Retrospektiv studie av immunformulering for COVID-19
Retrospektiv observasjonsstudie for å beskrive utviklingen av SARS-CoV-2-sykdom og profilen til pasienter behandlet eller ikke med Imuno TF® og en kombinasjon av nutraceuticals og som har testet positivt for COVID-19
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BEGRUNDELSE AV PRØVESTØRRELSE Hovedmålet med studien var å beskrive forløpet av SARS-CoV-2-sykdom hos pasienter behandlet eller ikke med IMUNO TF® og en kombinasjon av nutraceuticals og som har testet positivt i en COVID-19 diagnostisk test basert på varighet av symptomene.
Prøvestørrelsesberegning ble etablert i henhold til ICH-retningslinjene, hvor det ble spesifisert at antall pasienter skulle være tilstrekkelig til å gi en sikker respons på de problemstillingene som ble reist.
Gjennomsnittlig varighet av milde/moderate symptomer på COVID-19 var 11,5±5,7 dager. Et utvalg på 18 pasienter vil være tilstrekkelig til å estimere, med en 95 % konfidens og en presisjon på +/- 2,8 dager, en gjennomsnittlig varighet av symptomer med et standardavvik på 5,7 dager. Forutsatt et tap på 10 % av pasientene, var utvalgsstørrelsen 20 pasienter. Tatt i betraktning de to gruppene av pasienter (behandlet med IMUNO TF® / ikke behandlet med IMUNO TF®), var prøvestørrelsen 40 pasienter, 20 pasienter per gruppe. Beregningene ble utført ved hjelp av PASS-pakken, versjon 2011.
DATABEHANDLING Studiedata ble samlet inn i en CRD og satt inn dataene i en database spesielt designet for studien. Databasen inkluderte interne konsistensområder og regler for å sikre datakvalitetskontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08022
- Clinic Bascoy
-
Barcelona, Spania, 08037
- Clínica Arvila Magna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det var planlagt å samle inn data fra ca. 40 pasienter som hadde testet positivt i en diagnostisk test for SARS-CoV-2: 20 pasienter som har blitt behandlet med IMUNO TF® med en kombinasjon av nutraceuticals og 20 pasienter som ikke har blitt behandlet med undersøkelsesprodukt.
Alle pasienter som oppfylte screeningskriteriene og ga sitt informerte samtykke til å delta ble inkludert fortløpende.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
Pasienter som har konsultert legen sin for symptomer assosiert med SARS-CoV-2-infeksjon mellom mars 2020 og mai 2020. Pasienter ble inkludert i den ene eller den andre kohorten basert på behandlingen mottatt for bedring av COVID-19-symptomer:
- IMUNO TF®-kohort: pasienter behandlet* med IMUNO TF® med en kombinasjon av nutraceuticals
- Kontrollkohort: pasienter som ikke er behandlet* med IMUNO TF® med en kombinasjon av nutraceuticals *Uten restriksjoner på adjuvant behandling mottatt.
- Pasienter som har testet positivt i en diagnostisk test for SARS-CoV-2.
- Pasienter med utbrudd av COVID-19-symptomer ≥ 5 dager før diagnosen SARS-CoV-2.
- Pasienter med data i journalen fra første besøk på grunn av sykdomssymptomer til bedring, eller minst 1 måneds oppfølging av symptomer, avhengig av hva som inntreffer først.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etter legens mening kan kompromittere pasientens evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter som trenger sykehusinnleggelse på grunn av sykdommen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ImmunoFormulation-kohort
Pasienter behandlet* med IMUNO TF® med en kombinasjon av nutraceuticals. *Uten restriksjoner på mottatt adjuvant behandling. |
Immunformuleringen består av: overføringsfaktorer (oligo- og polypeptider fra grisemilt, ultrafiltrert kl.
|
|
Kontrollkohort
Kontrollkohort: pasienter som ikke er behandlet* med IMUNO TF® med en kombinasjon av nutraceuticals. *Uten restriksjoner på mottatt adjuvant behandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av kliniske symptomer
Tidsramme: 1 måned, med start etter behandlingsstart.
|
For å beskrive forløpet av SARS-CoV-2 sykdom hos pasienter behandlet eller ikke med ImmunoFormulation og som har testet positivt i en diagnostisk test for COVID-19 basert på symptomenes varighet.
|
1 måned, med start etter behandlingsstart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMUNO TF STUDY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .