Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie imunoformulace pro COVID-19

11. prosince 2020 aktualizováno: Fagron Iberica S.A.U.

Retrospektivní observační studie k popisu evoluce onemocnění SARS-CoV-2 a profilu pacientů léčených či neléčených přípravkem Imuno TF® a kombinací nutraceutik a pacientů, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19

Multicentrická retrospektivní observační studie k popisu průběhu onemocnění SARS-CoV-2 u pacientů léčených či neléčených IMUNO TF ® a kombinací nutraceutik, kteří byli pozitivně testováni v diagnostickém testu COVID-19 na základě délky trvání příznaků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ODŮVODNĚNÍ VELIKOSTI VZORKU Primárním cílem studie bylo popsat průběh onemocnění SARS-CoV-2 u pacientů léčených či neléčených přípravkem IMUNO TF® a kombinací nutraceutik, kteří byli pozitivně testováni v diagnostickém testu COVID-19 na základě trvání příznaků.

Výpočet velikosti vzorku byl stanoven podle pokynů ICH, kde bylo specifikováno, že počet pacientů by měl být dostatečný k poskytnutí bezpečné odpovědi na nastolené problémy.

Průměrná doba trvání mírných/středně závažných příznaků COVID-19 byla 11,5±5,7 dne. Vzorek 18 pacientů by postačoval k odhadu, s 95% spolehlivostí a přesností +/- 2,8 dne, průměrného trvání symptomů se směrodatnou odchylkou 5,7 dne. Za předpokladu ztráty 10 % pacientů byla velikost vzorku 20 pacientů. S ohledem na dvě skupiny pacientů (léčených IMUNO TF® / neléčených IMUNO TF®) byla velikost vzorku 40 pacientů, 20 pacientů na skupinu. Výpočty byly provedeny pomocí balíčku PASS, verze 2011.

ZPRACOVÁNÍ DAT Údaje ze studie byly shromážděny v CRD a vloženy do databáze speciálně navržené pro studii. Databáze obsahovala rozsahy vnitřní konzistence a pravidla pro zajištění kontroly kvality dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Španělsko, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo plánováno shromáždit data od přibližně 40 pacientů, kteří byli pozitivně testováni v diagnostickém testu na SARS-CoV-2: 20 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem IMUNO TF® s kombinací nutraceutik, a 20 pacientů, kteří nebyli léčeni zkoumaný produkt.

Postupně byli zařazeni všichni pacienti, kteří splnili screeningová kritéria a dali svůj informovaný souhlas s účastí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

  3. Pacienti, kteří se v období od března 2020 do května 2020 poradili se svým lékařem ohledně příznaků spojených s infekcí SARS-CoV-2. Pacienti byli zařazeni do jedné nebo druhé kohorty na základě léčby přijaté ke zlepšení příznaků COVID-19:

    1. Skupina IMUNO TF®: pacienti léčení* přípravkem IMUNO TF® s kombinací nutraceutik
    2. Kontrolní kohorta: pacienti neléčení* přípravkem IMUNO TF® s kombinací nutraceutik *Bez omezení přijaté adjuvantní léčby.
  4. Pacienti, kteří měli pozitivní test na SARS-CoV-2.
  5. Pacienti s nástupem příznaků COVID-19 ≥ 5 dní před diagnózou SARS-CoV-2.
  6. Pacienti s údaji ve zdravotní dokumentaci od první návštěvy kvůli symptomům onemocnění až do uzdravení nebo alespoň 1 měsíc sledování symptomů, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru lékaře mohl ohrozit schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti vyžadující hospitalizaci kvůli onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ImmunoFormulation kohorta

Pacienti léčení* přípravkem IMUNO TF® s kombinací nutraceutik.

*Bez omezení přijaté adjuvantní léčby.
Doplněk stravy: ImmunoFormulation
Imunoformulace se skládá z: transferových faktorů (oligo- a polypeptidy z prasečí sleziny, ultrafiltrované při
Kontrolní kohorta

Kontrolní kohorta: pacienti neléčení* přípravkem IMUNO TF® s kombinací nutraceutik.

*Bez omezení přijaté adjuvantní léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání klinických příznaků
Časové okno: 1 měsíc, počínaje po zahájení léčby.
Popsat průběh onemocnění SARS-CoV-2 u pacientů léčených či neléčených imunoformulací, kteří byli pozitivně testováni v diagnostickém testu na COVID-19 na základě délky trvání příznaků.
1 měsíc, počínaje po zahájení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fagron Iberica S.A.U.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMUNO TF STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit