в соответствии с рекомендациями ICH, где указывалось, что количество пациентов должно быть достаточным для безопасного ответа на поднятые вопросы.
Средняя продолжительность легких/умеренных симптомов COVID-19 составила 11,5±5,7 дня. Выборки из 18 пациентов было бы достаточно для оценки с достоверностью 95% и точностью +/- 2,8 дня средней продолжительности симптомов со стандартным отклонением 5,7 дня. Предполагая потерю 10% пациентов, размер выборки составил 20 пациентов. Учитывая две группы пациентов (леченные IMUNO TF® / не получавшие IMUNO TF®), размер выборки составил 40 пациентов, по 20 пациентов в группе. Расчеты выполнены с помощью пакета PASS версии 2011.
ОБРАБОТКА ДАННЫХ Данные исследования были собраны в CRD и помещены в базу данных, специально предназначенную для исследования. База данных включала диапазоны и правила внутренней согласованности для обеспечения контроля качества данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Испания, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Планировалось собрать данные примерно у 40 пациентов с положительным результатом диагностического теста на SARS-CoV-2: 20 пациентов, получавших IMUNO TF® с комбинацией нутрицевтиков, и 20 пациентов, не получавших лечение исследовательский продукт.
Все пациенты, которые соответствовали критериям скрининга и дали информированное согласие на участие, были включены последовательно.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Пациенты, которые обратились к своему врачу по поводу симптомов, связанных с инфекцией SARS-CoV-2, в период с марта 2020 года по май 2020 года. Пациенты были включены в одну или другую когорту в зависимости от лечения, полученного для улучшения симптомов COVID-19:
- Когорта IMUNO TF®: пациенты, получавшие* лечение IMUNO TF® с комбинацией нутрицевтиков
- Контрольная группа: пациенты, не получавшие* IMUNO TF® с комбинацией нутрицевтиков *Без ограничений по полученному адъювантному лечению.
- Пациенты с положительным результатом диагностического теста на SARS-CoV-2.
- Пациенты с появлением симптомов COVID-19 ≥ 5 дней до постановки диагноза SARS-CoV-2.
- Пациенты с данными в медицинской карте от первого визита в связи с симптомами заболевания до выздоровления или не менее 1 месяца последующего наблюдения за симптомами, в зависимости от того, что наступит раньше.
Критерий исключения:
- Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению врача, может поставить под угрозу способность пациента дать информированное согласие.
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации в связи с заболеванием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ImmunoFormulation
Пациенты, получавшие* IMUNO TF® с комбинацией нутрицевтиков. *Без ограничений по полученному адъювантному лечению. |
Иммуноформуляция состоит из: факторов переноса (олиго- и полипептиды из свиной селезенки, ультрафильтрованные при
|
|
Контрольная группа
Контрольная группа: пациенты, не получавшие* лечения IMUNO TF® с комбинацией нутрицевтиков. *Без ограничений по полученному адъювантному лечению. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность клинических симптомов
Временное ограничение: 1 месяц, начиная с после начала лечения.
|
Описать течение болезни SARS-CoV-2 у пациентов, получавших или не получавших ImmunoFormulation, и у которых был положительный результат диагностического теста на COVID-19 в зависимости от продолжительности симптомов.
|
1 месяц, начиная с после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMUNO TF STUDY
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .