Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie preparatu ImmunoFormulation na COVID-19

11 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fagron Iberica S.A.U.

Retrospektywne badanie obserwacyjne opisujące ewolucję choroby SARS-CoV-2 i profil pacjentów leczonych lub nieleczonych Imuno TF® i kombinacją nutraceutyków oraz z pozytywnym wynikiem testu na obecność COVID-19

Wieloośrodkowe, retrospektywne, obserwacyjne badanie opisujące przebieg choroby SARS-CoV-2 u pacjentów leczonych lub nie leczonych IMUNO TF ® i kombinacją nutraceutyków, którzy uzyskali pozytywny wynik testu diagnostycznego COVID-19 na podstawie czasu trwania objawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

UZASADNIENIE WIELKOŚCI PRÓBY Głównym celem badania było opisanie przebiegu choroby SARS-CoV-2 u pacjentów leczonych lub nie leczonych IMUNO TF® i kombinacją nutraceutyków, u których uzyskano pozytywny wynik testu diagnostycznego COVID-19 na podstawie czas trwania objawów.

Liczebność próby ustalono zgodnie z wytycznymi ICH, gdzie określono, że liczba pacjentów powinna być wystarczająca do zapewnienia bezpiecznej odpowiedzi na poruszone kwestie.

Średni czas trwania łagodnych/umiarkowanych objawów COVID-19 wynosił 11,5±5,7 dni. Próba 18 pacjentów wystarczyłaby do oszacowania, z 95% pewnością i dokładnością +/- 2,8 dnia, średniego czasu trwania objawów z odchyleniem standardowym 5,7 dnia. Zakładając utratę 10% pacjentów, wielkość próby wynosiła 20 pacjentów. Biorąc pod uwagę dwie grupy pacjentów (leczonych IMUNO TF® / nieleczonych IMUNO TF®), wielkość próby wynosiła 40 pacjentów, po 20 pacjentów na grupę. Obliczenia wykonano za pomocą pakietu PASS w wersji 2011.

PRZETWARZANIE DANYCH Dane z badania zostały zebrane w CRD i umieszczone w bazie danych zaprojektowanej specjalnie na potrzeby badania. Baza danych zawierała wewnętrzne zakresy spójności i reguły zapewniające kontrolę jakości danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Hiszpania, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaplanowano zebranie danych od około 40 pacjentów, u których test diagnostyczny w kierunku SARS-CoV-2 dał wynik pozytywny: 20 pacjentów, którzy byli leczeni IMUNO TF® z kombinacją nutraceutyków i 20 pacjentów, którzy nie byli leczeni produkt eksperymentalny.

Wszyscy pacjenci, którzy spełnili kryteria przesiewowe i wyrazili świadomą zgodę na udział, zostali włączeni kolejno.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  3. Pacjenci, którzy w okresie od marca 2020 r. do maja 2020 r. konsultowali się z lekarzem w sprawie objawów związanych z zakażeniem SARS-CoV-2. Pacjenci zostali włączeni do jednej lub drugiej kohorty na podstawie leczenia otrzymanego w celu złagodzenia objawów COVID-19:

    1. Kohorta IMUNO TF®: pacjenci leczeni* IMUNO TF® z kombinacją nutraceutyków
    2. Kohorta kontrolna: pacjenci nieleczeni* IMUNO TF® z kombinacją nutraceutyków *Bez ograniczeń co do otrzymanego leczenia uzupełniającego.
  4. Pacjenci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu diagnostycznego na SARS-CoV-2.
  5. Pacjenci z początkiem objawów COVID-19 ≥ 5 dni przed rozpoznaniem SARS-CoV-2.
  6. Pacjenci z danymi w dokumentacji medycznej od pierwszej wizyty z powodu objawów chorobowych do wyzdrowienia lub co najmniej 1 miesiąca obserwacji objawów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan medyczny lub psychologiczny, który w opinii lekarza może zagrozić zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci wymagający hospitalizacji z powodu choroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta ImmunoFormulation

Pacjenci leczeni* IMUNO TF® z kombinacją nutraceutyków.

*Bez ograniczeń dotyczących otrzymanego leczenia uzupełniającego.
Suplement diety: ImmunoFormulacja
W skład ImmunoFormulacji wchodzą: transfer factor (oligo- i polipeptydy ze śledziony świni, ultrafiltrowane w temp.
Kohorta kontrolna

Kohorta kontrolna: pacjenci nieleczeni* IMUNO TF® z kombinacją nutraceutyków.

*Bez ograniczeń dotyczących otrzymanego leczenia uzupełniającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów klinicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, począwszy od po rozpoczęciu leczenia.
Opis przebiegu choroby SARS-CoV-2 u pacjentów leczonych lub nieleczonych preparatem ImmunoFormulation, u których w teście diagnostycznym w kierunku COVID-19 uzyskano pozytywny wynik testu na podstawie czasu trwania objawów.
1 miesiąc, począwszy od po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fagron Iberica S.A.U.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMUNO TF STUDY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj