Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv undersøgelse af immunformulering for COVID-19

11. december 2020 opdateret af: Fagron Iberica S.A.U.

Retrospektiv observationsundersøgelse for at beskrive udviklingen af ​​SARS-CoV-2 sygdom og profilen af ​​patienter behandlet eller ej med Imuno TF® og en kombination af nutraceuticals og som er testet positive for COVID-19

Multicenter, retrospektiv, observationel undersøgelse for at beskrive forløbet af SARS-CoV-2 sygdom hos patienter behandlet eller ej med IMUNO TF ® og en kombination af nutraceuticals, og som er testet positiv i en COVID-19 diagnostisk test baseret på symptomernes varighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BEGRUNDELSE AF PRØVESTØRRELSE Det primære formål med undersøgelsen var at beskrive forløbet af SARS-CoV-2 sygdom hos patienter behandlet eller ej med IMUNO TF® og en kombination af nutraceuticals, og som er blevet testet positiv i en COVID-19 diagnostisk test baseret på symptomernes varighed.

Prøvestørrelsesberegning blev etableret i henhold til ICH-retningslinjerne, hvor det blev specificeret, at antallet af patienter skulle være tilstrækkeligt til at give et sikkert svar på de rejste problemstillinger.

Den gennemsnitlige varighed af milde/moderate symptomer på COVID-19 var 11,5±5,7 dage. En prøve på 18 patienter ville være tilstrækkelig til, med en 95 % konfidens og en præcision på +/- 2,8 dage, at estimere en gennemsnitlig varighed af symptomer med en standardafvigelse på 5,7 dage. Forudsat et tab på 10 % af patienterne var stikprøvestørrelsen 20 patienter. I betragtning af de to grupper af patienter (behandlet med IMUNO TF® / ikke behandlet med IMUNO TF®), var stikprøvestørrelsen 40 patienter, 20 patienter pr. gruppe. Beregningerne er udført ved hjælp af PASS-pakken, version 2011.

DATABEHANDLING Studiedata blev indsamlet i en CRD og indsat dataene i en database, der er specielt designet til undersøgelsen. Databasen inkluderede interne konsistensintervaller og regler for at sikre datakvalitetskontrol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Clinic Bascoy
      • Barcelona, Spanien, 08037
        • Clínica Arvila Magna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det var planlagt at indsamle data fra cirka 40 patienter, der var testet positive i en diagnostisk test for SARS-CoV-2: 20 patienter, der er blevet behandlet med IMUNO TF® med en kombination af nutraceuticals og 20 patienter, der ikke er blevet behandlet med undersøgelsesprodukt.

Alle patienter, der opfyldte screeningskriterierne og gav deres informerede samtykke til at deltage, blev inkluderet fortløbende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

  3. Patienter, der har konsulteret deres læge for symptomer forbundet med SARS-CoV-2-infektion mellem marts 2020 og maj 2020. Patienterne blev inkluderet i den ene eller den anden kohorte baseret på den modtagne behandling for forbedring af COVID-19-symptomer:

    1. IMUNO TF® kohorte: patienter behandlet* med IMUNO TF® med en kombination af nutraceuticals
    2. Kontrolkohorte: patienter ikke behandlet* med IMUNO TF® med en kombination af nutraceutika *Uden begrænsninger på den modtagne adjuverende behandling.
  4. Patienter, der er testet positive i en diagnostisk test for SARS-CoV-2.
  5. Patienter med debut af COVID-19-symptomer ≥ 5 dage før diagnosen SARS-CoV-2.
  6. Patienter med data i journalen fra første besøg på grund af sygdomssymptomer til bedring, eller mindst 1 måneds opfølgning af symptomer, alt efter hvad der indtræffer først.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der efter lægens mening kan kompromittere patientens evne til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der har behov for indlæggelse på grund af sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ImmunoFormulation kohorte

Patienter behandlet* med IMUNO TF® med en kombination af nutraceuticals.

*Uden begrænsninger på den modtagne adjuverende behandling.
Kosttilskud: Immunformulering
ImmunoFormulationen består af: transferfaktorer (oligo- og polypeptider fra svinemilt, ultrafiltreret kl.
Kontrolkohorte

Kontrolkohorte: patienter, der ikke er behandlet* med IMUNO TF® med en kombination af nutraceuticals.

*Uden begrænsninger på den modtagne adjuverende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomers varighed
Tidsramme: 1 måned, startende med efter behandlingsstart.
At beskrive forløbet af SARS-CoV-2 sygdom hos patienter behandlet eller ej med ImmunoFormulation, og som er testet positiv i en diagnostisk test for COVID-19 baseret på symptomernes varighed.
1 måned, startende med efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fagron Iberica S.A.U.

Efterforskere

  • Studieleder: Hudson Polonini, PhD, Global Innovation Project Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMUNO TF STUDY

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner